造影剤を用いた定位生検 (CESB)

理論的根拠: 造影マンモグラフィー (CEM) は、二重エネルギー マンモグラフィーとヨウ素化造影剤の注入に基づいた新しい乳房画像診断モダリティです。 典型的な CEM スタディは、低エネルギー画像 (FFDM 画像と同等) と再結合画像 (コントラスト強調領域が確認できる) で構成されます。 ただし、病変が再結合（コントラスト）画像上でのみ表示される状況が発生する可能性があります（このプロトコルでは「再結合のみの病変」または ROL として定義されます）。 このような場合、CEMを標的モダリティとして使用する「造影定位生検」（CESB）を実行する必要があります。

しかし、CESB の経験はまだ限られており、回答が必要な最も緊急な問題の 1 つは、最終診断に至るまでに必要な組織サンプリングの量です。 私たちは、信頼性の高い診断のために必要な組織サンプリング量（つまり、生検の数）の観点から、カットオフがどこになるかを研究することを目的としています。

目的: ROL の最終的な組織病理学的生検診断を確立するために必要な CESB ガイドに基づく組織サンプルの最小数を決定すること。

研究デザイン: 前向き、単一施設、観察コホート研究。 研究対象者：書面によるインフォームドコンセントを提供でき、定期的なCEM検査中に最近観察されたROLを持つ非妊娠女性（18歳以上）。

介入: 対象者は、画像取得前にヨード造影剤の静脈内注射からなる CESB を受けます。 投与後、造影剤を用いて ROL の定位位置特定を行い、乳房内の病変の位置と深さを決定します。 標的を定めた後、組織サンプリングの時系列順序を決定できるように、9 ゲージの真空補助生検 (VAB) を使用して 18 個のサンプルが収集され、番号が付けられた 6 つの別々のカセットに収集されます。 各標本はこの年代順に組織学的に分析され、18 標本すべての評価後に所見が最終的な組織病理学的結果と比較されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な研究の目的は、CESB を使用して信頼性の高い診断を確立するために必要な生検の最小数 (または必要な組織量) を定義できるように、標本あたりの累積診断率を計算することです。 二次研究の結果は、患者の特徴、病理組織学的結果、処置中に経験した痛み、合併症の発生率（血腫、感染）など、生検処置自体の一般的なパラメーターになります。