Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin ved svær traumatisk hjerneskade

19. marts 2024 opdateret af: Noah Jouett, University of Texas Southwestern Medical Center

Neurofysiologisk effekt af ketamin hos patienter med svær traumatisk hjerneskade

Traumatisk hjerneskade (TBI) tegner sig for cirka 2,5 millioner besøg på akutafdelinger i USA hvert år. Efter årtiers forskning er håndteringsstrategier for patienter med svær TBI (sTBI) stadig under udvikling. Optimering af intrakranielt tryk (ICP) og cerebralt perfusionstryk (CPP) er altafgørende i behandlingen af ​​disse patienter, og placeringen af ​​disse monitorer er den nuværende standard for pleje. Overvågning af hjerneiltning (PbtO2) med invasive intraparenkymale monitorer er dog i øjeblikket under undersøgelse i håndteringen af ​​svær TBI, og placeringen af ​​disse monitorer vinder udbredt brug. Dette har åbnet døren for brugen af ​​trindelt terapi for at optimere ICP og PbtO2 samtidigt. Aktuelle beviser indikerer, at korrektion af ICP, CPP og PbtO2 i sTBI kræver optimeret analgesi og sedation. Ketamin er et af de få tilgængelige lægemidler, der har både beroligende og smertestillende egenskaber og ikke almindeligvis kompromitterer åndedrætsdrift som opioider og beroligende-hypnotika. Traditionelt er ketamin dog blevet betragtet som kontraindiceret i forbindelse med TBI på grund af bekymringer for forhøjet ICP. Alligevel har nye data sået denne langvarige antagelse i betydelig tvivl. Derfor vil den nuværende pilotundersøgelse karakterisere den neurofysiologiske respons på en enkelt dosis ketamin hos kritisk syge TBI-patienter med ICP- og PbtO2-monitorering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig traumatisk hjerneskade
  • Placering af intrakraniel monitor til måling af intrakranielt tryk og iltning af hjernevæv
  • Alder større end eller lig med 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret allergi over for ketamin
  • Sinustakykardi med vedvarende hjertefrekvens >120
  • Enhver episode af non-sinustakykardi
  • Dokumenteret historie om skizofreni
  • Systolisk blodtryk > 180, diastolisk blodtryk > 120
  • Dokumenteret episode(r) af ICP-stigninger >25 mm Hg varede i mere end 5 minutter inden for 24 timer
  • Lignende episoder som ovenfor af PbtO2 <15 mmHg
  • Positiv graviditetstest og/eller ammer i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakranielt tryk (ICP, målt med eksternt ventrikulært dræn og/eller ICP-monitor)
Tidsramme: 3 timer
Måling af tryk inden for den stive færdighed, med værdier større end 22 mm Hg vedvarende vist sig at være skadelig hos patienter med traumatisk hjerneskade
3 timer
Hjernevævsiltning (målt ved intrakraniel oxygensonde)
Tidsramme: 3 timer
Måling af koncentrationen af ​​ilt i hjernevævet, med værdier mindre end 20 mmHg vedvarende vist sig at være skadelige hos patienter med traumatisk hjerneskade
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Ketaminhydrochlorid

3
Abonner