Biópsia estereotáxica com contraste aprimorado (CESB)
Avaliando a quantidade ideal de amostragem de tecido em biópsia estereotáxica com contraste aprimorado (CESB)
A mamografia com contraste (CEM) é uma modalidade emergente de imagem da mama que se baseia na mamografia de dupla energia e na injeção de agente de contraste iodado. Um estudo CEM típico consiste em uma imagem de baixa energia (igual a uma imagem FFDM) e uma imagem recombinada (na qual podem ser apreciadas áreas de realce de contraste). No entanto, pode ocorrer a situação em que as lesões são visíveis apenas nas imagens recombinadas (contraste) (neste protocolo definidas como 'lesões apenas recombinadas' ou ROLs). Nestes casos, precisamos realizar 'biópsia estereotáxica com contraste' (CESB), na qual o CEM é utilizado como modalidade de direcionamento.
No entanto, as experiências com o CESB ainda são limitadas e uma das questões mais urgentes que precisam ser respondidas é a quantidade de amostra de tecido necessária para se chegar a um diagnóstico final. Nosso objetivo é estudar onde estará o corte em termos de volume de amostragem de tecido necessário (ou seja, número de biópsias) para um diagnóstico confiável.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A mamografia com contraste (CEM) é uma modalidade emergente de imagem da mama que se baseia na mamografia de dupla energia e na injeção de agente de contraste iodado. Um estudo CEM típico consiste em uma imagem de baixa energia (igual a uma imagem FFDM) e uma imagem recombinada (na qual podem ser apreciadas áreas de realce de contraste). No entanto, pode ocorrer a situação em que as lesões são visíveis apenas nas imagens recombinadas (contraste) (neste protocolo definidas como 'lesões apenas recombinadas' ou ROLs). Nestes casos, precisamos realizar 'biópsia estereotáxica com contraste' (CESB), na qual o CEM é utilizado como modalidade de direcionamento.
No entanto, as experiências com o CESB ainda são limitadas e uma das questões mais urgentes que precisam ser respondidas é a quantidade de amostra de tecido necessária para se chegar a um diagnóstico final. Nosso objetivo é estudar onde estará o corte em termos de volume de amostragem de tecido necessário (ou seja, número de biópsias) para um diagnóstico confiável.
Objetivo: Determinar o número mínimo de amostras de tecido guiadas por CESB necessárias para estabelecer um diagnóstico final de biópsia histopatológica para ROLs.
Desenho do estudo: Estudo de coorte observacional, prospectivo, de centro único. População do estudo: Mulheres não grávidas (>18 anos) capazes de fornecer consentimento informado por escrito e com um ROL observado recentemente durante um exame CEM regular.
Intervenção: O sujeito incluído será submetido ao CESB, que consiste em uma injeção intravenosa de agente de contraste iodado antes da aquisição da imagem. Após a administração, uma localização estereotáxica com contraste será realizada no ROL para determinar a localização e profundidade da lesão na mama. Após o direcionamento, 18 amostras serão adquiridas por meio de biópsia assistida a vácuo (VAB) 9 Gauge, coletadas em seis cassetes separados e numerados, para poder determinar a ordem cronológica da amostragem de tecido. Cada amostra será analisada histologicamente nesta ordem cronológica e os resultados serão comparados com o resultado histopatológico final após avaliação de todas as 18 amostras.
Principais parâmetros/desfechos do estudo: O objetivo principal do estudo será calcular o rendimento diagnóstico cumulativo por amostra, permitindo-nos definir um número mínimo de biópsias necessárias (ou volume de tecido necessário) para estabelecer um diagnóstico confiável usando CESB. Os resultados secundários do estudo serão parâmetros gerais do procedimento de biópsia em si, como características do paciente, resultados histopatológicos, dor sentida durante o procedimento e taxas de complicações (hematoma, infecção).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Holanda, 6162BG
- Zuyderland Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres >18 anos;
- Detecção recente de um ROL no CEM;
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Todos os homens (sexo masculino);
- Mulheres (sexo feminino) contraindicadas para CESB (por exemplo: comprometimento da função renal, hipersensibilidade conhecida ao contraste iodado);
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com 'lesões apenas de imagem recombinadas' ou ROLs
Mulheres que foram recentemente submetidas a CEM, que mostraram uma lesão mamária suspeita apenas nas imagens recombinadas (aprimoramento): uma 'lesão apenas de imagem recombinada' ou ROL.
Essas mulheres estão indicadas para se submeterem ao CESB.
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Biópsia mamária estereotáxica usando CEM como modalidade de direcionamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de tecido necessária para CESB
Prazo: 2 anos
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Os investigadores calculam o rendimento diagnóstico por amostra de biópsia para estabelecer a quantidade mínima de amostras de tecido necessárias para CESB
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações
Prazo: 2 anos
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Os investigadores estabelecerão a taxa de complicações do CESB (por exemplo: hematoma, falhas técnicas, infecção)
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2 anos
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Resultados de diagnóstico
Prazo: 2 anos
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Os investigadores estabelecerão os vários resultados diagnósticos (resultados patológicos) das biópsias realizadas usando CESB
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2 anos
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Conforto do paciente
Prazo: 2 anos
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Os investigadores estabelecerão o (des)conforto do paciente no CESB, marcando a dor associada a esta intervenção em uma escala de 0 a 10 (0 sem dor, 10 a pior dor de todos os tempos)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZuyderlandMC_CESB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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