Kontrastforstærket stereootaktisk biopsi (CESB)

Begrundelse: Kontrastforstærket mammografi (CEM) er en ny billeddiagnostisk modalitet af bryster, der er baseret på dual-energy mammography og injektion af jodholdigt kontrastmiddel. Et typisk CEM-studie består af et lavenergibillede (svarende til et FFDM-billede) og et rekombineret billede (hvor områder med kontrastforbedring kan værdsættes). Imidlertid kan den situation opstå, at læsioner kun er synlige på de rekombinerede (kontrast) billeder (i denne protokol defineret som 'rekombinerede-kun læsioner' eller ROL'er). I disse tilfælde er vi nødt til at udføre 'kontrastforstærket stereotaktisk biopsi' (CESB), hvor CEM bruges som en målretningsmodalitet.

Erfaringerne med CESB er dog stadig begrænsede, og et af de mest presserende spørgsmål, der skal besvares, er mængden af ​​vævsprøver, der kræves for at nå frem til en endelig diagnose. Vi sigter efter at undersøge, hvor afskæringen vil være i form af krævet vævsprøvevolumen (dvs. antallet af biopsier) for en pålidelig diagnose.

Formål: At bestemme det mindste antal CESB-guidede vævsprøver, der er nødvendige for at etablere en endelig histopatologisk biopsidiagnose for ROL'er.

Undersøgelsesdesign: Prospektivt, enkeltcenter, observationskohortestudie. Undersøgelsespopulation: Ikke-gravide kvinder (>18 år) i stand til at give skriftligt informeret samtykke og med en ROL, der for nylig blev observeret under en almindelig CEM-undersøgelse.

Intervention: Inkluderet forsøgsperson vil gennemgå CESB, bestående af en intravenøs injektion af jodholdigt kontrastmiddel før billedoptagelse. Efter administration udføres en kontrastforstærket stereotaktisk lokalisering af ROL for at bestemme placeringen og dybden af ​​læsionen i brystet. Efter målretning vil 18 prøver blive erhvervet ved hjælp af en 9 Gauge vakuumassisteret biopsi (VAB), opsamlet i seks separate og nummererede kassetter, for at kunne bestemme den kronologiske rækkefølge af vævsprøvetagningen. Hver prøve vil blive histologisk analyseret i denne kronologiske rækkefølge, og resultaterne vil blive sammenlignet med det endelige histopatologiske resultat efter vurdering af alle 18 prøver.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære forsøgsmål vil være at beregne det kumulative diagnostiske udbytte pr. prøve, hvilket gør os i stand til at definere et minimum antal biopsier, der kræves (eller krævet vævsvolumen) for at etablere en pålidelig diagnose ved hjælp af CESB. Sekundære undersøgelsesresultater vil være generelle parametre for selve biopsiproceduren, såsom patientkarakteristika, histopatologiske resultater, smerter oplevet under proceduren og komplikationsrater (hæmatom, infektion).