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Ketamina en lesiones cerebrales traumáticas graves

12 de enero de 2026 actualizado por: Anna Bashmakov, University of Texas Southwestern Medical Center

Efecto neurofisiológico de la ketamina en pacientes con lesión cerebral traumática grave

La lesión cerebral traumática (TBI) representa aproximadamente 2,5 millones de visitas a los departamentos de emergencia en los Estados Unidos cada año. Después de décadas de investigación, las estrategias de tratamiento para pacientes con TCE grave (sTBI) todavía están evolucionando. La optimización de la presión intracraneal (PIC) y la presión de perfusión cerebral (PPC) es fundamental en el tratamiento de estos pacientes y la colocación de estos monitores es el estándar de atención actual. Sin embargo, actualmente se está investigando la monitorización de la oxigenación cerebral (PbtO2) con monitores intraparenquimatosos invasivos en el tratamiento del TBI grave y la colocación de estos monitores está ganando un uso generalizado. Esto ha abierto la puerta al uso de terapia escalonada para optimizar la PIC y la PbtO2 simultáneamente. La evidencia actual indica que la corrección de la PIC, la PPC y la PbtO2 en el TCE requiere analgesia y sedación optimizadas. La ketamina es uno de los pocos medicamentos disponibles que tiene propiedades sedantes y analgésicas y no suele comprometer el impulso respiratorio como los opioides y los sedantes-hipnóticos. Sin embargo, tradicionalmente, la ketamina se ha considerado contraindicada en el contexto de una lesión cerebral traumática debido a la preocupación por la elevación de la PIC. Sin embargo, nuevos datos han puesto en duda esta suposición de larga data. Por tanto, el presente estudio piloto caracterizará la respuesta neurofisiológica a una dosis única de ketamina en pacientes con TCE críticamente enfermos con monitorización de PIC y PbtO2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión cerebral traumática grave
  • Colocación de monitor intracraneal para medición de presión intracraneal y oxigenación del tejido cerebral.
  • Edad mayor o igual a 18 años

Criterio de exclusión:

  • Alergia documentada a la ketamina.
  • Taquicardia sinusal con frecuencia cardíaca sostenida >120
  • Cualquier episodio de taquicardia no sinusal.
  • Historia documentada de esquizofrenia.
  • Presión arterial sistólica > 180, presión arterial diastólica > 120
  • Episodio(s) documentado(s) de elevación de la PIC >25 mm Hg sostenido(s) durante más de 5 minutos dentro de las 24 horas
  • Episodios similares a los anteriores de PbtO2 <15 mmHg
  • Prueba de embarazo positiva y/o se encuentra en periodo de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de Intervención con Ketamina
Se administrará una dosis única de 0,5 mg/kg (peso corporal real) de ketamina por vía intravenosa. La ketamina se administrará además de la analgesia, sedación y otros medicamentos existentes del paciente como parte de su tratamiento habitual.
Administración de ketamina con posterior medición de la presión intracraneal y oxigenación del tejido cerebral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intracraneal (PIC, medida mediante drenaje ventricular externo y/o monitor de PIC)
Periodo de tiempo: 3 horas
La medición de la presión dentro de la habilidad rígida, con valores superiores a 22 mm Hg sostenidos, ha demostrado ser perjudicial en pacientes con lesión cerebral traumática.
3 horas
Oxigenación del tejido cerebral (medida mediante sonda de oxígeno intracraneal)
Periodo de tiempo: 3 horas
La medición de la concentración de oxígeno dentro del tejido cerebral, con valores sostenidos inferiores a 20 mmHg, ha demostrado ser perjudicial en pacientes con lesión cerebral traumática.
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Bashmakov, D.O., University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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