Estudio de fase 1 de dosis oral única ascendente de ID11052 en sujetos adultos sanos
21 de noviembre de 2024 actualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Un ensayo clínico de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética después de una administración oral única de ID110521156 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales únicas de ID110521156 en sujetos adultos sanos.
Este es el primer estudio clínico de ID110521156.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de 19 a 55 años en el momento del cribado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m2; y un peso corporal total ≥ 40 kg, ≤ 90 kg
- Evidencia de un documento de consentimiento informado fechado y firmado personalmente que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Para mujeres, no mujeres embarazadas o en período de lactancia, o menopáusicas naturales (amenorrea espontánea durante al menos 12 meses) o infertilidad quirúrgica (oclusión tubárica bilateral, histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral, etc.).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal (incluida pancreatitis), cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Tratamiento con un fármaco en investigación (incluido un estudio de bioequivalencia) dentro de los 6 meses anteriores a la fecha programada de administración del producto en investigación.
- Sujetos varones fértiles que no quieren o no pueden utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
La cohorte 1 estará formada por 8 sujetos sanos que serán asignados al azar para recibir una dosis oral única de ID110521156 de placebo.
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Los sujetos recibirán una dosis oral única de IMP.
Por la mañana (todos los procedimientos deben realizarse a la misma hora) el día 1
Los sujetos recibirán una dosis oral única de IMP.
Por la mañana (todos los procedimientos deben realizarse a la misma hora) el día 1
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
La cohorte 2 estará formada por 8 sujetos sanos que serán asignados al azar para recibir una dosis oral única de ID110521156 de placebo.
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Los sujetos recibirán una dosis oral única de IMP.
Por la mañana (todos los procedimientos deben realizarse a la misma hora) el día 1
Los sujetos recibirán una dosis oral única de IMP.
Por la mañana (todos los procedimientos deben realizarse a la misma hora) el día 1
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3
La cohorte 3 estará formada por 8 sujetos sanos que serán asignados al azar para recibir una dosis oral única de ID110521156 de placebo.
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Los sujetos recibirán una dosis oral única de IMP.
Por la mañana (todos los procedimientos deben realizarse a la misma hora) el día 1
Los sujetos recibirán una dosis oral única de IMP.
Por la mañana (todos los procedimientos deben realizarse a la misma hora) el día 1
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4
La cohorte 4 estará formada por 12 sujetos sanos que recibirán una dosis oral única de ID110521156 en estado de alimentación y en ayunas cada uno.
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Los sujetos recibirán una dosis oral única de IMP.
Por la mañana (todos los procedimientos deben realizarse a la misma hora) el día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EA/EA graves (EAG)
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del estudio, hasta 9 días.
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Incidencia y gravedad del evento adverso
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Durante toda la duración del estudio, hasta 9 días.
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Porcentaje de sujetos con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales, ECG y resultados de las pruebas de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del estudio, hasta 9 días.
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Durante toda la duración del estudio, hasta 9 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del estudio, hasta 9 días.
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Se evaluará la farmacocinética tanto en plasma como en orina de ID110521156 después de la administración de una dosis única de ID110521156.
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Durante toda la duración del estudio, hasta 9 días.
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Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo desde 0 hasta el último (AUClast)
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del estudio, hasta 9 días.
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Se evaluará la farmacocinética tanto en plasma como en orina de ID110521156 después de la administración de una dosis única de ID110521156.
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Durante toda la duración del estudio, hasta 9 días.
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Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo de 0 a infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del estudio, hasta 9 días.
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Se evaluará la farmacocinética tanto en plasma como en orina de ID110521156 después de la administración de una dosis única de ID110521156.
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Durante toda la duración del estudio, hasta 9 días.
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El momento de la concentración máxima, (Tmax)
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del estudio, hasta 9 días.
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Se evaluará la farmacocinética tanto en plasma como en orina de ID110521156 después de la administración de una dosis única de ID110521156.
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Durante toda la duración del estudio, hasta 9 días.
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Vida media terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del estudio, hasta 9 días.
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Se evaluará la farmacocinética tanto en plasma como en orina de ID110521156 después de la administración de una dosis única de ID110521156.
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Durante toda la duración del estudio, hasta 9 días.
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Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del estudio, hasta 9 días.
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Se evaluará la farmacocinética tanto en plasma como en orina de ID110521156 después de la administración de una dosis única de ID110521156.
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Durante toda la duración del estudio, hasta 9 días.
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Volumen de distribución aparente tras la administración extravascular (Vd/F)
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del estudio, hasta 9 días.
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Se evaluará la farmacocinética tanto en plasma como en orina de ID110521156 después de la administración de una dosis única de ID110521156.
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Durante toda la duración del estudio, hasta 9 días.
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Cantidad excretada en orina (Ae)
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del estudio, hasta 9 días.
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Se evaluará la farmacocinética tanto en plasma como en orina de ID110521156 después de la administración de una dosis única de ID110521156.
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Durante toda la duración del estudio, hasta 9 días.
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Aclaramiento renal (CLr)
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del estudio, hasta 9 días.
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Se evaluará la farmacocinética tanto en plasma como en orina de ID110521156 después de la administración de una dosis única de ID110521156.
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Durante toda la duración del estudio, hasta 9 días.
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Fracción excretada sin cambios de una dosis administrada (fe)
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del estudio, hasta 9 días.
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Se evaluará la farmacocinética tanto en plasma como en orina de ID110521156 después de la administración de una dosis única de ID110521156.
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Durante toda la duración del estudio, hasta 9 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ID110521156-T2DM-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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