Fase 1-studie met enkelvoudige oplopende orale dosis van ID11052 bij gezonde volwassen proefpersonen
21 november 2024 bijgewerkt door: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige oplopende dosis klinische fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren na een enkele orale toediening van ID110521156 bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige orale doses ID110521156 bij gezonde volwassen patiënten te evalueren.
Dit is de eerste klinische studie van ID110521156.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen in de leeftijd van 19 tot 55 jaar op het moment van screening.
- Body mass index (BMI) binnen 18,5 tot 29,9 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht ≥ 40 kg, ≤ 90 kg
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek
- Voor vrouwelijke proefpersonen, niet zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of natuurlijke menopauze (spontane amenorroe gedurende ten minste 12 maanden) of chirurgische onvruchtbaarheid (bilaterale occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie enz.).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale (waaronder pancreatitis), cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief een bio-equivalentieonderzoek) binnen 6 maanden voorafgaand aan de geplande datum van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vruchtbare mannelijke proefpersonen die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken gedurende de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Cohort 1 zal bestaan uit 8 gezonde proefpersonen die gerandomiseerd zullen worden om een enkele orale dosis ID110521156 placebo te krijgen.
|
proefpersonen krijgen een enkele orale dosis IMP.
In de ochtend (alle procedures moeten op dezelfde kloktijd worden uitgevoerd) op dag 1
proefpersonen krijgen een enkele orale dosis IMP.
In de ochtend (alle procedures moeten op dezelfde kloktijd worden uitgevoerd) op dag 1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Cohort 2 zal bestaan uit 8 gezonde proefpersonen die gerandomiseerd zullen worden om een enkele orale dosis ID110521156 placebo te krijgen.
|
proefpersonen krijgen een enkele orale dosis IMP.
In de ochtend (alle procedures moeten op dezelfde kloktijd worden uitgevoerd) op dag 1
proefpersonen krijgen een enkele orale dosis IMP.
In de ochtend (alle procedures moeten op dezelfde kloktijd worden uitgevoerd) op dag 1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3
Cohort 3 zal bestaan uit 8 gezonde proefpersonen die gerandomiseerd zullen worden om een enkele orale dosis ID110521156 placebo te krijgen.
|
proefpersonen krijgen een enkele orale dosis IMP.
In de ochtend (alle procedures moeten op dezelfde kloktijd worden uitgevoerd) op dag 1
proefpersonen krijgen een enkele orale dosis IMP.
In de ochtend (alle procedures moeten op dezelfde kloktijd worden uitgevoerd) op dag 1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 4
Cohort 4 zal bestaan uit 12 gezonde proefpersonen die elk een enkele orale dosis ID110521156 zullen krijgen, zowel in gevoede als in nuchtere toestand.
|
proefpersonen krijgen een enkele orale dosis IMP.
In de ochtend (alle procedures moeten op dezelfde kloktijd worden uitgevoerd) op dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen/ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de studie, maximaal 9 dagen
|
Incidentie en ernst van de bijwerking
|
Gedurende de gehele duur van de studie, maximaal 9 dagen
|
|
Percentage proefpersonen met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies, ECG, veiligheidslaboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de studie, maximaal 9 dagen
|
Gedurende de gehele duur van de studie, maximaal 9 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de studie, maximaal 9 dagen
|
Zowel de plasma- als de urine-PK van ID110521156 zullen worden beoordeeld na toediening van een enkele dosis ID110521156
|
Gedurende de gehele duur van de studie, maximaal 9 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot laatste (AUClaatste)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de studie, maximaal 9 dagen
|
Zowel de plasma- als de urine-PK van ID110521156 zullen worden beoordeeld na toediening van een enkele dosis ID110521156
|
Gedurende de gehele duur van de studie, maximaal 9 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de studie, maximaal 9 dagen
|
Zowel de plasma- als de urine-PK van ID110521156 zullen worden beoordeeld na toediening van een enkele dosis ID110521156
|
Gedurende de gehele duur van de studie, maximaal 9 dagen
|
|
De tijd van piekconcentratie, (Tmax)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de studie, maximaal 9 dagen
|
Zowel de plasma- als de urine-PK van ID110521156 zullen worden beoordeeld na toediening van een enkele dosis ID110521156
|
Gedurende de gehele duur van de studie, maximaal 9 dagen
|
|
Terminale halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de studie, maximaal 9 dagen
|
Zowel de plasma- als de urine-PK van ID110521156 zullen worden beoordeeld na toediening van een enkele dosis ID110521156
|
Gedurende de gehele duur van de studie, maximaal 9 dagen
|
|
Schijnbare speling (CL/F)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de studie, maximaal 9 dagen
|
Zowel de plasma- als de urine-PK van ID110521156 zullen worden beoordeeld na toediening van een enkele dosis ID110521156
|
Gedurende de gehele duur van de studie, maximaal 9 dagen
|
|
Schijnbaar distributievolume na extravasculaire toediening (Vd/F)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de studie, maximaal 9 dagen
|
Zowel de plasma- als de urine-PK van ID110521156 zullen worden beoordeeld na toediening van een enkele dosis ID110521156
|
Gedurende de gehele duur van de studie, maximaal 9 dagen
|
|
Hoeveelheid uitgescheiden in de urine (Ae)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de studie, maximaal 9 dagen
|
Zowel de plasma- als de urine-PK van ID110521156 zullen worden beoordeeld na toediening van een enkele dosis ID110521156
|
Gedurende de gehele duur van de studie, maximaal 9 dagen
|
|
Nierklaring (CLr)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de studie, maximaal 9 dagen
|
Zowel de plasma- als de urine-PK van ID110521156 zullen worden beoordeeld na toediening van een enkele dosis ID110521156
|
Gedurende de gehele duur van de studie, maximaal 9 dagen
|
|
Fractie die onveranderd van een toegediende dosis wordt uitgescheiden (fe)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de studie, maximaal 9 dagen
|
Zowel de plasma- als de urine-PK van ID110521156 zullen worden beoordeeld na toediening van een enkele dosis ID110521156
|
Gedurende de gehele duur van de studie, maximaal 9 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ID110521156-T2DM-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .