Enkelt stigende oral dosis fase 1 undersøgelse af ID11052 i raske voksne forsøgspersoner
21. november 2024 opdateret af: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, enkelt stigende dosis fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik efter en enkelt oral administration af ID110521156 hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkelt orale doser af ID110521156 hos raske voksne personer.
Dette er den første kliniske undersøgelse af ID110521156.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner i alderen 19 til 55 år på screeningstidspunktet.
- Body mass index (BMI) inden for 18,5 til 29,9 kg/m2; og en samlet kropsvægt ≥ 40 kg, ≤ 90 kg
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
- For kvindelige forsøgspersoner, ikke gravide eller ammende kvinder, eller naturligt menopausale (spontan amenoré i mindst 12 måneder) eller kirurgisk infertilitet (bilateral tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi osv.).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal (inklusive pancreatitis), kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for doseringen.
- Behandling med et forsøgslægemiddel (inklusive en bioækvivalensundersøgelse) inden for 6 måneder før den planlagte dato for administration af forsøgsproduktet.
- Fertile mandlige forsøgspersoner, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en højeffektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Kohorte 1 vil bestå af 8 raske forsøgspersoner, som vil blive randomiseret til at modtage en enkelt oral dosis ID110521156 placebo.
|
forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis IMP.
Om morgenen (alle procedurer skal udføres på samme klokkeslæt) på dag 1
forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis IMP.
Om morgenen (alle procedurer skal udføres på samme klokkeslæt) på dag 1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Kohorte 2 vil bestå af 8 raske forsøgspersoner, som vil blive randomiseret til at modtage en enkelt oral dosis ID110521156 placebo.
|
forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis IMP.
Om morgenen (alle procedurer skal udføres på samme klokkeslæt) på dag 1
forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis IMP.
Om morgenen (alle procedurer skal udføres på samme klokkeslæt) på dag 1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Kohorte 3 vil bestå af 8 raske forsøgspersoner, som vil blive randomiseret til at modtage en enkelt oral dosis ID110521156 placebo.
|
forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis IMP.
Om morgenen (alle procedurer skal udføres på samme klokkeslæt) på dag 1
forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis IMP.
Om morgenen (alle procedurer skal udføres på samme klokkeslæt) på dag 1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
Kohorte 4 vil bestå af 12 raske forsøgspersoner, som hver vil modtage en enkelt oral dosis på ID110521156 ved fødetilstand og fastende tilstand.
|
forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis IMP.
Om morgenen (alle procedurer skal udføres på samme klokkeslæt) på dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE'er/alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Gennem hele studietiden, op til 9 dage
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkning
|
Gennem hele studietiden, op til 9 dage
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn, EKG, sikkerhedslaboratorietestresultater
Tidsramme: Gennem hele studietiden, op til 9 dage
|
Gennem hele studietiden, op til 9 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem hele studietiden, op til 9 dage
|
Både plasma og urin PK af ID110521156 vil blive vurderet efter enkelt dosis administration af ID110521156
|
Gennem hele studietiden, op til 9 dage
|
|
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra 0 til sidst, (AUClast)
Tidsramme: Gennem hele studietiden, op til 9 dage
|
Både plasma og urin PK af ID110521156 vil blive vurderet efter enkelt dosis administration af ID110521156
|
Gennem hele studietiden, op til 9 dage
|
|
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Gennem hele studietiden, op til 9 dage
|
Både plasma og urin PK af ID110521156 vil blive vurderet efter enkelt dosis administration af ID110521156
|
Gennem hele studietiden, op til 9 dage
|
|
Tidspunktet for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Gennem hele studietiden, op til 9 dage
|
Både plasma og urin PK af ID110521156 vil blive vurderet efter enkelt dosis administration af ID110521156
|
Gennem hele studietiden, op til 9 dage
|
|
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Gennem hele studietiden, op til 9 dage
|
Både plasma og urin PK af ID110521156 vil blive vurderet efter enkelt dosis administration af ID110521156
|
Gennem hele studietiden, op til 9 dage
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Gennem hele studietiden, op til 9 dage
|
Både plasma og urin PK af ID110521156 vil blive vurderet efter enkelt dosis administration af ID110521156
|
Gennem hele studietiden, op til 9 dage
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær administration (Vd/F)
Tidsramme: Gennem hele studietiden, op til 9 dage
|
Både plasma og urin PK af ID110521156 vil blive vurderet efter enkelt dosis administration af ID110521156
|
Gennem hele studietiden, op til 9 dage
|
|
Mængde udskilt i urinen (Ae)
Tidsramme: Gennem hele studietiden, op til 9 dage
|
Både plasma og urin PK af ID110521156 vil blive vurderet efter enkelt dosis administration af ID110521156
|
Gennem hele studietiden, op til 9 dage
|
|
Renal clearance (CLr)
Tidsramme: Gennem hele studietiden, op til 9 dage
|
Både plasma og urin PK af ID110521156 vil blive vurderet efter enkelt dosis administration af ID110521156
|
Gennem hele studietiden, op til 9 dage
|
|
Fraktion udskilt uændret af en administreret dosis (f.eks.)
Tidsramme: Gennem hele studietiden, op til 9 dage
|
Både plasma og urin PK af ID110521156 vil blive vurderet efter enkelt dosis administration af ID110521156
|
Gennem hele studietiden, op til 9 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2023
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ID110521156-T2DM-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .