Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastinen stereotaktinen biopsia (CESB)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Zuyderland Medisch Centrum

Optimaalisen kudosnäytteiden määrän arviointi kontrastitehostetussa stereotaktisessa biopsiassa (CESB)

Contrast-Enhanced Mammography (CEM) on nouseva rintojen kuvantamismenetelmä, joka perustuu kaksoisenergiamammografiaan ja jodatun varjoaineen injektioon. Tyypillinen CEM-tutkimus koostuu matalan energian kuvasta (vastaa FFDM-kuvaa) ja rekombinoidusta kuvasta (jossa voidaan arvostaa kontrastin parantamisen alueita). Voi kuitenkin syntyä tilanne, jossa leesiot ovat näkyvissä vain rekombinoiduissa (kontrasti)kuvissa (tässä protokollassa ne määritellään "vain rekombinoiduiksi vaurioiksi" tai ROL:iksi). Näissä tapauksissa meidän on suoritettava "kontrastitehostettu stereotaktinen biopsia" (CESB), jossa CEM:ää käytetään kohdistusmenetelmänä.

Kokemukset CESB:stä ovat kuitenkin edelleen rajallisia, ja yksi kiireellisimmistä kysymyksistä, joihin on vastattava, on kudosnäytteiden määrä, joka tarvitaan lopullisen diagnoosin saavuttamiseksi. Pyrimme tutkimaan, missä raja on luotettavan diagnoosin edellyttämän kudosnäytteiden määrän (eli biopsioiden lukumäärän) suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Contrast-Enhanced mammography (CEM) on nouseva rintojen kuvantamismenetelmä, joka perustuu kaksoisenergiamammografiaan ja jodatun varjoaineen ruiskeeseen. Tyypillinen CEM-tutkimus koostuu matalan energian kuvasta (vastaa FFDM-kuvaa) ja rekombinoidusta kuvasta (jossa voidaan arvostaa kontrastin parantamisen alueita). Voi kuitenkin syntyä tilanne, jossa leesiot ovat näkyvissä vain rekombinoiduissa (kontrasti)kuvissa (tässä protokollassa ne määritellään "vain rekombinoiduiksi vaurioiksi" tai ROL:iksi). Näissä tapauksissa meidän on suoritettava "kontrastitehostettu stereotaktinen biopsia" (CESB), jossa CEM:ää käytetään kohdistusmenetelmänä.

Kokemukset CESB:stä ovat kuitenkin edelleen rajallisia, ja yksi kiireellisimmistä kysymyksistä, joihin on vastattava, on kudosnäytteiden määrä, joka tarvitaan lopullisen diagnoosin saavuttamiseksi. Pyrimme tutkimaan, missä raja on luotettavan diagnoosin edellyttämän kudosnäytteiden määrän (eli biopsioiden lukumäärän) suhteen.

Tavoite: Määrittää CESB:n ohjaamien kudosnäytteiden vähimmäismäärä, joka tarvitaan lopullisen histopatologisen biopsiadiagnoosin määrittämiseksi ROL:ille.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, yksi keskus, havainnollinen kohorttitutkimus. Tutkimuspopulaatio: Ei-raskaana olevat naiset (>18-vuotiaat), jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja joilla on äskettäin säännöllisen CEM-tutkimuksen aikana havaittu ROL.

Interventio: Mukana olevalle henkilölle suoritetaan CESB, joka koostuu jodatun varjoaineen suonensisäisestä injektiosta ennen kuvan ottamista. Annon jälkeen ROL:lle tehdään kontrastitehostettu stereotaktinen paikannus leesion sijainnin ja syvyyden määrittämiseksi rinnassa. Kohdistuksen jälkeen otetaan 18 näytettä käyttämällä 9 Gauge -tyhjiöavusteista biopsiaa (VAB), jotka kerätään kuuteen erilliseen ja numeroituun kasettiin, jotta voidaan määrittää kudosnäytteiden ottamisen kronologinen järjestys. Jokainen näyte analysoidaan histologisesti tässä kronologisessa järjestyksessä ja tuloksia verrataan lopulliseen histopatologiseen tulokseen kaikkien 18 näytteen arvioinnin jälkeen.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on laskea kumulatiivinen diagnostinen saanto näytettä kohden, jotta voimme määrittää vaaditun koepalan vähimmäismäärän (tai tarvittavan kudostilavuuden) luotettavan diagnoosin tekemiseksi CESB:n avulla. Toissijaiset tutkimustulokset ovat itse biopsiatoimenpiteen yleisiä parametreja, kuten potilaan ominaisuudet, histopatologiset tulokset, toimenpiteen aikana koettu kipu ja komplikaatioiden määrä (hematooma, infektio).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Alankomaat, 6162BG
        • Rekrytointi
        • Zuyderland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikille naisille tehtiin äskettäin CEM sairaalassamme, ja niissä oli ROL. Yleisiä indikaatioita CEM-tutkimuksen tekemiseen sairaalassamme ovat: rintasyövän seulonnat, ongelmanratkaisuvälineenä epäselvän FFDM- ja/tai ultraäänitutkimuksen jälkeen, rintojen MRI-vaihtoehto, rintasyövän leikkausvaiheen määritys ja perustutkimus neoadjuvanttisysteemisellä hoidolla hoidetuille naisille (jossa CEM:iä käytetään vasteen seurantatyökaluna).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat naiset;
  • Äskettäin havaittu ROL CEM:ssä;
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki miehet (miessukupuoli);
  • Naiset (naissukupuoli), joille CESB on kontraindikoitu (esimerkiksi: munuaisten vajaatoiminta, tunnettu yliherkkyys jodatuille varjoaineille);
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on "vain rekombinoidun kuvantamisen leesioita" tai ROL:ia
Naiset, joille äskettäin tehtiin CEM, joka osoitti epäilyttävän rintaleesion vain rekombinoiduissa (parannus)kuvissa: "vain rekombinoidun kuvan vauriot" tai ROL. Näiden naisten on määrä suorittaa CESB.
Diagnostinen testi: Kontrastitehostettu stereotaktinen biopsia
Stereotaktinen rintabiopsia käyttämällä CEM:ää kohdistusmenetelmänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CESB:lle tarvittava kudosmäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat laskevat diagnostisen tuoton biopsianäytettä kohti määrittääkseen CESB:lle tarvittavien kudosnäytteiden vähimmäismäärän
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat määrittävät CESB:n komplikaatioiden määrän (esimerkiksi: hematooma, tekniset viat, infektio)
2 vuotta
Diagnostiset tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat määrittävät CESB:llä tehtyjen biopsioiden erilaiset diagnostiset tulokset (patologiset tulokset).
2 vuotta
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat määrittävät CESB:n potilaan (epä)mukavuuden pisteyttämällä tähän interventioon liittyvän kivun asteikolla 0-10 (0 ei kipua, 10 pahin kipu koskaan)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zuyderland Medisch Centrum

Yhteistyökumppanit

Hologic, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZuyderlandMC_CESB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitu data voidaan antaa muiden tutkijoiden käyttöön.

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Allekirjoitettu sopimus laitosten välillä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kontrastitehostettu stereotaktinen biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa