조영증강 정위 생검 (CESB)

근거: 조영증강 유방조영술(CEM)은 이중 에너지 유방조영술과 요오드화 조영제 주입을 기반으로 하는 새로운 유방 영상 기법입니다. 일반적인 CEM 연구는 저에너지 이미지(FFDM 이미지와 동일)와 재결합 이미지(대비 향상 영역을 확인할 수 있음)로 구성됩니다. 그러나 병변이 재조합(조영) 이미지에서만 보이는 상황이 발생할 수 있습니다(이 프로토콜에서는 '재결합 전용 병변' 또는 ROL로 정의됨). 이러한 경우에는 CEM을 표적화 방식으로 사용하는 '조영증강 정위생검'(CESB)을 수행해야 합니다.

그러나 CESB에 대한 경험은 여전히 ​​제한적이며 답변해야 할 가장 시급한 질문 중 하나는 최종 진단에 도달하는 데 필요한 조직 샘플링의 양입니다. 우리는 신뢰할 수 있는 진단을 위해 필요한 조직 샘플링 볼륨(즉, 생검 횟수) 측면에서 컷오프가 어디인지 연구하는 것을 목표로 합니다.

목적: ROL에 대한 최종 조직병리학적 생검 진단을 확립하는 데 필요한 CESB 유도 조직 샘플의 최소 수를 결정합니다.

연구 설계: 전향적, 단일 센터, 관찰 코호트 연구. 연구 집단: 서면 동의서를 제공할 수 있고 정기적인 CEM 검사 중에 최근 관찰된 ROL이 있는 비임신 여성(>18세).

중재: 포함된 대상은 이미지 획득 전에 요오드 조영제 정맥 주사로 구성된 CESB를 받게 됩니다. 투여 후, ROL의 조영 강화 정위 국소화를 수행하여 유방 내 병변의 위치와 깊이를 결정합니다. 표적화 후, 조직 샘플링의 연대순 순서를 결정할 수 있도록 9게이지 진공 보조 생검(VAB)을 사용하여 18개의 샘플을 수집하고 6개의 개별 번호가 매겨진 카세트에 수집됩니다. 각 표본은 연대순으로 조직학적으로 분석되며 결과는 18개 표본 모두 평가 후 최종 조직병리학적 결과와 비교됩니다.

주요 연구 매개변수/종점: 1차 연구 목표는 표본당 누적 진단 수율을 계산하여 CESB를 사용하여 신뢰할 수 있는 진단을 확립하는 데 필요한 최소 생검 수(또는 필요한 조직 부피)를 정의하는 것입니다. 2차 연구 결과는 환자 특성, 조직병리학적 결과, 시술 중 경험하는 통증, 합병증(혈종, 감염) 비율 등 생검 시술 자체의 일반적인 매개변수입니다.