Исследование фазы 1 однократной возрастающей пероральной дозы ID11052 на здоровых взрослых субъектах
21 ноября 2024 г. обновлено: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 1 с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики после однократного перорального введения ID110521156 здоровым субъектам
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных пероральных доз ID110521156 у здоровых взрослых субъектов.
Это первое клиническое исследование ID110521156.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты в возрасте от 19 до 55 лет на момент скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,5–29,9 кг/м2; и общая масса тела ≥ 40 кг, ≤ 90 кг
- Наличие лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Для женщин, не беременных и не кормящих женщин, а также при естественной менопаузе (спонтанная аменорея в течение не менее 12 месяцев) или хирургическом бесплодии (двусторонняя окклюзия маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия и т. д.).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных (включая панкреатит), сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченную, бессимптомную, сезонную аллергию на момент приема препарата).
- Лечение исследуемым препаратом (включая исследование биоэквивалентности) в течение 6 месяцев до запланированной даты применения исследуемого препарата.
- Фертильные субъекты мужского пола, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Когорта 1 будет состоять из 8 здоровых субъектов, которые будут рандомизированы для получения однократной пероральной дозы плацебо ID110521156.
|
субъекты получат однократную пероральную дозу ИМФ.
Утром (все процедуры необходимо проводить в одинаковое время) в 1-й день.
субъекты получат однократную пероральную дозу ИМФ.
Утром (все процедуры необходимо проводить в одинаковое время) в 1-й день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Когорта 2 будет состоять из 8 здоровых субъектов, которые будут рандомизированы для получения однократной пероральной дозы плацебо ID110521156.
|
субъекты получат однократную пероральную дозу ИМФ.
Утром (все процедуры необходимо проводить в одинаковое время) в 1-й день.
субъекты получат однократную пероральную дозу ИМФ.
Утром (все процедуры необходимо проводить в одинаковое время) в 1-й день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Когорта 3 будет состоять из 8 здоровых субъектов, которые будут рандомизированы для получения однократной пероральной дозы плацебо ID110521156.
|
субъекты получат однократную пероральную дозу ИМФ.
Утром (все процедуры необходимо проводить в одинаковое время) в 1-й день.
субъекты получат однократную пероральную дозу ИМФ.
Утром (все процедуры необходимо проводить в одинаковое время) в 1-й день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
Когорта 4 будет состоять из 12 здоровых субъектов, которые получат однократную пероральную дозу ID110521156 натощак и натощак каждый.
|
субъекты получат однократную пероральную дозу ИМФ.
Утром (все процедуры необходимо проводить в одинаковое время) в 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯ/серьезные НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до 9 дней
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
|
На протяжении всего обучения, до 9 дней
|
|
Процент субъектов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем жизненно важных показателей, ЭКГ, результатов лабораторных тестов безопасности
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до 9 дней
|
На протяжении всего обучения, до 9 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до 9 дней
|
ФК ID110521156 в плазме и моче будет оцениваться после введения однократной дозы ID110521156.
|
На протяжении всего обучения, до 9 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до последней (AUClast)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до 9 дней
|
ФК ID110521156 в плазме и моче будет оцениваться после введения однократной дозы ID110521156.
|
На протяжении всего обучения, до 9 дней
|
|
Площадь под кривой концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до 9 дней
|
ФК ID110521156 в плазме и моче будет оцениваться после введения однократной дозы ID110521156.
|
На протяжении всего обучения, до 9 дней
|
|
Время пиковой концентрации, (Tmax)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до 9 дней
|
ФК ID110521156 в плазме и моче будет оцениваться после введения однократной дозы ID110521156.
|
На протяжении всего обучения, до 9 дней
|
|
Конечный период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до 9 дней
|
ФК ID110521156 в плазме и моче будет оцениваться после введения однократной дозы ID110521156.
|
На протяжении всего обучения, до 9 дней
|
|
Видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до 9 дней
|
ФК ID110521156 в плазме и моче будет оцениваться после введения однократной дозы ID110521156.
|
На протяжении всего обучения, до 9 дней
|
|
Видимый объем распределения после внесосудистого введения (Vd/F)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до 9 дней
|
ФК ID110521156 в плазме и моче будет оцениваться после введения однократной дозы ID110521156.
|
На протяжении всего обучения, до 9 дней
|
|
Количество, выведенное с мочой (Ae)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до 9 дней
|
ФК ID110521156 в плазме и моче будет оцениваться после введения однократной дозы ID110521156.
|
На протяжении всего обучения, до 9 дней
|
|
Почечный клиренс (CLr)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до 9 дней
|
ФК ID110521156 в плазме и моче будет оцениваться после введения однократной дозы ID110521156.
|
На протяжении всего обучения, до 9 дней
|
|
Фракция, выведенная в неизмененном виде от введенной дозы (fe)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до 9 дней
|
ФК ID110521156 в плазме и моче будет оцениваться после введения однократной дозы ID110521156.
|
На протяжении всего обучения, до 9 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ID110521156-T2DM-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .