Kontrastmittelverstärkte stereotaktische Biopsie (CESB)
Beurteilung der optimalen Menge an Gewebeproben bei der kontrastmittelverstärkten stereotaktischen Biopsie (CESB)
Die kontrastmittelverstärkte Mammographie (CEM) ist eine neue Methode zur Bildgebung der Brust, die auf der Dual-Energy-Mammographie und der Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel basiert. Eine typische CEM-Studie besteht aus einem Niedrigenergiebild (entspricht einem FFDM-Bild) und einem rekombinierten Bild (in dem Bereiche mit Kontrastverstärkung erkennbar sind). Es kann jedoch vorkommen, dass Läsionen nur auf den rekombinierten (Kontrast-)Bildern sichtbar sind (in diesem Protokoll als „nur rekombinierte Läsionen“ oder ROLs definiert). In diesen Fällen müssen wir eine „kontrastverstärkte stereotaktische Biopsie“ (CESB) durchführen, bei der CEM als Zielmodalität verwendet wird.
Die Erfahrungen mit CESB sind jedoch noch begrenzt und eine der dringendsten Fragen, die beantwortet werden müssen, ist die Menge an Gewebeproben, die für eine endgültige Diagnose erforderlich ist. Unser Ziel ist es zu untersuchen, wo der Cut-off im Hinblick auf das erforderliche Gewebeprobenvolumen (d. h. die Anzahl der Biopsien) für eine zuverlässige Diagnose liegen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Die kontrastmittelverstärkte Mammographie (CEM) ist eine neue Modalität der Brustbildgebung, die auf der Dual-Energy-Mammographie und der Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel basiert. Eine typische CEM-Studie besteht aus einem Niedrigenergiebild (entspricht einem FFDM-Bild) und einem rekombinierten Bild (in dem Bereiche mit Kontrastverstärkung erkennbar sind). Es kann jedoch vorkommen, dass Läsionen nur auf den rekombinierten (Kontrast-)Bildern sichtbar sind (in diesem Protokoll als „nur rekombinierte Läsionen“ oder ROLs definiert). In diesen Fällen müssen wir eine „kontrastverstärkte stereotaktische Biopsie“ (CESB) durchführen, bei der CEM als Zielmodalität verwendet wird.
Die Erfahrungen mit CESB sind jedoch noch begrenzt und eine der dringendsten Fragen, die beantwortet werden müssen, ist die Menge an Gewebeproben, die für eine endgültige Diagnose erforderlich ist. Unser Ziel ist es zu untersuchen, wo der Cut-off im Hinblick auf das erforderliche Gewebeprobenvolumen (d. h. die Anzahl der Biopsien) für eine zuverlässige Diagnose liegen wird.
Ziel: Bestimmung der Mindestanzahl an CESB-gesteuerten Gewebeproben, die zur Erstellung einer endgültigen histopathologischen Biopsiediagnose für ROLs erforderlich sind.
Studiendesign: Prospektive, monozentrische, beobachtende Kohortenstudie. Studienpopulation: Nicht schwangere Frauen (> 18 Jahre), die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können und deren ROL kürzlich bei einer regulären CEM-Untersuchung festgestellt wurde.
Intervention: Das eingeschlossene Subjekt wird einer CESB unterzogen, die aus einer intravenösen Injektion von jodiertem Kontrastmittel vor der Bildaufnahme besteht. Nach der Verabreichung wird eine kontrastmittelverstärkte stereotaktische Lokalisierung des ROL durchgeführt, um den Ort und die Tiefe der Läsion in der Brust zu bestimmen. Nach dem Targeting werden 18 Proben mithilfe einer vakuumunterstützten 9-Gauge-Biopsie (VAB) entnommen und in sechs separaten und nummerierten Kassetten gesammelt, um die chronologische Reihenfolge der Gewebeproben bestimmen zu können. Jede Probe wird in dieser chronologischen Reihenfolge histologisch analysiert und die Ergebnisse werden mit dem endgültigen histopathologischen Ergebnis nach der Beurteilung aller 18 Proben verglichen.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Das primäre Ziel der Studie wird die Berechnung der kumulativen diagnostischen Ausbeute pro Probe sein, die es uns ermöglicht, eine Mindestanzahl erforderlicher Biopsien (oder erforderliches Gewebevolumen) zu definieren, um eine zuverlässige Diagnose mithilfe von CESB zu erstellen. Sekundäre Studienergebnisse werden allgemeine Parameter des Biopsieverfahrens selbst sein, wie z. B. Patientenmerkmale, histopathologische Ergebnisse, während des Verfahrens aufgetretene Schmerzen und Komplikationsraten (Hämatom, Infektion).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Limburg
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Sittard, Limburg, Niederlande, 6162BG
- Zuyderland Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen >18 Jahre;
- Aktuelle Entdeckung eines ROL auf CEM;
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Alle Männer (männliches Geschlecht);
- Frauen (weibliches Geschlecht), bei denen CESB kontraindiziert ist (zum Beispiel: eingeschränkte Nierenfunktion, bekannte Überempfindlichkeit gegenüber jodhaltigem Kontrastmittel);
- Schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit „nur rekombinierten Bildgebungsläsionen“ oder ROLs
Frauen, die sich kürzlich einer CEM unterzogen haben und bei denen nur auf den rekombinierten (Verstärkungs-)Bildern eine verdächtige Brustläsion zu erkennen war: „Nur rekombinierte Bildläsionen“ oder ROL.
Für diese Frauen ist eine CESB-Untersuchung indiziert.
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Stereotaktische Brustbiopsie mit CEM als Zielmodalität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Für CESB benötigte Gewebemenge
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Forscher berechnen die diagnostische Ausbeute pro Biopsieprobe, um die minimale Menge an Gewebeproben zu ermitteln, die für CESB benötigt werden
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Forscher werden die Komplikationsrate von CESB ermitteln (zum Beispiel: Hämatom, technische Ausfälle, Infektion).
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2 Jahre
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Diagnoseergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Forscher werden die verschiedenen diagnostischen Ergebnisse (Pathologieergebnisse) der mit CESB durchgeführten Biopsien ermitteln
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2 Jahre
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Patientenkomfort
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Forscher ermitteln das (Un-)Behagen des Patienten bei CESB, indem sie die mit diesem Eingriff verbundenen Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten (0 keine Schmerzen, 10 schlimmste Schmerzen aller Zeiten).
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZuyderlandMC_CESB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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