健康な成人被験者を対象としたID11052の単回漸増経口用量第1相試験
2024年11月21日 更新者：IlDong Pharmaceutical Co Ltd
健康な被験者におけるID110521156の単回経口投与後の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照単回漸増用量第1相臨床試験
この研究の目的は、健康な成人患者における ID110521156 の単回経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
これはID110521156の最初の臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が19歳から55歳までの健康な被験者。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 の範囲内。かつ、総体重が40kg以上、90kg以下であること。
- 被験者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠
- 妊娠中または授乳中の女性、または自然に閉経している人（少なくとも12か月の自然無月経）、または外科的不妊症（両側卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術など）の女性対象。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患（膵炎を含む）、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の証拠または病歴。
- 治験薬の投与予定日から6か月以内に治験薬（生物学的同等性試験を含む）による治療を行っている患者。
- -研究期間中および最後の投与後少なくとも3か月間、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない妊娠可能な男性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
コホート 1 は、ID110521156 のプラセボを単回経口投与するためにランダム化される 8 人の健康な被験者で構成されます。
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被験者は IMP を単回経口投与されます。
1日目の午前中（すべての手順は同じ時刻に実行する必要があります）
被験者は IMP を単回経口投与されます。
1日目の午前中（すべての手順は同じ時刻に実行する必要があります）
他の名前：
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実験的：コホート 2
コホート 2 は、ID110521156 のプラセボを単回経口投与するよう無作為に割り付けられる 8 人の健康な被験者で構成されます。
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被験者は IMP を単回経口投与されます。
1日目の午前中（すべての手順は同じ時刻に実行する必要があります）
被験者は IMP を単回経口投与されます。
1日目の午前中（すべての手順は同じ時刻に実行する必要があります）
他の名前：
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実験的：コホート 3
コホート 3 は、ID110521156 のプラセボを単回経口投与するために無作為に割り付けられる 8 人の健康な被験者で構成されます。
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被験者は IMP を単回経口投与されます。
1日目の午前中（すべての手順は同じ時刻に実行する必要があります）
被験者は IMP を単回経口投与されます。
1日目の午前中（すべての手順は同じ時刻に実行する必要があります）
他の名前：
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実験的：コホート 4
コホート 4 は、摂食状態および絶食状態でそれぞれ ID110521156 の単回経口投与を受ける 12 人の健康な被験者で構成されます。
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被験者は IMP を単回経口投与されます。
1日目の午前中（すべての手順は同じ時刻に実行する必要があります）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE/重篤な AE (SAE)
時間枠：学習期間全体を通じて、最大 9 日間
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広告有害事象の発生率と重症度
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学習期間全体を通じて、最大 9 日間
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バイタルサイン、ECG、安全性臨床検査結果においてベースラインから臨床的に重大な変化があった被験者の割合
時間枠：学習期間全体を通じて、最大 9 日間
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学習期間全体を通じて、最大 9 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大濃度(Cmax)
時間枠：学習期間全体を通じて、最大 9 日間
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ID110521156の単回投与後に、ID110521156の血漿PKと尿PKの両方が評価されます。
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学習期間全体を通じて、最大 9 日間
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0 から最後までの血漿薬物濃度 - 時間曲線の下の面積 (AUClast)
時間枠：学習期間全体を通じて、最大 9 日間
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ID110521156の単回投与後に、ID110521156の血漿PKと尿PKの両方が評価されます。
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学習期間全体を通じて、最大 9 日間
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0 から無限までの血漿薬物濃度 - 時間曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠：学習期間全体を通じて、最大 9 日間
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ID110521156の単回投与後に、ID110521156の血漿PKと尿PKの両方が評価されます。
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学習期間全体を通じて、最大 9 日間
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濃度がピークになる時間(Tmax)
時間枠：学習期間全体を通じて、最大 9 日間
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ID110521156の単回投与後に、ID110521156の血漿PKと尿PKの両方が評価されます。
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学習期間全体を通じて、最大 9 日間
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終末半減期 (T1/2)
時間枠：学習期間全体を通じて、最大 9 日間
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ID110521156の単回投与後に、ID110521156の血漿PKと尿PKの両方が評価されます。
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学習期間全体を通じて、最大 9 日間
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見かけのすきま(CL/F)
時間枠：学習期間全体を通じて、最大 9 日間
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ID110521156の単回投与後に、ID110521156の血漿PKと尿PKの両方が評価されます。
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学習期間全体を通じて、最大 9 日間
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血管外投与後の見かけの分布容積（Vd/F）
時間枠：学習期間全体を通じて、最大 9 日間
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ID110521156の単回投与後に、ID110521156の血漿PKと尿PKの両方が評価されます。
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学習期間全体を通じて、最大 9 日間
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尿中排泄量（Ae）
時間枠：学習期間全体を通じて、最大 9 日間
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ID110521156の単回投与後に、ID110521156の血漿PKと尿PKの両方が評価されます。
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学習期間全体を通じて、最大 9 日間
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腎クリアランス (CLr)
時間枠：学習期間全体を通じて、最大 9 日間
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ID110521156の単回投与後に、ID110521156の血漿PKと尿PKの両方が評価されます。
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学習期間全体を通じて、最大 9 日間
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投与量から変化せずに排泄された割合（fe）
時間枠：学習期間全体を通じて、最大 9 日間
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ID110521156の単回投与後に、ID110521156の血漿PKと尿PKの両方が評価されます。
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学習期間全体を通じて、最大 9 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月20日
一次修了 (実際)
2024年7月11日
研究の完了 (実際)
2024年7月11日
試験登録日
最初に提出
2023年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ID110521156-T2DM-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。