Biopsie stéréotaxique avec contraste (CESB)

Justification : La mammographie avec injection de contraste (CEM) est une modalité émergente d'imagerie du sein basée sur la mammographie bi-énergie et l'injection d'un agent de contraste iodé. Une étude CEM typique consiste en une image basse énergie (égale à une image FFDM) et une image recombinée (dans laquelle les zones d'amélioration du contraste peuvent être appréciées). Cependant, il peut arriver que les lésions soient visibles uniquement sur les images recombinées (contraste) (dans ce protocole définies comme « lésions recombinées uniquement » ou ROL). Dans ces cas, nous devons réaliser une « biopsie stéréotaxique avec contraste amélioré » (CESB), dans laquelle la CEM est utilisée comme modalité de ciblage.

Cependant, les expériences avec le CESB sont encore limitées et l’une des questions les plus urgentes auxquelles il faut répondre est la quantité d’échantillons de tissus nécessaire pour parvenir à un diagnostic final. Nous visons à étudier où se situera le seuil en termes de volume d'échantillonnage de tissus nécessaire (c'est-à-dire le nombre de biopsies) pour un diagnostic fiable.

Objectif : Déterminer le nombre minimum d'échantillons de tissus guidés par le CESB nécessaires pour établir un diagnostic final de biopsie histopathologique pour les ROL.

Conception de l’étude : Étude de cohorte observationnelle prospective, monocentrique. Population étudiée : Femmes non enceintes (> 18 ans) capables de fournir un consentement éclairé écrit et avec un ROL récemment observé lors d'un examen CEM régulier.

Intervention : le sujet inclus subira un CESB, consistant en une injection intraveineuse d'agent de contraste iodé avant l'acquisition de l'image. Après administration, une localisation stéréotaxique avec contraste amélioré sera effectuée du ROL pour déterminer l'emplacement et la profondeur de la lésion dans le sein. Après ciblage, 18 échantillons seront acquis à l'aide d'une biopsie assistée par vide (VAB) de calibre 9, collectée dans six cassettes séparées et numérotées, pour pouvoir déterminer l'ordre chronologique de l'échantillonnage des tissus. Chaque spécimen sera analysé histologiquement dans cet ordre chronologique et les résultats seront comparés au résultat histopathologique final après évaluation des 18 spécimens.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : L'objectif principal de l'étude sera de calculer le rendement diagnostique cumulé par échantillon, nous permettant de définir un nombre minimum de biopsies requises (ou volume de tissu nécessaire) pour établir un diagnostic fiable à l'aide du CESB. Les résultats secondaires de l'étude seront les paramètres généraux de la procédure de biopsie elle-même, tels que les caractéristiques du patient, les résultats histopathologiques, la douleur ressentie pendant la procédure et les taux de complications (hématome, infection).