Studio di fase 1 con dose orale ascendente singola su ID11052 in soggetti adulti sani
21 novembre 2024 aggiornato da: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Uno studio clinico di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dopo una singola somministrazione orale di ID110521156 in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi orali di ID110521156 in soggetti adulti sani.
Questo è il primo studio clinico su ID110521156.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di età compresa tra 19 e 55 anni al momento dello screening.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2; e un peso corporeo totale ≥ 40 kg, ≤ 90 kg
- Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
- Per soggetti di sesso femminile, non in gravidanza o in allattamento, o in naturale menopausa (amenorrea spontanea da almeno 12 mesi) o infertilità chirurgica (occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale ecc.).
Criteri di esclusione:
- Evidenza o storia clinicamente significativa di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali (inclusa pancreatite), cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche (comprese allergie ai farmaci, ma escluse allergie stagionali asintomatiche non trattate al momento della somministrazione.
- Trattamento con un farmaco sperimentale (incluso uno studio di bioequivalenza) entro 6 mesi prima della data prevista per la somministrazione del prodotto sperimentale.
- Soggetti maschi fertili che non vogliono o non possono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
La coorte 1 sarà composta da 8 soggetti sani che saranno randomizzati a ricevere una singola dose orale di ID110521156 di placebo.
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i soggetti riceveranno una singola dose orale di IMP.
Al mattino (tutte le procedure devono essere eseguite alla stessa ora) del giorno 1
i soggetti riceveranno una singola dose orale di IMP.
Al mattino (tutte le procedure devono essere eseguite alla stessa ora) del giorno 1
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2
La coorte 2 sarà composta da 8 soggetti sani che saranno randomizzati a ricevere una singola dose orale di ID110521156 di placebo.
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i soggetti riceveranno una singola dose orale di IMP.
Al mattino (tutte le procedure devono essere eseguite alla stessa ora) del giorno 1
i soggetti riceveranno una singola dose orale di IMP.
Al mattino (tutte le procedure devono essere eseguite alla stessa ora) del giorno 1
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3
La coorte 3 sarà composta da 8 soggetti sani che saranno randomizzati a ricevere una singola dose orale di ID110521156 di placebo.
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i soggetti riceveranno una singola dose orale di IMP.
Al mattino (tutte le procedure devono essere eseguite alla stessa ora) del giorno 1
i soggetti riceveranno una singola dose orale di IMP.
Al mattino (tutte le procedure devono essere eseguite alla stessa ora) del giorno 1
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 4
La coorte 4 sarà composta da 12 soggetti sani che riceveranno una singola dose orale di ID110521156 ciascuno a stomaco pieno e a digiuno.
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i soggetti riceveranno una singola dose orale di IMP.
Al mattino (tutte le procedure devono essere eseguite alla stessa ora) del giorno 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EA/AE gravi (SAE)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, fino a 9 giorni
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
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Per tutta la durata dello studio, fino a 9 giorni
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Percentuale di soggetti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali, nell'ECG e nei risultati dei test di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, fino a 9 giorni
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Per tutta la durata dello studio, fino a 9 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, fino a 9 giorni
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Sia la PK plasmatica che quella urinaria di ID110521156 saranno valutate dopo la somministrazione di una dose singola di ID110521156
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Per tutta la durata dello studio, fino a 9 giorni
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo, da 0 a ultimo (AUClast)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, fino a 9 giorni
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Sia la PK plasmatica che quella urinaria di ID110521156 saranno valutate dopo la somministrazione di una dose singola di ID110521156
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Per tutta la durata dello studio, fino a 9 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo da 0 a infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, fino a 9 giorni
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Sia la PK plasmatica che quella urinaria di ID110521156 saranno valutate dopo la somministrazione di una dose singola di ID110521156
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Per tutta la durata dello studio, fino a 9 giorni
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Il momento della concentrazione di picco, (Tmax)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, fino a 9 giorni
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Sia la PK plasmatica che quella urinaria di ID110521156 saranno valutate dopo la somministrazione di una dose singola di ID110521156
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Per tutta la durata dello studio, fino a 9 giorni
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Emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, fino a 9 giorni
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Sia la PK plasmatica che quella urinaria di ID110521156 saranno valutate dopo la somministrazione di una dose singola di ID110521156
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Per tutta la durata dello studio, fino a 9 giorni
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Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, fino a 9 giorni
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Sia la PK plasmatica che quella urinaria di ID110521156 saranno valutate dopo la somministrazione di una dose singola di ID110521156
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Per tutta la durata dello studio, fino a 9 giorni
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Volume di distribuzione apparente dopo somministrazione extravascolare (Vd/F)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, fino a 9 giorni
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Sia la PK plasmatica che quella urinaria di ID110521156 saranno valutate dopo la somministrazione di una dose singola di ID110521156
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Per tutta la durata dello studio, fino a 9 giorni
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Quantità escreta nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, fino a 9 giorni
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Sia la PK plasmatica che quella urinaria di ID110521156 saranno valutate dopo la somministrazione di una dose singola di ID110521156
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Per tutta la durata dello studio, fino a 9 giorni
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Clearance renale (CLr)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, fino a 9 giorni
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Sia la PK plasmatica che quella urinaria di ID110521156 saranno valutate dopo la somministrazione di una dose singola di ID110521156
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Per tutta la durata dello studio, fino a 9 giorni
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Frazione escreta immodificata della dose somministrata (fe)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, fino a 9 giorni
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Sia la PK plasmatica che quella urinaria di ID110521156 saranno valutate dopo la somministrazione di una dose singola di ID110521156
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Per tutta la durata dello studio, fino a 9 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID110521156-T2DM-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .