進行性または転移性固形腫瘍を有する成人におけるonCARlytics（CF33-CD19）とブリナツモマブの併用に関する研究（OASIS） (OASIS)
2026年3月4日 更新者：Imugene Limited
進行性または転移性固形腫瘍を有する成人を対象に、ブリナツモマブと併用して静脈内または腫瘍内に投与されるonCARlytics（CF33-CD19）の第I相、用量漸増および用量拡大、安全性および忍容性研究（OASIS）
これは、進行性または転移性固形腫瘍を有する成人を対象にブリナツモマブと併用して静脈内（IV）または腫瘍内（IT）投与されるCF33-CD19の安全性と忍容性を評価する非盲検の多施設共同第I相試験です。 。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
新規キメラオルソポックスウイルスであるCF33-CD19は、単独療法として、またはブリナツモマブと組み合わせて投与され、治療計画の安全性と有効性、および腫瘍微小環境における免疫学的変化を評価します。
治療の対象となる対象には、少なくとも 2 つの以前の治療後に RECIST による放射線学的進行が記録されている、転移性または進行性固形腫瘍を有する対象が含まれます。
登録されたすべての被験者は、サイクル 1 の 1 日目と 8 日目に CF33-CD19 で治療され、その後は各サイクルの 1 日目に治療されます。 併用療法で治療を受けた被験者には、ブリナツモマブも28日間の連続点滴で投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者または法的に権限を与えられた代理人からの書面によるインフォームドコンセント。
- 同意日の年齢が 18 歳以上。
- 余命は少なくとも3か月。
- 少なくとも1回の治療後に、RECIST v1.1に従って放射線学的進行が記録されている、組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍。 適格な被験者は、対象となる標的療法を含む承認された治療法を少なくとも 2 種類以前受けていなければならず、その治療中または治療後に失敗または再発した場合があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- RECIST v1.1 基準で定義された少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 腎機能が十分であること。
- 肝機能が十分であること。
- 適切な血液機能。
- 計画された訪問、研究治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる。
除外基準:
- 腫瘍溶解性ウイルスまたは二重特異性 CD19 指向性 CD3 T 細胞エンゲージャーによる以前の治療。
- -治験治療の最初の投与前の4週間以内に、コルチコステロイド（1日あたりプレドニゾン相当量>10 mg）または他の免疫抑制薬による継続的な全身治療。
- 研究治療開始後2週間以内の放射線治療。
- 活動性の自己免疫疾患。
- 開いた傷を伴う重度の皮膚疾患の現在または既往。
- -ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている。
- 膵炎の病歴。
- > グレード 2 の神経障害。
- -以前の同種異系組織/臓器移植、または免疫抑制剤による継続的な治療を必要とするその他の病状、または全身性免疫抑制状態を引き起こす何らかの病状。
- 脳または他の中枢神経系（CNS）転移の病歴または存在。
- -記録されたうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスII〜IV）、不安定狭心症、コントロール不良の高血圧、臨床的に重大な心臓弁膜症、または高リスクのコントロールされていない不整脈の病歴。
- 基礎疾患または継続的な抗凝固薬による出血素因。
- -臨床的に関連するCNS病理の病歴または存在、または治験責任医師が臨床的に重要であり、インフォームドコンセントまたは研究への参加を妨げると判断したその他のCNS障害。
- 全身治療を必要とする活動性感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CF33-CD19 IT 管理単独療法
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安全ランインフェーズ：CF33-CD19は、その後の21日間の各サイクルのサイクル1および1日目と1日目の1日目と8日目に腫瘍内に投与されます。
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実験的：CF33-CD19 IV 投与 単剤療法
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安全ランインフェーズ：CF33-CD19は、21日間のサイクルの各サイクル1および1日目と1日目と1日目に静脈内投与されます。
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実験的：CF33-CD19 ブリナツモマブと併用した IT 管理
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線量エスカレーションの組み合わせフェーズ：CF33-CD19は、各28日サイクルの1日目と15日目に腫瘍内に投与されます。
Blinatumomabは、28日間の各サイクルの2〜9日目と16〜23日目から7日間の連続注入を介して注入されます。
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実験的：ブリナツモマブと併用したCF33-CD19 IV投与
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Blinatumomabは、28日間の各サイクルの2〜9日目と16〜23日目から7日間の連続注入を介して注入されます。
線量エスカレーションの組み合わせフェーズ：CF33-CD19は、28日サイクルの各サイクルの1日と15日目に静脈内投与されます。
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実験的：CF33-CD19 BlinatumomabおよびHydroxyureaと組み合わせたIT投与
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線量エスカレーションの組み合わせフェーズ：CF33-CD19は、各28日サイクルの1日目と15日目に腫瘍内に投与されます。
Blinatumomabは、28日間の各サイクルの2〜9日目と16〜23日目から7日間の連続注入を介して注入されます。
ヒドロキシ尿素は毎日経口投与されます。
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実験的：BlinatumomabおよびHydroxyureaと組み合わせたCF33-CD19 IV投与
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Blinatumomabは、28日間の各サイクルの2〜9日目と16〜23日目から7日間の連続注入を介して注入されます。
線量エスカレーションの組み合わせフェーズ：CF33-CD19は、28日サイクルの各サイクルの1日と15日目に静脈内投与されます。
ヒドロキシ尿素は毎日経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての治療群 - 有害事象の発生率と重症度
時間枠：治験薬の初回投与から治験治療の最後の投与後の30日間まで
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有害事象は CTCAE v5.0 に従って等級付けされます。
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治験薬の初回投与から治験治療の最後の投与後の30日間まで
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単剤療法治療群 - リンパ球サブセットに見られる免疫応答に基づく用量漸増併用相に適用する推奨第 2 相用量 (RP2D) の決定
時間枠：治験薬の初回投与から治療中止まで、平均6か月
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投与前後の腫瘍組織および末梢血におけるリンパ球サブセット発現の変化
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治験薬の初回投与から治療中止まで、平均6か月
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単剤療法治療群 - サイトカインに見られる免疫応答によって裏付けられた、用量漸増併用段階に適用する RP2D の決定
時間枠：治験薬の初回投与から治療中止まで、平均6か月
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投与前後の末梢血中のサイトカイン濃度の変化
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治験薬の初回投与から治療中止まで、平均6か月
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単剤療法治療群 - 抗腫瘍活性によって裏付けられた用量漸増併用相に適用する RP2D の決定
時間枠：治験薬の初回投与から治療中止まで、平均6か月
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RECIST v1.1 および iRECIST v1.0 に基づく安定した疾患および反応 (PR および CR)。
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治験薬の初回投与から治療中止まで、平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての治療群 - 全体的な奏効率
時間枠：治験薬の初回投与から治療中止まで、平均6か月
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全体的な奏効率（ORR）は、RECIST v1.1 に基づいて放射線検査により治験責任医師が評価した確定 CR または PR、または iRECIST v1.0 に基づいて確定 iCR または iPR を達成した有効性集団内の被験者の割合として定義されます。
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治験薬の初回投与から治療中止まで、平均6か月
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すべての治療群 - 無増悪生存
時間枠：治験薬の初回投与から治療中止まで、平均6か月
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無増悪生存期間（PFS）は、治験薬の初回投与からRECIST 1.1に基づくPDの最初の記録まで、または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
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治験薬の初回投与から治療中止まで、平均6か月
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すべての治療群 - 反応期間
時間枠：治験薬の初回投与から治療中止まで、平均6か月
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PR/iPR 以上の反応が最初に記録された日から、進行性疾患が最初に認められた日、または何らかの原因による死亡日までの時間として測定される反応期間 (DoR)。
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治験薬の初回投与から治療中止まで、平均6か月
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すべての治療群 - 疾病制御率
時間枠：治験薬の初回投与から治療中止まで、平均6か月
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疾病制御率（DCR）。RECIST v1.1およびiRECIST v1.0に従って、治験責任医師が評価した確定CR/iCR、PR/iPR、または安定病変（SD）/免疫SD（iSD）を達成した被験者の割合として測定されます。 。
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治験薬の初回投与から治療中止まで、平均6か月
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併用治療群 - リンパ球サブセットで見られるように、免疫応答によってサポートされているCF33 -CD19 + Blinatumomab + Hydroxyureaの組み合わせの推奨第2位投与量（RP2D）の決定
時間枠：治療薬の最初の用量から治療の中止による、平均6か月
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腫瘍組織および末梢血におけるリンパ球サブセット発現の変化前後の投与
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治療薬の最初の用量から治療の中止による、平均6か月
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併用治療群 - サイトカインで見られるように免疫応答によってサポートされるCF33 -CD19 + Blinatumomab + Hydroxyureaの組み合わせのRP2Dの決定
時間枠：治療薬の最初の用量から治療の中止による、平均6か月
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末梢血におけるサイトカインレベルの変化と投与後
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治療薬の最初の用量から治療の中止による、平均6か月
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併用治療群 - 抗腫瘍活性によってサポートされているCF33-CD19 + Blinatumomab + Hydroxyureaの組み合わせのRP2Dの決定
時間枠：治療薬の最初の用量から治療の中止による、平均6か月
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Recist V1.1およびIrecist V1.0に基づく安定した疾患と反応（PRおよびCR）。
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治療薬の最初の用量から治療の中止による、平均6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月2日
一次修了 (実際)
2026年2月2日
研究の完了 (実際)
2026年2月2日
試験登録日
最初に提出
2023年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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