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Phase-1-Studie mit aufsteigender oraler Einzeldosis von ID11052 bei gesunden erwachsenen Probanden

21. November 2024 aktualisiert von: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, klinische Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach einmaliger oraler Verabreichung von ID110521156 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner oraler Dosen von ID110521156 bei gesunden erwachsenen Patienten zu bewerten. Dies ist die erste klinische Studie zu ID110521156.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter von 19 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht ≥ 40 kg, ≤ 90 kg
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Für weibliche Probanden, nicht schwangere oder stillende Frauen oder natürlich in den Wechseljahren (spontane Amenorrhoe für mindestens 12 Monate) oder chirurgisch bedingte Unfruchtbarkeit (bilateraler Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie usw.).

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen (einschließlich Pankreatitis), kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch mit Ausnahme unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat (einschließlich einer Bioäquivalenzstudie) innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Datum der Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Fruchtbare männliche Probanden, die für die Dauer der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden wollen oder können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Kohorte 1 besteht aus 8 gesunden Probanden, die randomisiert eine einzelne orale Dosis des Placebos ID110521156 erhalten.
Arzneimittel: ID110521156
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis IMP. Morgens (alle Eingriffe müssen zur gleichen Uhrzeit durchgeführt werden) am ersten Tag
Arzneimittel: Placebo von ID110521156
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis IMP. Morgens (alle Eingriffe müssen zur gleichen Uhrzeit durchgeführt werden) am ersten Tag
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte 2
Kohorte 2 besteht aus 8 gesunden Probanden, die randomisiert eine einzelne orale Dosis des Placebos ID110521156 erhalten.
Arzneimittel: ID110521156
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis IMP. Morgens (alle Eingriffe müssen zur gleichen Uhrzeit durchgeführt werden) am ersten Tag
Arzneimittel: Placebo von ID110521156
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis IMP. Morgens (alle Eingriffe müssen zur gleichen Uhrzeit durchgeführt werden) am ersten Tag
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte 3
Kohorte 3 besteht aus 8 gesunden Probanden, die randomisiert eine orale Einzeldosis des Placebos ID110521156 erhalten.
Arzneimittel: ID110521156
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis IMP. Morgens (alle Eingriffe müssen zur gleichen Uhrzeit durchgeführt werden) am ersten Tag
Arzneimittel: Placebo von ID110521156
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis IMP. Morgens (alle Eingriffe müssen zur gleichen Uhrzeit durchgeführt werden) am ersten Tag
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte 4
Kohorte 4 wird aus 12 gesunden Probanden bestehen, die jeweils eine orale Einzeldosis ID110521156 im nüchternen und nüchternen Zustand erhalten.
Arzneimittel: ID110521156
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis IMP. Morgens (alle Eingriffe müssen zur gleichen Uhrzeit durchgeführt werden) am ersten Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UE/schwerwiegende UE (SAEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Häufigkeit und Schwere des unerwünschten Werbeereignisses
Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Prozentsatz der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalfunktionen, EKG und Sicherheitslabortestergebnissen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Sowohl die Plasma- als auch die Urin-PK von ID110521156 werden nach Verabreichung einer Einzeldosis von ID110521156 bestimmt
Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zuletzt (AUClast)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Sowohl die Plasma- als auch die Urin-PK von ID110521156 werden nach Verabreichung einer Einzeldosis von ID110521156 bestimmt
Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Sowohl die Plasma- als auch die Urin-PK von ID110521156 werden nach Verabreichung einer Einzeldosis von ID110521156 bestimmt
Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Der Zeitpunkt der Spitzenkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Sowohl die Plasma- als auch die Urin-PK von ID110521156 werden nach Verabreichung einer Einzeldosis von ID110521156 bestimmt
Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Sowohl die Plasma- als auch die Urin-PK von ID110521156 werden nach Verabreichung einer Einzeldosis von ID110521156 bestimmt
Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Sowohl die Plasma- als auch die Urin-PK von ID110521156 werden nach Verabreichung einer Einzeldosis von ID110521156 bestimmt
Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung (Vd/F)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Sowohl die Plasma- als auch die Urin-PK von ID110521156 werden nach Verabreichung einer Einzeldosis von ID110521156 bestimmt
Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Im Urin ausgeschiedene Menge (Ae)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Sowohl die Plasma- als auch die Urin-PK von ID110521156 werden nach Verabreichung einer Einzeldosis von ID110521156 bestimmt
Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Renale Clearance (CLr)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Sowohl die Plasma- als auch die Urin-PK von ID110521156 werden nach Verabreichung einer Einzeldosis von ID110521156 bestimmt
Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Anteil, der unverändert von einer verabreichten Dosis ausgeschieden wird (fe)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Sowohl die Plasma- als auch die Urin-PK von ID110521156 werden nach Verabreichung einer Einzeldosis von ID110521156 bestimmt
Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Mitarbeiter

YUNOVIA CO.,LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID110521156-T2DM-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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