Badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką doustną ID11052 u zdrowych dorosłych ochotników
21 listopada 2024 zaktualizowane przez: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po pojedynczym doustnym podaniu ID110521156 zdrowym ochotnikom
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych doustnych dawek ID110521156 u zdrowych dorosłych osób.
To pierwsze badanie kliniczne ID110521156.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby w wieku od 19 do 55 lat w momencie badania przesiewowego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18,5–29,9 kg/m2; i całkowitej masie ciała ≥ 40 kg, ≤ 90 kg
- Dowód własnoręcznie podpisanego i datowanego dokumentu świadomej zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
- Dla kobiet, które nie są w ciąży lub nie karmią piersią, lub są w naturalnej menopauzie (spontaniczny brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy) lub z niepłodnością chirurgiczną (obustronne niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronna salpingektomia, obustronne wycięcie jajników itp.).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płuc, żołądkowo-jelitowych (w tym zapalenia trzustki), sercowo-naczyniowych, wątroby, psychicznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Leczenie lekiem badanym (w tym badanie biorównoważności) w ciągu 6 miesięcy przed planowaną datą podania badanego produktu.
- Płodni mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Kohorta 1 będzie składać się z 8 zdrowych osób, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pojedynczą doustną dawkę placebo o numerze identyfikacyjnym ID110521156.
|
pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę IMP.
Rano (wszystkie zabiegi muszą być wykonane o tej samej godzinie) w Dniu 1
pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę IMP.
Rano (wszystkie zabiegi muszą być wykonane o tej samej godzinie) w Dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Kohorta 2 będzie składać się z 8 zdrowych osób, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pojedynczą doustną dawkę placebo ID110521156.
|
pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę IMP.
Rano (wszystkie zabiegi muszą być wykonane o tej samej godzinie) w Dniu 1
pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę IMP.
Rano (wszystkie zabiegi muszą być wykonane o tej samej godzinie) w Dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Kohorta 3 będzie składać się z 8 zdrowych osób, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pojedynczą doustną dawkę placebo ID110521156.
|
pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę IMP.
Rano (wszystkie zabiegi muszą być wykonane o tej samej godzinie) w Dniu 1
pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę IMP.
Rano (wszystkie zabiegi muszą być wykonane o tej samej godzinie) w Dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Kohorta 4 będzie składać się z 12 zdrowych osób, które otrzymają pojedynczą doustną dawkę ID110521156, każdy po posiłku i na czczo.
|
pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę IMP.
Rano (wszystkie zabiegi muszą być wykonane o tej samej godzinie) w Dniu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE/poważne AE (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 9 dni
|
Częstotliwość i dotkliwość zdarzenia niepożądanego związanego z reklamą
|
Przez cały czas trwania badania, do 9 dni
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, EKG i wyników laboratoryjnych testów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 9 dni
|
Przez cały czas trwania badania, do 9 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 9 dni
|
Zarówno PK osocza, jak i moczu ID110521156 zostanie oceniona po podaniu pojedynczej dawki ID110521156
|
Przez cały czas trwania badania, do 9 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od 0 do ostatniego (AUClast)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 9 dni
|
Zarówno PK osocza, jak i moczu ID110521156 zostanie oceniona po podaniu pojedynczej dawki ID110521156
|
Przez cały czas trwania badania, do 9 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 9 dni
|
Zarówno PK osocza, jak i moczu ID110521156 zostanie oceniona po podaniu pojedynczej dawki ID110521156
|
Przez cały czas trwania badania, do 9 dni
|
|
Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 9 dni
|
Zarówno PK osocza, jak i moczu ID110521156 zostanie oceniona po podaniu pojedynczej dawki ID110521156
|
Przez cały czas trwania badania, do 9 dni
|
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 9 dni
|
Zarówno PK osocza, jak i moczu ID110521156 zostanie oceniona po podaniu pojedynczej dawki ID110521156
|
Przez cały czas trwania badania, do 9 dni
|
|
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 9 dni
|
Zarówno PK osocza, jak i moczu ID110521156 zostanie oceniona po podaniu pojedynczej dawki ID110521156
|
Przez cały czas trwania badania, do 9 dni
|
|
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym (Vd/F)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 9 dni
|
Zarówno PK osocza, jak i moczu ID110521156 zostanie oceniona po podaniu pojedynczej dawki ID110521156
|
Przez cały czas trwania badania, do 9 dni
|
|
Ilość wydalana z moczem (Ae)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 9 dni
|
Zarówno PK osocza, jak i moczu ID110521156 zostanie oceniona po podaniu pojedynczej dawki ID110521156
|
Przez cały czas trwania badania, do 9 dni
|
|
Klirens nerkowy (CLr)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 9 dni
|
Zarówno PK osocza, jak i moczu ID110521156 zostanie oceniona po podaniu pojedynczej dawki ID110521156
|
Przez cały czas trwania badania, do 9 dni
|
|
Frakcja wydalana w postaci niezmienionej podanej dawki (fe)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 9 dni
|
Zarówno PK osocza, jak i moczu ID110521156 zostanie oceniona po podaniu pojedynczej dawki ID110521156
|
Przez cały czas trwania badania, do 9 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID110521156-T2DM-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .