Yksittäinen nouseva oraalinen annos, 1. vaiheen tutkimus ID11052:sta terveillä aikuisilla
torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen 1. vaiheen kliininen tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa ID110521156:n kerta-annostelun jälkeen terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ID110521156:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla henkilöillä.
Tämä on ensimmäinen kliininen tutkimus ID110521156:sta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt, jotka ovat seulonnan aikana iältään 19–55 vuotta.
- painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2; ja kokonaispaino ≥ 40 kg, ≤ 90 kg
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista
- Naishenkilöille, ei raskaana oleville tai imettäville naisille, tai luonnollisesti vaihdevuodet (spontaani amenorrea vähintään 12 kuukautta) tai kirurginen hedelmättömyys (kahdenpuoleinen munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan (mukaan lukien haimatulehdus), sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeaineallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
- Hoito tutkimuslääkkeellä (mukaan lukien bioekvivalenssitutkimus) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusvalmisteen suunniteltua antopäivää.
- Hedelmälliset mieshenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Kohortti 1 koostuu kahdeksasta terveestä koehenkilöstä, jotka satunnaistetaan saamaan yksi oraalinen annos ID110521156 lumelääkettä.
|
koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen IMP:tä.
Aamulla (kaikki toimenpiteet on suoritettava samaan kellonaikaan) päivänä 1
koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen IMP:tä.
Aamulla (kaikki toimenpiteet on suoritettava samaan kellonaikaan) päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Kohortti 2 koostuu kahdeksasta terveestä koehenkilöstä, jotka satunnaistetaan saamaan yksi oraalinen annos ID110521156 lumelääkettä.
|
koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen IMP:tä.
Aamulla (kaikki toimenpiteet on suoritettava samaan kellonaikaan) päivänä 1
koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen IMP:tä.
Aamulla (kaikki toimenpiteet on suoritettava samaan kellonaikaan) päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Kohortti 3 koostuu kahdeksasta terveestä koehenkilöstä, jotka satunnaistetaan saamaan yksi oraalinen annos ID110521156 lumelääkettä.
|
koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen IMP:tä.
Aamulla (kaikki toimenpiteet on suoritettava samaan kellonaikaan) päivänä 1
koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen IMP:tä.
Aamulla (kaikki toimenpiteet on suoritettava samaan kellonaikaan) päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Kohortti 4 koostuu 12 terveestä koehenkilöstä, jotka saavat yhden oraalisen annoksen ID110521156 sekä ruokailun että paaston aikana.
|
koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen IMP:tä.
Aamulla (kaikki toimenpiteet on suoritettava samaan kellonaikaan) päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE/vakava AE (SAE)
Aikaikkuna: Koko opiskeluajan, jopa 9 päivää
|
Mainoksen haittatapahtuman ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Koko opiskeluajan, jopa 9 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta elintoimintojen, EKG:n ja turvallisuuslaboratoriotestien tuloksissa
Aikaikkuna: Koko opiskeluajan, jopa 9 päivää
|
Koko opiskeluajan, jopa 9 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Koko opiskeluajan, jopa 9 päivää
|
Sekä plasman että virtsan PK ID110521156 arvioidaan kerta-annoksen ID110521156 jälkeen.
|
Koko opiskeluajan, jopa 9 päivää
|
|
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen (AUClast)
Aikaikkuna: Koko opiskeluajan, jopa 9 päivää
|
Sekä plasman että virtsan PK ID110521156 arvioidaan kerta-annoksen ID110521156 jälkeen.
|
Koko opiskeluajan, jopa 9 päivää
|
|
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Koko opiskeluajan, jopa 9 päivää
|
Sekä plasman että virtsan PK ID110521156 arvioidaan kerta-annoksen ID110521156 jälkeen.
|
Koko opiskeluajan, jopa 9 päivää
|
|
Huippupitoisuuden aika, (Tmax)
Aikaikkuna: Koko opiskeluajan, jopa 9 päivää
|
Sekä plasman että virtsan PK ID110521156 arvioidaan kerta-annoksen ID110521156 jälkeen.
|
Koko opiskeluajan, jopa 9 päivää
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Koko opiskeluajan, jopa 9 päivää
|
Sekä plasman että virtsan PK ID110521156 arvioidaan kerta-annoksen ID110521156 jälkeen.
|
Koko opiskeluajan, jopa 9 päivää
|
|
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Koko opiskeluajan, jopa 9 päivää
|
Sekä plasman että virtsan PK ID110521156 arvioidaan kerta-annoksen ID110521156 jälkeen.
|
Koko opiskeluajan, jopa 9 päivää
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vd/F)
Aikaikkuna: Koko opiskeluajan, jopa 9 päivää
|
Sekä plasman että virtsan PK ID110521156 arvioidaan kerta-annoksen ID110521156 jälkeen.
|
Koko opiskeluajan, jopa 9 päivää
|
|
Virtsaan erittynyt määrä (Ae)
Aikaikkuna: Koko opiskeluajan, jopa 9 päivää
|
Sekä plasman että virtsan PK ID110521156 arvioidaan kerta-annoksen ID110521156 jälkeen.
|
Koko opiskeluajan, jopa 9 päivää
|
|
Munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: Koko opiskeluajan, jopa 9 päivää
|
Sekä plasman että virtsan PK ID110521156 arvioidaan kerta-annoksen ID110521156 jälkeen.
|
Koko opiskeluajan, jopa 9 päivää
|
|
Muuttumattomana annetusta annoksesta erittynyt osa (fe)
Aikaikkuna: Koko opiskeluajan, jopa 9 päivää
|
Sekä plasman että virtsan PK ID110521156 arvioidaan kerta-annoksen ID110521156 jälkeen.
|
Koko opiskeluajan, jopa 9 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID110521156-T2DM-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .