Стереотаксическая биопсия с контрастом (CESB)

Обоснование: маммография с контрастным усилением (CEM) — это новый метод визуализации молочной железы, основанный на двухэнергетической маммографии и инъекции йодсодержащего контрастного вещества. Типичное исследование CEM состоит из изображения с низкой энергией (равного изображению FFDM) и рекомбинированного изображения (в котором можно оценить области усиления контрастности). Однако может возникнуть ситуация, когда поражения видны только на рекомбинированных (контрастных) изображениях (в этом протоколе они определяются как «только рекомбинированные поражения» или ROL). В этих случаях нам необходимо выполнить «стереотаксическую биопсию с контрастированием» (CESB), в которой CEM используется в качестве метода нацеливания.

Однако опыт CESB по-прежнему ограничен, и один из наиболее неотложных вопросов, на который необходимо ответить, — это объем образцов тканей, необходимых для постановки окончательного диагноза. Мы стремимся изучить, где будет граница с точки зрения необходимого объема образцов ткани (т. е. количества биопсий) для надежного диагноза.

Цель: определить минимальное количество образцов тканей под контролем CESB, необходимое для установления окончательного гистопатологического биопсийного диагноза ROL.

Дизайн исследования: Проспективное одноцентровое обсервационное когортное исследование. Исследуемая популяция: небеременные женщины (>18 лет), способные предоставить письменное информированное согласие и имеющие ROL, недавно наблюдавшиеся во время регулярного обследования CEM.

Вмешательство: включенному субъекту будет проведена CESB, состоящая из внутривенной инъекции йодсодержащего контрастного вещества перед получением изображения. После введения будет выполнена стереотаксическая локализация ROL с контрастным усилением, чтобы определить местоположение и глубину поражения в молочной железе. После нацеливания с помощью вакуумной биопсии (VAB) калибра 9 будет получено 18 образцов, собранных в шесть отдельных и пронумерованных кассет, чтобы иметь возможность определить хронологический порядок отбора проб тканей. Каждый образец будет подвергнут гистологическому анализу в этом хронологическом порядке, а результаты будут сопоставлены с окончательным гистопатологическим результатом после оценки всех 18 образцов.

Основные параметры/конечные точки исследования: Основной целью исследования будет расчет совокупного диагностического результата на образец, что позволит нам определить минимальное количество необходимых биопсий (или необходимый объем ткани) для установления надежного диагноза с использованием CESB. Вторичными результатами исследования будут общие параметры самой процедуры биопсии, такие как характеристики пациента, гистопатологические результаты, боль, возникающая во время процедуры, и частота осложнений (гематома, инфекция).