Biopsja stereotaktyczna ze wzmocnieniem kontrastowym (CESB)
Ocena optymalnej ilości próbki tkanki w biopsji stereotaktycznej ze wzmocnieniem kontrastowym (CESB)
Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) to nowa metoda obrazowania piersi oparta na mammografii dwuenergetycznej i wstrzyknięciu jodowego środka kontrastowego. Typowe badanie CEM składa się z obrazu o niskiej energii (równego obrazowi FFDM) i obrazu rekombinowanego (w którym można dostrzec obszary wzmocnionego kontrastu). Może się jednak zdarzyć, że zmiany będą widoczne jedynie na obrazach rekombinowanych (kontrastowych) (w tym protokole określanych jako „zmiany tylko rekombinowane” lub ROL). W takich przypadkach musimy wykonać „biopsję stereotaktyczną ze wzmocnieniem kontrastowym” (CESB), w której jako metodę celowania wykorzystuje się CEM.
Jednakże doświadczenia z CESB są nadal ograniczone, a jednym z najpilniejszych pytań, na które należy odpowiedzieć, jest ilość próbki tkanki wymagana do postawienia ostatecznej diagnozy. Naszym celem jest zbadanie, gdzie będzie granica pod względem objętości próbki tkanki potrzebnej (tj. liczby biopsji) do postawienia wiarygodnej diagnozy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) to nowa metoda obrazowania piersi oparta na mammografii dwuenergetycznej i wstrzyknięciu jodowego środka kontrastowego. Typowe badanie CEM składa się z obrazu o niskiej energii (równego obrazowi FFDM) i obrazu rekombinowanego (w którym można dostrzec obszary wzmocnionego kontrastu). Może się jednak zdarzyć, że zmiany będą widoczne jedynie na obrazach rekombinowanych (kontrastowych) (w tym protokole określanych jako „zmiany tylko rekombinowane” lub ROL). W takich przypadkach musimy wykonać „biopsję stereotaktyczną ze wzmocnieniem kontrastowym” (CESB), w której jako metodę celowania wykorzystuje się CEM.
Jednakże doświadczenia z CESB są nadal ograniczone, a jednym z najpilniejszych pytań, na które należy odpowiedzieć, jest ilość próbki tkanki wymagana do postawienia ostatecznej diagnozy. Naszym celem jest zbadanie, gdzie będzie granica pod względem objętości próbki tkanki potrzebnej (tj. liczby biopsji) do postawienia wiarygodnej diagnozy.
Cel: Określenie minimalnej liczby próbek tkanek pod kontrolą CESB potrzebnych do ustalenia ostatecznej diagnozy ROL w wyniku biopsji histopatologicznej.
Projekt badania: Prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe. Populacja badana: Kobiety niebędące w ciąży (> 18 lat), które są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i których ROL niedawno zaobserwowano podczas regularnego badania CEM.
Interwencja: Osoba objęta badaniem zostanie poddana zabiegowi CESB, polegającemu na dożylnym wstrzyknięciu jodowego środka kontrastowego przed uzyskaniem obrazu. Po podaniu zostanie przeprowadzona stereotaktyczna lokalizacja ROL ze wzmocnionym kontrastem w celu określenia lokalizacji i głębokości zmiany w piersi. Po ukierunkowaniu zostanie pobranych 18 próbek za pomocą biopsji wspomaganej próżnią (VAB) o średnicy 9 G, zebranych w sześciu oddzielnych i ponumerowanych kasetach, aby móc określić chronologiczną kolejność pobierania próbek tkanek. Każda próbka zostanie poddana analizie histologicznej w kolejności chronologicznej, a wyniki zostaną porównane z ostatecznym wynikiem histopatologicznym po ocenie wszystkich 18 próbek.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym celem badania będzie obliczenie skumulowanej wydajności diagnostycznej na próbkę, co umożliwi nam określenie minimalnej liczby wymaganych biopsji (lub potrzebnej objętości tkanki) w celu ustalenia wiarygodnej diagnozy za pomocą CESB. Drugorzędnymi wynikami badania będą ogólne parametry samej procedury biopsji, takie jak charakterystyka pacjenta, wyniki histopatologiczne, ból odczuwany podczas zabiegu i częstość powikłań (krwiak, infekcja).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Holandia, 6162BG
- Zuyderland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety > 18 lat;
- Niedawne wykrycie ROL na CEM;
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy mężczyźni (płeć męska);
- Kobiety (płeć żeńska), które nie są wskazane w przypadku CESB (na przykład: zaburzenia czynności nerek, znana nadwrażliwość na kontrast jodowy);
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z „zmianami wyłącznie rekombinowanymi w obrazowaniu” lub ROL
Kobiety, które niedawno przeszły CEM, które wykazało podejrzaną zmianę w piersi tylko na obrazach zrekombinowanych (wzmocnionych): „zmiany tylko z rekombinowanego obrazu” w skrócie ROL.
Te kobiety są wskazane do poddania się CESB.
|
Stereotaktyczna biopsja piersi z wykorzystaniem CEM jako metody celowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość tkanki potrzebna do CESB
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze obliczają wydajność diagnostyczną na próbkę biopsji, aby ustalić minimalną ilość próbek tkanek wymaganą do CESB
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień powikłań
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze ustalą stopień powikłań CESB (na przykład: krwiak, awaria techniczna, infekcja)
|
2 lata
|
|
Wyniki diagnostyczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze ustalą różne wyniki diagnostyczne (wyniki patologii) biopsji wykonanych przy użyciu CESB
|
2 lata
|
|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze ustalą (dysk)komfort pacjenta po CESB, oceniając ból związany z tą interwencją w skali 0-10 (0 brak bólu, 10 najgorszy ból w historii).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZuyderlandMC_CESB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .