- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06062628
Ketamin ved svær traumatisk hjerneskade
19. marts 2024 opdateret af: Noah Jouett, University of Texas Southwestern Medical Center
Neurofysiologisk effekt af ketamin hos patienter med svær traumatisk hjerneskade
Traumatisk hjerneskade (TBI) tegner sig for cirka 2,5 millioner besøg på akutafdelinger i USA hvert år.
Efter årtiers forskning er håndteringsstrategier for patienter med svær TBI (sTBI) stadig under udvikling.
Optimering af intrakranielt tryk (ICP) og cerebralt perfusionstryk (CPP) er altafgørende i behandlingen af disse patienter, og placeringen af disse monitorer er den nuværende standard for pleje.
Overvågning af hjerneiltning (PbtO2) med invasive intraparenkymale monitorer er dog i øjeblikket under undersøgelse i håndteringen af svær TBI, og placeringen af disse monitorer vinder udbredt brug.
Dette har åbnet døren for brugen af trindelt terapi for at optimere ICP og PbtO2 samtidigt.
Aktuelle beviser indikerer, at korrektion af ICP, CPP og PbtO2 i sTBI kræver optimeret analgesi og sedation.
Ketamin er et af de få tilgængelige lægemidler, der har både beroligende og smertestillende egenskaber og ikke almindeligvis kompromitterer åndedrætsdrift som opioider og beroligende-hypnotika.
Traditionelt er ketamin dog blevet betragtet som kontraindiceret i forbindelse med TBI på grund af bekymringer for forhøjet ICP.
Alligevel har nye data sået denne langvarige antagelse i betydelig tvivl.
Derfor vil den nuværende pilotundersøgelse karakterisere den neurofysiologiske respons på en enkelt dosis ketamin hos kritisk syge TBI-patienter med ICP- og PbtO2-monitorering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Rekruttering
- Parkland Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Noah P Jouett, DO/PhD
- Telefonnummer: 214-645-2118
- E-mail: noah.jouett@utsouthwestern.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig traumatisk hjerneskade
- Placering af intrakraniel monitor til måling af intrakranielt tryk og iltning af hjernevæv
- Alder større end eller lig med 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret allergi over for ketamin
- Sinustakykardi med vedvarende hjertefrekvens >120
- Enhver episode af non-sinustakykardi
- Dokumenteret historie om skizofreni
- Systolisk blodtryk > 180, diastolisk blodtryk > 120
- Dokumenteret episode(r) af ICP-stigninger >25 mm Hg varede i mere end 5 minutter inden for 24 timer
- Lignende episoder som ovenfor af PbtO2 <15 mmHg
- Positiv graviditetstest og/eller ammer i øjeblikket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intrakranielt tryk (ICP, målt med eksternt ventrikulært dræn og/eller ICP-monitor)
Tidsramme: 3 timer
|
Måling af tryk inden for den stive færdighed, med værdier større end 22 mm Hg vedvarende vist sig at være skadelig hos patienter med traumatisk hjerneskade
|
3 timer
|
Hjernevævsiltning (målt ved intrakraniel oxygensonde)
Tidsramme: 3 timer
|
Måling af koncentrationen af ilt i hjernevævet, med værdier mindre end 20 mmHg vedvarende vist sig at være skadelige hos patienter med traumatisk hjerneskade
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2023
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernesygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2023-0805
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
Kliniske forsøg med Ketaminhydrochlorid
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrutteringPostoperativ smerte | Postoperativ kognitiv dysfunktionKina
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaIkke rekrutterer endnu
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAfsluttet
-
Rajmonda Nallbani-KomoniUkendtAnalgetisk lægemiddelafhængighedKosovo
-
Assiut UniversityAfsluttetKetamin forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteFrankrig
-
Antonios LikourezosAfsluttet
-
Children's Hospital of MichiganAfsluttetModerat, dyb sedation