건강한 성인 대상자를 대상으로 한 ID11052의 단일 상승 경구 용량 1상 연구
2024년 11월 21일 업데이트: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
건강한 피험자에게 ID110521156을 단회 경구 투여한 후 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 1상 임상 시험
이 연구의 목적은 건강한 성인 대상에서 ID110521156 단일 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
이는 ID110521156의 첫 번째 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 19~55세의 건강한 대상자.
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2 이내, 총 체중 ≥ 40kg, ≤ 90kg
- 피험자에게 연구의 모든 관련 측면에 대한 정보를 제공했음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의 문서의 증거
- 임신 또는 수유 중인 여성이 아닌 여성 피험자의 경우, 자연적으로 폐경(최소 12개월 동안의 자연적 무월경) 또는 외과적 불임(양측 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 적출술 등)이 아닌 여성 피험자의 경우.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관(췌장염 포함), 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만, 투여 당시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력.
- 임상시험용 의약품 투여 예정일로부터 6개월 이내에 임상시험용 의약품(생동성 연구 포함)으로 치료받은 경우.
- 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없는 가임 남성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
코호트 1은 ID110521156 위약의 단일 경구 용량을 투여받도록 무작위 배정될 8명의 건강한 대상으로 구성됩니다.
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피험자는 IMP를 1회 경구 투여받게 됩니다.
1일차 오전(모든 시술은 비슷한 시간에 이루어져야 함)
피험자는 IMP를 1회 경구 투여받게 됩니다.
1일차 오전(모든 시술은 비슷한 시간에 이루어져야 함)
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
코호트 2는 ID110521156 위약의 단일 경구 용량을 투여받도록 무작위 배정될 8명의 건강한 대상으로 구성됩니다.
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피험자는 IMP를 1회 경구 투여받게 됩니다.
1일차 오전(모든 시술은 비슷한 시간에 이루어져야 함)
피험자는 IMP를 1회 경구 투여받게 됩니다.
1일차 오전(모든 시술은 비슷한 시간에 이루어져야 함)
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
코호트 3은 ID110521156 위약의 단일 경구 용량을 투여받도록 무작위 배정될 8명의 건강한 대상으로 구성됩니다.
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피험자는 IMP를 1회 경구 투여받게 됩니다.
1일차 오전(모든 시술은 비슷한 시간에 이루어져야 함)
피험자는 IMP를 1회 경구 투여받게 됩니다.
1일차 오전(모든 시술은 비슷한 시간에 이루어져야 함)
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
코호트 4는 각각 섭식 상태 및 공복 상태에서 ID110521156의 단일 경구 용량을 투여받게 될 12명의 건강한 피험자로 구성됩니다.
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피험자는 IMP를 1회 경구 투여받게 됩니다.
1일차 오전(모든 시술은 비슷한 시간에 이루어져야 함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE/심각한 AE(SAE)
기간: 연구 기간 동안 최대 9일
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광고 부작용의 발생률 및 심각도
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연구 기간 동안 최대 9일
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활력징후, 심전도, 안전성 실험실 테스트 결과에서 기준선보다 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 비율
기간: 연구 기간 동안 최대 9일
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연구 기간 동안 최대 9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 농도(Cmax)
기간: 연구 기간 동안 최대 9일
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ID110521156의 혈장 및 소변 PK 둘 다는 ID110521156의 단일 용량 투여 후에 평가됩니다.
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연구 기간 동안 최대 9일
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0부터 마지막까지 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 연구 기간 동안 최대 9일
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ID110521156의 혈장 및 소변 PK 둘 다는 ID110521156의 단일 용량 투여 후에 평가됩니다.
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연구 기간 동안 최대 9일
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0부터 무한대까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 연구 기간 동안 최대 9일
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ID110521156의 혈장 및 소변 PK 둘 다는 ID110521156의 단일 용량 투여 후에 평가됩니다.
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연구 기간 동안 최대 9일
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최고 농도의 시간(Tmax)
기간: 연구 기간 동안 최대 9일
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ID110521156의 혈장 및 소변 PK 둘 다는 ID110521156의 단일 용량 투여 후에 평가됩니다.
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연구 기간 동안 최대 9일
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최종 반감기(T1/2)
기간: 연구 기간 동안 최대 9일
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ID110521156의 혈장 및 소변 PK 둘 다는 ID110521156의 단일 용량 투여 후에 평가됩니다.
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연구 기간 동안 최대 9일
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겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 연구 기간 동안 최대 9일
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ID110521156의 혈장 및 소변 PK 둘 다는 ID110521156의 단일 용량 투여 후에 평가됩니다.
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연구 기간 동안 최대 9일
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혈관 외 투여 후 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 연구 기간 동안 최대 9일
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ID110521156의 혈장 및 소변 PK 둘 다는 ID110521156의 단일 용량 투여 후에 평가됩니다.
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연구 기간 동안 최대 9일
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소변으로 배설되는 양(Ae)
기간: 연구 기간 동안 최대 9일
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ID110521156의 혈장 및 소변 PK 둘 다는 ID110521156의 단일 용량 투여 후에 평가됩니다.
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연구 기간 동안 최대 9일
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신장 제거(CLr)
기간: 연구 기간 동안 최대 9일
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ID110521156의 혈장 및 소변 PK 둘 다는 ID110521156의 단일 용량 투여 후에 평가됩니다.
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연구 기간 동안 최대 9일
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투여량에 변화 없이 배설되는 분획(fe)
기간: 연구 기간 동안 최대 9일
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ID110521156의 혈장 및 소변 PK 둘 다는 ID110521156의 단일 용량 투여 후에 평가됩니다.
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연구 기간 동안 최대 9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ID110521156-T2DM-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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