Contrast-verbeterde stereotactische biopsie (CESB)

Achtergrond: Contrast-enhanced mammografie (CEM) is een opkomende borstbeeldvormingsmodaliteit die gebaseerd is op dual-energy mammografie en de injectie van jodiumhoudend contrastmiddel. Een typisch CEM-onderzoek bestaat uit een energiezuinig beeld (gelijk aan een FFDM-beeld) en een gerecombineerd beeld (waarin gebieden met contrastverbetering kunnen worden gewaardeerd). Het kan echter voorkomen dat laesies alleen zichtbaar zijn op de gerecombineerde (contrast)beelden (in dit protocol gedefinieerd als 'alleen gerecombineerde laesies' of ROL's). In deze gevallen moeten we 'contrast-enhanced stereotactic biopsie' (CESB) uitvoeren, waarbij CEM als targetingmodaliteit wordt gebruikt.

De ervaringen met CESB zijn echter nog steeds beperkt en een van de meest urgente vragen die beantwoord moeten worden is de hoeveelheid weefselmonsters die nodig is om tot een definitieve diagnose te komen. We willen onderzoeken waar de grens ligt in termen van het benodigde weefselmonstervolume (dat wil zeggen het aantal biopsieën) voor een betrouwbare diagnose.

Doel: Het bepalen van het minimumaantal CESB-geleide weefselmonsters dat nodig is om een ​​definitieve histopathologische biopsiediagnose voor ROL's vast te stellen.

Studieopzet: prospectief, observationeel cohortonderzoek in één centrum. Onderzoekspopulatie: Niet-zwangere vrouwen (>18 jaar) die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en met een ROL die onlangs is waargenomen tijdens een regulier CEM-onderzoek.

Interventie: De opgenomen proefpersoon zal CESB ondergaan, bestaande uit een intraveneuze injectie van jodiumhoudend contrastmiddel voorafgaand aan beeldverwerving. Na toediening zal een contrastversterkte stereotactische lokalisatie van de ROL worden uitgevoerd om de locatie en diepte van de laesie in de borst te bepalen. Na targeting worden 18 monsters verkregen met behulp van een vacuümondersteunde biopsie (VAB) van 9 gauge, verzameld in zes afzonderlijke en genummerde cassettes, om de chronologische volgorde van de weefselmonsters te kunnen bepalen. Elk monster zal histologisch worden geanalyseerd in deze chronologische volgorde en de bevindingen zullen worden vergeleken met het uiteindelijke histopathologische resultaat na beoordeling van alle 18 monsters.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire doel van het onderzoek zal zijn het berekenen van de cumulatieve diagnostische opbrengst per monster, waardoor we een minimaal aantal benodigde biopsieën (of weefselvolume) kunnen definiëren om een ​​betrouwbare diagnose te stellen met behulp van CESB. Secundaire onderzoeksresultaten zullen algemene parameters van de biopsieprocedure zelf zijn, zoals patiëntkenmerken, histopathologische resultaten, pijn die tijdens de procedure wordt ervaren en het aantal complicaties (hematoom, infectie).