Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biopsia stereotassica con mezzo di contrasto (CESB)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Zuyderland Medisch Centrum

Valutazione della quantità ottimale di campionamento tissutale nella biopsia stereotassica con mezzo di contrasto (CESB)

La mammografia con mezzo di contrasto (CEM) è una modalità emergente di imaging del seno basata sulla mammografia a doppia energia e sull'iniezione di un agente di contrasto iodato. Un tipico studio CEM è costituito da un'immagine a bassa energia (pari ad un'immagine FFDM) e da un'immagine ricombinata (in cui si possono apprezzare aree di miglioramento del contrasto). Tuttavia, può verificarsi la situazione in cui le lesioni sono visibili solo sulle immagini ricombinate (contrasto) (in questo protocollo definite come "lesioni solo ricombinate" o ROL). In questi casi, dobbiamo eseguire la "biopsia stereotassica con mezzo di contrasto" (CESB), in cui la CEM viene utilizzata come modalità di targeting.

Tuttavia, le esperienze con il CESB sono ancora limitate e una delle domande più urgenti a cui occorre rispondere è la quantità di campioni di tessuto necessari per raggiungere una diagnosi finale. Il nostro obiettivo è studiare dove sarà il limite in termini di volume di campionamento dei tessuti necessario (cioè numero di biopsie) per una diagnosi affidabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: La mammografia con mezzo di contrasto (CEM) è una modalità emergente di imaging del seno basata sulla mammografia a doppia energia e sull'iniezione di un agente di contrasto iodato. Un tipico studio CEM è costituito da un'immagine a bassa energia (pari ad un'immagine FFDM) e da un'immagine ricombinata (in cui si possono apprezzare aree di miglioramento del contrasto). Tuttavia, può verificarsi la situazione in cui le lesioni sono visibili solo sulle immagini ricombinate (contrasto) (in questo protocollo definite come "lesioni solo ricombinate" o ROL). In questi casi, dobbiamo eseguire la "biopsia stereotassica con mezzo di contrasto" (CESB), in cui la CEM viene utilizzata come modalità di targeting.

Tuttavia, le esperienze con il CESB sono ancora limitate e una delle domande più urgenti a cui occorre rispondere è la quantità di campioni di tessuto necessari per raggiungere una diagnosi finale. Il nostro obiettivo è studiare dove sarà il limite in termini di volume di campionamento dei tessuti necessario (cioè numero di biopsie) per una diagnosi affidabile.

Obiettivo: determinare il numero minimo di campioni di tessuto guidati dal CESB necessari per stabilire una diagnosi bioptica istopatologica finale per i ROL.

Disegno dello studio: studio prospettico, monocentrico, osservazionale di coorte. Popolazione in studio: donne non in gravidanza (> 18 anni) in grado di fornire il consenso informato scritto e con un ROL recentemente osservato durante un esame CEM regolare.

Intervento: il soggetto incluso verrà sottoposto a CESB, consistente in un'iniezione endovenosa di agente di contrasto iodato prima dell'acquisizione dell'immagine. Dopo la somministrazione, verrà eseguita una localizzazione stereotassica del ROL con mezzo di contrasto per determinare la posizione e la profondità della lesione all'interno del seno. Dopo il targeting, 18 campioni verranno acquisiti utilizzando una biopsia assistita da vuoto (VAB) da 9 Gauge, raccolti in sei cassette separate e numerate, per poter determinare l'ordine cronologico del campionamento dei tessuti. Ciascun campione verrà analizzato istologicamente in questo ordine cronologico e i risultati verranno confrontati con il risultato istopatologico finale dopo la valutazione di tutti i 18 campioni.

Principali parametri/endpoint dello studio: L'obiettivo primario dello studio sarà quello di calcolare la resa diagnostica cumulativa per campione, consentendoci di definire un numero minimo di biopsie richieste (o volume di tessuto necessario) per stabilire una diagnosi affidabile utilizzando CESB. I risultati secondari dello studio saranno parametri generali della procedura bioptica stessa, come caratteristiche del paziente, risultati istopatologici, dolore sperimentato durante la procedura e tassi di complicanze (ematoma, infezione).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Olanda, 6162BG
        • Reclutamento
        • Zuyderland Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne sono state recentemente sottoposte a CEM nel nostro ospedale, mostrando un ROL. Indicazioni comuni per eseguire un esame CEM nel nostro ospedale sono: richiami dallo screening del cancro al seno, come strumento di risoluzione dei problemi dopo FFDM e/o ecografia inconcludente, alternativa alla RM del seno, stadiazione preoperatoria del cancro al seno ed esame di base per le donne trattate con terapia sistemica neoadiuvante (dove il CEM sarà utilizzato come strumento di monitoraggio della risposta).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne >18 anni;
  • Rilevamento recente di un ROL su CEM;
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli uomini (sesso maschile);
  • Donne (sesso femminile) controindicate al CESB (ad esempio: funzionalità renale compromessa, ipersensibilità nota al mezzo di contrasto iodato);
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con "lesioni di solo imaging ricombinato" o ROL
Donne che recentemente sono state sottoposte a CEM, che hanno mostrato una lesione mammaria sospetta solo sulle immagini ricombinate (miglioramento): una "lesioni solo immagine ricombinata" o ROL. Queste donne sono indicate per sottoporsi al CESB.
Test diagnostico: Biopsia stereotassica con mezzo di contrasto
Biopsia mammaria stereotassica utilizzando CEM come modalità di targeting

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di tessuto necessaria per il CESB
Lasso di tempo: 2 anni
I ricercatori calcolano la resa diagnostica per campione bioptico per stabilire la quantità minima di campioni di tessuto necessari per il CESB
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori stabiliranno il tasso di complicanze del CESB (ad esempio: ematoma, guasti tecnici, infezione)
2 anni
Risultati diagnostici
Lasso di tempo: 2 anni
I ricercatori stabiliranno i vari risultati diagnostici (risultati patologici) delle biopsie eseguite utilizzando CESB
2 anni
Comfort del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori stabiliranno il (dis)comfort del paziente con il CESB valutando il dolore associato a questo intervento su una scala da 0 a 10 (0 nessun dolore, 10 il peggior dolore di sempre)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Collaboratori

Hologic, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZuyderlandMC_CESB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati possono essere resi disponibili ad altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Siglato accordo tra istituti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Biopsia stereotassica con mezzo di contrasto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi