Enkelt stigende oral dose fase 1 studie av ID11052 hos friske voksne personer
21. november 2024 oppdatert av: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, enkelt stigende dose fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk etter en enkelt oral administrering av ID110521156 hos friske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til orale enkeltdoser av ID110521156 hos friske voksne personer.
Dette er den første kliniske studien av ID110521156.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer i alderen 19 til 55 år på tidspunktet for screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18,5 til 29,9 kg/m2; og en total kroppsvekt ≥ 40 kg, ≤ 90 kg
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien
- For kvinnelige forsøkspersoner, ikke gravide eller ammende kvinner, eller naturlig menopausale (spontan amenoré i minst 12 måneder) eller kirurgisk infertilitet (bilateral tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi osv.).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal (inkludert pankreatitt), kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert legemiddelallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet.
- Behandling med et undersøkelsesmiddel (inkludert en bioekvivalensstudie) innen 6 måneder før den planlagte datoen for administrasjon av undersøkelsesproduktet.
- Fertile mannlige forsøkspersoner som ikke vil eller er i stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studiens varighet og i minst 3 måneder etter siste dose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Kohort 1 vil bestå av 8 friske forsøkspersoner som vil bli randomisert til å motta en enkelt oral dose ID110521156 av placebo.
|
forsøkspersoner vil få en enkelt oral dose IMP.
Om morgenen (alle prosedyrer må utføres til samme klokkeslett) på dag 1
forsøkspersoner vil få en enkelt oral dose IMP.
Om morgenen (alle prosedyrer må utføres til samme klokkeslett) på dag 1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Kohort 2 vil bestå av 8 friske forsøkspersoner som vil bli randomisert til å motta en enkelt oral dose ID110521156 av placebo.
|
forsøkspersoner vil få en enkelt oral dose IMP.
Om morgenen (alle prosedyrer må utføres til samme klokkeslett) på dag 1
forsøkspersoner vil få en enkelt oral dose IMP.
Om morgenen (alle prosedyrer må utføres til samme klokkeslett) på dag 1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Kohort 3 vil bestå av 8 friske forsøkspersoner som vil bli randomisert til å motta en enkelt oral dose ID110521156 placebo.
|
forsøkspersoner vil få en enkelt oral dose IMP.
Om morgenen (alle prosedyrer må utføres til samme klokkeslett) på dag 1
forsøkspersoner vil få en enkelt oral dose IMP.
Om morgenen (alle prosedyrer må utføres til samme klokkeslett) på dag 1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
Kohort 4 vil bestå av 12 friske forsøkspersoner som vil motta en enkelt oral dose på ID110521156 i matet tilstand og fastende tilstand hver.
|
forsøkspersoner vil få en enkelt oral dose IMP.
Om morgenen (alle prosedyrer må utføres til samme klokkeslett) på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AEer/alvorlige AE (SAEs)
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, opptil 9 dager
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkning
|
Gjennom hele studietiden, opptil 9 dager
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn, EKG, sikkerhetslaboratorietestresultater
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, opptil 9 dager
|
Gjennom hele studietiden, opptil 9 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, opptil 9 dager
|
Både plasma og urin PK av ID110521156 vil bli vurdert etter enkeltdoseadministrasjon av ID110521156
|
Gjennom hele studietiden, opptil 9 dager
|
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til sist, (AUClast)
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, opptil 9 dager
|
Både plasma og urin PK av ID110521156 vil bli vurdert etter enkeltdoseadministrasjon av ID110521156
|
Gjennom hele studietiden, opptil 9 dager
|
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, opptil 9 dager
|
Både plasma og urin PK av ID110521156 vil bli vurdert etter enkeltdoseadministrasjon av ID110521156
|
Gjennom hele studietiden, opptil 9 dager
|
|
Tidspunktet for toppkonsentrasjon, (Tmax)
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, opptil 9 dager
|
Både plasma og urin PK av ID110521156 vil bli vurdert etter enkeltdoseadministrasjon av ID110521156
|
Gjennom hele studietiden, opptil 9 dager
|
|
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, opptil 9 dager
|
Både plasma og urin PK av ID110521156 vil bli vurdert etter enkeltdoseadministrasjon av ID110521156
|
Gjennom hele studietiden, opptil 9 dager
|
|
Tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, opptil 9 dager
|
Både plasma og urin PK av ID110521156 vil bli vurdert etter enkeltdoseadministrasjon av ID110521156
|
Gjennom hele studietiden, opptil 9 dager
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter ekstravaskulær administrering (Vd/F)
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, opptil 9 dager
|
Både plasma og urin PK av ID110521156 vil bli vurdert etter enkeltdoseadministrasjon av ID110521156
|
Gjennom hele studietiden, opptil 9 dager
|
|
Mengde som skilles ut i urinen (Ae)
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, opptil 9 dager
|
Både plasma og urin PK av ID110521156 vil bli vurdert etter enkeltdoseadministrasjon av ID110521156
|
Gjennom hele studietiden, opptil 9 dager
|
|
Renal clearance (CLr)
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, opptil 9 dager
|
Både plasma og urin PK av ID110521156 vil bli vurdert etter enkeltdoseadministrasjon av ID110521156
|
Gjennom hele studietiden, opptil 9 dager
|
|
Fraksjon utskilt uendret av en administrert dose (f.eks.)
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, opptil 9 dager
|
Både plasma og urin PK av ID110521156 vil bli vurdert etter enkeltdoseadministrasjon av ID110521156
|
Gjennom hele studietiden, opptil 9 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ID110521156-T2DM-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .