Estudo de Fase 1 de Dose Oral Ascendente Única de ID11052 em Indivíduos Adultos Saudáveis
21 de novembro de 2024 atualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente única de fase 1 para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética após uma administração oral única de ID110521156 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais únicas de ID110521156 em indivíduos adultos saudáveis.
Este é o primeiro estudo clínico do ID110521156.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com idade entre 19 e 55 anos no momento da triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m2; e peso corporal total ≥ 40 kg, ≤ 90 kg
- Evidência de um documento de consentimento informado assinado pessoalmente e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
- Para mulheres, não grávidas ou lactantes, ou naturalmente na menopausa (amenorreia espontânea por pelo menos 12 meses) ou infertilidade cirúrgica (oclusão tubária bilateral, histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral, etc.).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal (incluindo pancreatite) clinicamente significativa, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas, no momento da administração.
- Tratamento com um medicamento experimental (incluindo um estudo de bioequivalência) nos 6 meses anteriores à data programada de administração do produto sob investigação.
- Indivíduos férteis do sexo masculino que não desejam ou são incapazes de usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
A Coorte 1 consistirá de 8 indivíduos saudáveis que serão randomizados para receber uma dose oral única de ID110521156 de placebo.
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os indivíduos receberão uma dose oral única de MI.
De manhã (todos os procedimentos devem ser realizados no mesmo horário) no Dia 1
os indivíduos receberão uma dose oral única de MI.
De manhã (todos os procedimentos devem ser realizados no mesmo horário) no Dia 1
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
A Coorte 2 consistirá de 8 indivíduos saudáveis que serão randomizados para receber uma dose oral única de ID110521156 de placebo.
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os indivíduos receberão uma dose oral única de MI.
De manhã (todos os procedimentos devem ser realizados no mesmo horário) no Dia 1
os indivíduos receberão uma dose oral única de MI.
De manhã (todos os procedimentos devem ser realizados no mesmo horário) no Dia 1
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3
A Coorte 3 consistirá de 8 indivíduos saudáveis que serão randomizados para receber uma dose oral única de ID110521156 de placebo.
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os indivíduos receberão uma dose oral única de MI.
De manhã (todos os procedimentos devem ser realizados no mesmo horário) no Dia 1
os indivíduos receberão uma dose oral única de MI.
De manhã (todos os procedimentos devem ser realizados no mesmo horário) no Dia 1
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4
A Coorte 4 consistirá de 12 indivíduos saudáveis que receberão uma dose oral única de ID110521156 no estado alimentado e em jejum cada.
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os indivíduos receberão uma dose oral única de MI.
De manhã (todos os procedimentos devem ser realizados no mesmo horário) no Dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EAs/EAs graves (EAGs)
Prazo: Durante toda a duração do estudo, até 9 dias
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Incidência e gravidade do evento adverso do anúncio
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Durante toda a duração do estudo, até 9 dias
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Porcentagem de indivíduos com alteração clinicamente significativa desde o início nos sinais vitais, ECG, resultados de testes laboratoriais de segurança
Prazo: Durante toda a duração do estudo, até 9 dias
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Durante toda a duração do estudo, até 9 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Durante toda a duração do estudo, até 9 dias
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A farmacocinética do plasma e da urina de ID110521156 será avaliada após administração de dose única de ID110521156
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Durante toda a duração do estudo, até 9 dias
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Área sob a curva concentração plasmática do medicamento-tempo de 0 ao último, (AUCúltimo)
Prazo: Durante toda a duração do estudo, até 9 dias
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A farmacocinética do plasma e da urina de ID110521156 será avaliada após administração de dose única de ID110521156
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Durante toda a duração do estudo, até 9 dias
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Área sob a curva concentração plasmática do medicamento-tempo de 0 ao infinito (AUCinf)
Prazo: Durante toda a duração do estudo, até 9 dias
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A farmacocinética do plasma e da urina de ID110521156 será avaliada após administração de dose única de ID110521156
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Durante toda a duração do estudo, até 9 dias
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O tempo de concentração máxima,(Tmax)
Prazo: Durante toda a duração do estudo, até 9 dias
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A farmacocinética do plasma e da urina de ID110521156 será avaliada após administração de dose única de ID110521156
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Durante toda a duração do estudo, até 9 dias
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Meia-vida terminal (T1/2)
Prazo: Durante toda a duração do estudo, até 9 dias
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A farmacocinética do plasma e da urina de ID110521156 será avaliada após administração de dose única de ID110521156
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Durante toda a duração do estudo, até 9 dias
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Folga aparente (CL/F)
Prazo: Durante toda a duração do estudo, até 9 dias
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A farmacocinética do plasma e da urina de ID110521156 será avaliada após administração de dose única de ID110521156
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Durante toda a duração do estudo, até 9 dias
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Volume aparente de distribuição após administração extravascular (Vd/F)
Prazo: Durante toda a duração do estudo, até 9 dias
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A farmacocinética do plasma e da urina de ID110521156 será avaliada após administração de dose única de ID110521156
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Durante toda a duração do estudo, até 9 dias
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Quantidade excretada na urina (Ae)
Prazo: Durante toda a duração do estudo, até 9 dias
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A farmacocinética do plasma e da urina de ID110521156 será avaliada após administração de dose única de ID110521156
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Durante toda a duração do estudo, até 9 dias
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Liberação Renal (CLr)
Prazo: Durante toda a duração do estudo, até 9 dias
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A farmacocinética do plasma e da urina de ID110521156 será avaliada após administração de dose única de ID110521156
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Durante toda a duração do estudo, até 9 dias
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Fração excretada inalterada de uma dose administrada (fe)
Prazo: Durante toda a duração do estudo, até 9 dias
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A farmacocinética do plasma e da urina de ID110521156 será avaliada após administração de dose única de ID110521156
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Durante toda a duração do estudo, até 9 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ID110521156-T2DM-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .