- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06062628
Ketamina en lesiones cerebrales traumáticas graves
12 de enero de 2026 actualizado por: Anna Bashmakov, University of Texas Southwestern Medical Center
Efecto neurofisiológico de la ketamina en pacientes con lesión cerebral traumática grave
La lesión cerebral traumática (TBI) representa aproximadamente 2,5 millones de visitas a los departamentos de emergencia en los Estados Unidos cada año.
Después de décadas de investigación, las estrategias de tratamiento para pacientes con TCE grave (sTBI) todavía están evolucionando.
La optimización de la presión intracraneal (PIC) y la presión de perfusión cerebral (PPC) es fundamental en el tratamiento de estos pacientes y la colocación de estos monitores es el estándar de atención actual.
Sin embargo, actualmente se está investigando la monitorización de la oxigenación cerebral (PbtO2) con monitores intraparenquimatosos invasivos en el tratamiento del TBI grave y la colocación de estos monitores está ganando un uso generalizado.
Esto ha abierto la puerta al uso de terapia escalonada para optimizar la PIC y la PbtO2 simultáneamente.
La evidencia actual indica que la corrección de la PIC, la PPC y la PbtO2 en el TCE requiere analgesia y sedación optimizadas.
La ketamina es uno de los pocos medicamentos disponibles que tiene propiedades sedantes y analgésicas y no suele comprometer el impulso respiratorio como los opioides y los sedantes-hipnóticos.
Sin embargo, tradicionalmente, la ketamina se ha considerado contraindicada en el contexto de una lesión cerebral traumática debido a la preocupación por la elevación de la PIC.
Sin embargo, nuevos datos han puesto en duda esta suposición de larga data.
Por tanto, el presente estudio piloto caracterizará la respuesta neurofisiológica a una dosis única de ketamina en pacientes con TCE críticamente enfermos con monitorización de PIC y PbtO2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- Parkland Memorial Hospital
-
Contacto:
- Anna Bashmakov, D.O.
- Número de teléfono: 214-648-4827
- Correo electrónico: Anna.Bashmakov@UTSouthwestern.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión cerebral traumática grave
- Colocación de monitor intracraneal para medición de presión intracraneal y oxigenación del tejido cerebral.
- Edad mayor o igual a 18 años
Criterio de exclusión:
- Alergia documentada a la ketamina.
- Taquicardia sinusal con frecuencia cardíaca sostenida >120
- Cualquier episodio de taquicardia no sinusal.
- Historia documentada de esquizofrenia.
- Presión arterial sistólica > 180, presión arterial diastólica > 120
- Episodio(s) documentado(s) de elevación de la PIC >25 mm Hg sostenido(s) durante más de 5 minutos dentro de las 24 horas
- Episodios similares a los anteriores de PbtO2 <15 mmHg
- Prueba de embarazo positiva y/o se encuentra en periodo de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de Intervención con Ketamina
Se administrará una dosis única de 0,5 mg/kg (peso corporal real) de ketamina por vía intravenosa.
La ketamina se administrará además de la analgesia, sedación y otros medicamentos existentes del paciente como parte de su tratamiento habitual.
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Administración de ketamina con posterior medición de la presión intracraneal y oxigenación del tejido cerebral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intracraneal (PIC, medida mediante drenaje ventricular externo y/o monitor de PIC)
Periodo de tiempo: 3 horas
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La medición de la presión dentro de la habilidad rígida, con valores superiores a 22 mm Hg sostenidos, ha demostrado ser perjudicial en pacientes con lesión cerebral traumática.
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3 horas
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Oxigenación del tejido cerebral (medida mediante sonda de oxígeno intracraneal)
Periodo de tiempo: 3 horas
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La medición de la concentración de oxígeno dentro del tejido cerebral, con valores sostenidos inferiores a 20 mmHg, ha demostrado ser perjudicial en pacientes con lesión cerebral traumática.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Bashmakov, D.O., University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- STU-2023-0805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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