Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina w ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Anna Bashmakov, University of Texas Southwestern Medical Center

Neurofizjologiczne działanie ketaminy u pacjentów z ciężkim urazem mózgu

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest przyczyną około 2,5 miliona wizyt na oddziałach ratunkowych w Stanach Zjednoczonych każdego roku. Po dziesięcioleciach badań strategie postępowania u pacjentów z ciężkim TBI (sTBI) wciąż ewoluują. Optymalizacja ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) i ciśnienia perfuzji mózgowej (CPP) mają ogromne znaczenie w leczeniu tych pacjentów, a umiejscowienie tych monitorów stanowi obecnie standard opieki. Jednakże monitorowanie utlenowania mózgu (PbtO2) za pomocą inwazyjnych monitorów śródmiąższowych jest obecnie przedmiotem badań w leczeniu ciężkiego TBI, a umieszczanie tych monitorów zyskuje szerokie zastosowanie. Otworzyło to drzwi do stosowania terapii wielopoziomowej w celu jednoczesnej optymalizacji ICP i PbtO2. Aktualne dowody wskazują, że korekta ICP, CPP i PbtO2 w sTBI wymaga zoptymalizowanej analgezji i sedacji. Ketamina jest jednym z niewielu dostępnych leków, który ma zarówno właściwości uspokajające, jak i przeciwbólowe i zwykle nie zaburza napędu oddechowego, jak opioidy i leki uspokajająco-nasenne. Tradycyjnie jednak uważano, że ketamina jest przeciwwskazana w leczeniu TBI ze względu na obawy związane z podwyższeniem ICP. Jednak nowe dane podają w poważne wątpliwości to długo utrzymywane założenie. Dlatego niniejsze badanie pilotażowe scharakteryzuje odpowiedź neurofizjologiczną na pojedynczą dawkę ketaminy u krytycznie chorego pacjenta z TBI z monitorowaniem ICP i PbtO2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu
  • Umieszczenie monitora wewnątrzczaszkowego do pomiaru ciśnienia wewnątrzczaszkowego i utlenowania tkanki mózgowej
  • Wiek większy lub równy 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana alergia na ketaminę
  • Tachykardia zatokowa z utrzymującą się częstością akcji serca > 120
  • Każdy epizod częstoskurczu innego niż zatokowy
  • Udokumentowana historia schizofrenii
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 180, rozkurczowe ciśnienie krwi > 120
  • Udokumentowane epizody podwyższenia ICP > 25 mm Hg utrzymujące się dłużej niż 5 minut w ciągu 24 godzin
  • Podobne epizody jak powyżej, PbtO2 <15 mmHg
  • Pozytywny test ciążowy i/lub obecnie karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencji ketaminowej
Pojedyncza dawka 0,5 mg/kg (rzeczywista masa ciała) ketaminy zostanie podana dożylnie. Ketamina zostanie podana dodatkowo do istniejącej analgezji, sedacji i innych leków pacjenta jako część rutynowego leczenia.
Lek: Chlorowodorek ketaminy
Podanie ketaminy z późniejszym pomiarem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i utlenowania tkanki mózgowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP, mierzone za pomocą zewnętrznego drenażu komorowego i/lub monitora ICP)
Ramy czasowe: 3 godziny
Pomiar ciśnienia w obrębie sztywnej kości, o wartościach większych niż 22 mm Hg, okazał się szkodliwy u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu
3 godziny
Natlenienie tkanki mózgowej (mierzone za pomocą wewnątrzczaszkowej sondy tlenowej)
Ramy czasowe: 3 godziny
Pomiar stężenia tlenu w tkance mózgowej, przy utrzymujących się wartościach mniejszych niż 20 mmHg, okazał się szkodliwy u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Bashmakov, D.O., University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2023-0805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj