Étude de phase 1 à dose orale croissante unique d'ID11052 chez des sujets adultes en bonne santé
21 novembre 2024 mis à jour par: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Un essai clinique de phase 1 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose unique croissante, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique après une administration orale unique d'ID110521156 chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales uniques d'ID110521156 chez des sujets adultes en bonne santé.
Il s'agit de la première étude clinique de l'ID110521156.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains âgés de 19 à 55 ans au moment du dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2 ; et un poids corporel total ≥ 40 kg, ≤ 90 kg
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude
- Pour les sujets féminins, non enceintes ou allaitants, ou naturellement ménopausés (aménorrhée spontanée depuis au moins 12 mois) ou infertilité chirurgicale (occlusion tubaire bilatérale, hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale, etc.).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales (y compris pancréatite), cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou allergiques cliniquement significatives (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration.
- Traitement avec un médicament expérimental (y compris une étude de bioéquivalence) dans les 6 mois précédant la date prévue d'administration du produit expérimental.
- Sujets masculins fertiles qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception très efficace pendant la durée de l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
La cohorte 1 sera composée de 8 sujets sains qui seront randomisés pour recevoir une dose orale unique d'ID110521156 de placebo.
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les sujets recevront une dose orale unique d'IMP.
Le matin (toutes les procédures doivent être effectuées à la même heure) le jour 1
les sujets recevront une dose orale unique d'IMP.
Le matin (toutes les procédures doivent être effectuées à la même heure) le jour 1
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2
La cohorte 2 sera composée de 8 sujets sains qui seront randomisés pour recevoir une dose orale unique d'ID110521156 de placebo.
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les sujets recevront une dose orale unique d'IMP.
Le matin (toutes les procédures doivent être effectuées à la même heure) le jour 1
les sujets recevront une dose orale unique d'IMP.
Le matin (toutes les procédures doivent être effectuées à la même heure) le jour 1
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3
La cohorte 3 sera composée de 8 sujets sains qui seront randomisés pour recevoir une dose orale unique d'ID110521156 de placebo.
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les sujets recevront une dose orale unique d'IMP.
Le matin (toutes les procédures doivent être effectuées à la même heure) le jour 1
les sujets recevront une dose orale unique d'IMP.
Le matin (toutes les procédures doivent être effectuées à la même heure) le jour 1
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4
La cohorte 4 sera composée de 12 sujets sains qui recevront chacun une dose orale unique d'ID110521156 à l'état nourri et à jeun.
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les sujets recevront une dose orale unique d'IMP.
Le matin (toutes les procédures doivent être effectuées à la même heure) le jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EI/EI graves (EIG)
Délai: Pendant toute la durée des études, jusqu'à 9 jours
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Incidence et gravité des événements indésirables
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Pendant toute la durée des études, jusqu'à 9 jours
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Pourcentage de sujets présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des signes vitaux, de l'ECG et des résultats des tests de laboratoire de sécurité
Délai: Pendant toute la durée des études, jusqu'à 9 jours
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Pendant toute la durée des études, jusqu'à 9 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale (Cmax)
Délai: Pendant toute la durée des études, jusqu'à 9 jours
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La pharmacocinétique plasmatique et urinaire de ID110521156 sera évaluée après l'administration d'une dose unique de ID110521156.
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Pendant toute la durée des études, jusqu'à 9 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique du médicament en fonction du temps, de 0 à la dernière (ASCdernière)
Délai: Pendant toute la durée des études, jusqu'à 9 jours
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La pharmacocinétique plasmatique et urinaire de ID110521156 sera évaluée après l'administration d'une dose unique de ID110521156.
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Pendant toute la durée des études, jusqu'à 9 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps de 0 à l'infini (AUCinf)
Délai: Pendant toute la durée des études, jusqu'à 9 jours
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La pharmacocinétique plasmatique et urinaire de ID110521156 sera évaluée après l'administration d'une dose unique de ID110521156.
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Pendant toute la durée des études, jusqu'à 9 jours
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Le temps de concentration maximale, (Tmax)
Délai: Pendant toute la durée des études, jusqu'à 9 jours
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La pharmacocinétique plasmatique et urinaire de ID110521156 sera évaluée après l'administration d'une dose unique de ID110521156.
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Pendant toute la durée des études, jusqu'à 9 jours
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Demi-vie terminale (T1/2)
Délai: Pendant toute la durée des études, jusqu'à 9 jours
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La pharmacocinétique plasmatique et urinaire de ID110521156 sera évaluée après l'administration d'une dose unique de ID110521156.
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Pendant toute la durée des études, jusqu'à 9 jours
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Jeu apparent (CL/F)
Délai: Pendant toute la durée des études, jusqu'à 9 jours
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La pharmacocinétique plasmatique et urinaire de ID110521156 sera évaluée après l'administration d'une dose unique de ID110521156.
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Pendant toute la durée des études, jusqu'à 9 jours
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Volume apparent de distribution après administration extravasculaire (Vd/F)
Délai: Pendant toute la durée des études, jusqu'à 9 jours
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La pharmacocinétique plasmatique et urinaire de ID110521156 sera évaluée après l'administration d'une dose unique de ID110521156.
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Pendant toute la durée des études, jusqu'à 9 jours
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Quantité excrétée dans l'urine (Ae)
Délai: Pendant toute la durée des études, jusqu'à 9 jours
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La pharmacocinétique plasmatique et urinaire de ID110521156 sera évaluée après l'administration d'une dose unique de ID110521156.
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Pendant toute la durée des études, jusqu'à 9 jours
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Clairance rénale (CLr)
Délai: Pendant toute la durée des études, jusqu'à 9 jours
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La pharmacocinétique plasmatique et urinaire de ID110521156 sera évaluée après l'administration d'une dose unique de ID110521156.
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Pendant toute la durée des études, jusqu'à 9 jours
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Fraction excrétée sous forme inchangée d'une dose administrée (fe)
Délai: Pendant toute la durée des études, jusqu'à 9 jours
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La pharmacocinétique plasmatique et urinaire de ID110521156 sera évaluée après l'administration d'une dose unique de ID110521156.
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Pendant toute la durée des études, jusqu'à 9 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Première publication (Réel)
2 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ID110521156-T2DM-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .