Biopsia estereotáxica con contraste mejorado (CESB)

Justificación: la mamografía con contraste (CEM) es una modalidad emergente de imágenes de la mama que se basa en la mamografía de energía dual y la inyección de un agente de contraste yodado. Un estudio CEM típico consta de una imagen de baja energía (igual a una imagen FFDM) y una imagen recombinada (en la que se pueden apreciar áreas de mejora del contraste). Sin embargo, puede ocurrir la situación en la que las lesiones sean visibles sólo en las imágenes recombinadas (contraste) (en este protocolo se definen como "lesiones sólo recombinadas" o ROL). En estos casos, necesitamos realizar una 'biopsia estereotáxica con contraste' (CESB), en la que se utiliza CEM como modalidad de focalización.

Sin embargo, las experiencias con CESB aún son limitadas y una de las preguntas más urgentes que deben responderse es la cantidad de muestreo de tejido que se requiere para llegar a un diagnóstico final. Nuestro objetivo es estudiar dónde estará el límite en términos de volumen de muestreo de tejido necesario (es decir, número de biopsias) para un diagnóstico confiable.

Objetivo: Determinar el número mínimo de muestras de tejido guiadas por CESB necesarias para establecer un diagnóstico final de biopsia histopatológica para ROL.

Diseño del estudio: estudio de cohorte observacional, prospectivo, unicéntrico. Población de estudio: mujeres no embarazadas (>18 años) capaces de dar su consentimiento informado por escrito y con un ROL observado recientemente durante un examen CEM regular.

Intervención: El sujeto incluido se someterá a CESB, que consiste en una inyección intravenosa de agente de contraste yodado antes de la adquisición de la imagen. Después de la administración, se realizará una localización estereotáctica con contraste del ROL para determinar la ubicación y profundidad de la lesión dentro de la mama. Después de la focalización, se adquirirán 18 muestras utilizando una biopsia asistida por vacío (VAB) de calibre 9, recolectadas en seis casetes separados y numerados, para poder determinar el orden cronológico del muestreo de tejido. Cada muestra se analizará histológicamente en este orden cronológico y los hallazgos se compararán con el resultado histopatológico final después de la evaluación de las 18 muestras.

Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: el objetivo principal del estudio será calcular el rendimiento diagnóstico acumulado por muestra, lo que nos permitirá definir un número mínimo de biopsias requeridas (o volumen de tejido necesario) para establecer un diagnóstico confiable utilizando CESB. Los resultados del estudio secundario serán parámetros generales del procedimiento de biopsia en sí, como las características del paciente, resultados histopatológicos, dolor experimentado durante el procedimiento y tasas de complicaciones (hematoma, infección).