Un estudio de onCARlytics (CF33-CD19) en combinación con blinatumomab en adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos (OASIS) (OASIS)
4 de marzo de 2026 actualizado por: Imugene Limited
Un estudio de fase I, aumento y expansión de dosis, seguridad y tolerabilidad de onCARlytics (CF33-CD19), administrados por vía intravenosa o intratumoral en combinación con blinatumomab en adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos (OASIS)
Este es un estudio de fase I multicéntrico, abierto, de aumento y expansión de dosis que evalúa la seguridad y tolerabilidad de CF33-CD19 administrado por vía intravenosa (IV) o intratumoral (IT) en combinación con blinatumomab en adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
CF33-CD19, un nuevo ortopoxvirus quimérico, se administrará como monoterapia o en combinación con blinatumomab para evaluar la seguridad y eficacia de los regímenes de tratamiento, así como los cambios inmunológicos en el microambiente del tumor.
Los sujetos elegibles para el tratamiento incluyen aquellos con cualquier tumor sólido avanzado o metastásico que hayan documentado progresión radiológica según RECIST después de al menos dos líneas de terapia previas.
Todos los sujetos inscritos serán tratados con CF33-CD19 los días 1 y 8 del ciclo 1 y luego el día 1 de cada ciclo posterior. Los sujetos tratados con el régimen combinado también recibirán blinatumomab en forma de infusión continua durante 28 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del sujeto o representante legalmente autorizado.
- Edad ≥ 18 años a la fecha del consentimiento.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Cualquier tumor sólido avanzado o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente con progresión radiológica documentada según RECIST v1.1 después de al menos una línea de tratamiento previa. Los sujetos elegibles deben haber recibido al menos dos líneas anteriores de terapias aprobadas, incluidas terapias dirigidas, para las cuales son elegibles y fracasaron o recayeron durante o después de ese tratamiento.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 - 1.
- Al menos una lesión medible según lo definido por los criterios RECIST v1.1.
- Función renal adecuada.
- Función hepática adecuada.
- Función hematológica adecuada.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento del estudio, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con un virus oncolítico o un activador de células T CD3 biespecífico dirigido a CD19.
- Tratamiento sistémico continuo con corticosteroides (>10 mg diarios equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Cualquier radiación dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Enfermedad autoinmune activa.
- Actual o antecedentes de enfermedad cutánea grave con heridas abiertas.
- Antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
- Historia de pancreatitis.
- > Neuropatía grado 2.
- Trasplante alogénico previo de tejido/órgano u otras condiciones médicas que requieran tratamiento continuo con medicamentos inmunosupresores o cualquier condición que resulte en un estado de inmunosupresión sistémica.
- Historia o presencia de metástasis en el cerebro u otro sistema nervioso central (SNC).
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva documentada (New York Heart Association [NYHA] clase II - IV), angina inestable, hipertensión mal controlada, valvulopatía cardíaca clínicamente significativa o arritmias no controladas de alto riesgo.
- Diátesis hemorrágica debida a una afección médica subyacente o a medicamentos anticoagulantes en curso.
- Antecedentes o presencia de patología del SNC clínicamente relevante, o cualquier otra discapacidad del SNC que el investigador considere clínicamente significativa y que impida el consentimiento informado o la participación en el estudio.
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Monoterapia de administración de TI CF33-CD19
|
Fase de seguridad: CF33-CD19 se administrará por vía intratumoral los días 1 y 8 del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo posterior de 21 días.
|
|
Experimental: Monoterapia de administración intravenosa de CF33-CD19
|
Fase de seguridad: CF33-CD19 se administrará por vía intravenosa los días 1 y 8 del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo posterior de 21 días.
|
|
Experimental: Administración de TI CF33-CD19 en combinación con blinatumomab
|
Fase de combinación de escalada de dosis: CF33-CD19 se administrará por vía intratumoral en los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Blinatumomab se infundirá a través de una infusión continua de 7 días de los días 2-9 y los días 16-23 de cada ciclo de 28 días.
|
|
Experimental: Administración intravenosa de CF33-CD19 en combinación con blinatumomab
|
Blinatumomab se infundirá a través de una infusión continua de 7 días de los días 2-9 y los días 16-23 de cada ciclo de 28 días.
Fase de combinación de escalada de dosis: CF33-CD19 se administrará por vía intravenosa en los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
|
|
Experimental: Administración de TI CF33-CD19 en combinación con blinatumomab e hidroxiurea
|
Fase de combinación de escalada de dosis: CF33-CD19 se administrará por vía intratumoral en los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Blinatumomab se infundirá a través de una infusión continua de 7 días de los días 2-9 y los días 16-23 de cada ciclo de 28 días.
La hidroxiurea se administrará oralmente diariamente.
|
|
Experimental: Administración CF33-CD19 IV en combinación con blinatumomab e hidroxiurea
|
Blinatumomab se infundirá a través de una infusión continua de 7 días de los días 2-9 y los días 16-23 de cada ciclo de 28 días.
Fase de combinación de escalada de dosis: CF33-CD19 se administrará por vía intravenosa en los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
La hidroxiurea se administrará oralmente diariamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Todos los brazos de tratamiento: incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio
|
Los eventos adversos se calificarán según CTCAE v5.0.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio
|
|
Brazos de tratamiento de monoterapia: determinación de la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) que se aplicará a la fase de combinación de aumento de dosis según lo admita la respuesta inmunitaria como se observa en los subconjuntos de linfocitos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la interrupción del tratamiento, un promedio de 6 meses
|
Cambio en la expresión del subconjunto de linfocitos en tejido tumoral y sangre periférica antes y después de la dosis
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la interrupción del tratamiento, un promedio de 6 meses
|
|
Brazos de tratamiento de monoterapia: determinación de RP2D para aplicar a la fase de combinación de aumento de dosis respaldada por la respuesta inmune como se observa en las citoquinas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la interrupción del tratamiento, un promedio de 6 meses
|
Cambio en los niveles de citoquinas en sangre periférica antes y después de la dosis.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la interrupción del tratamiento, un promedio de 6 meses
|
|
Grupos de tratamiento de monoterapia: determinación de RP2D para aplicar a la fase de combinación de aumento de dosis según lo admita la actividad antitumoral
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la interrupción del tratamiento, un promedio de 6 meses
|
Enfermedad y respuesta estables (PR y CR) basadas en RECIST v1.1 e iRECIST v1.0.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la interrupción del tratamiento, un promedio de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Todos los brazos de tratamiento: tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la interrupción del tratamiento, un promedio de 6 meses
|
La tasa de respuesta general (TRO) se define como la proporción de sujetos en la población de eficacia que logran una RC o PR confirmada evaluada por el investigador radiológicamente, según RECIST v1.1 o iCR o iPR confirmada según iRECIST v1.0.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la interrupción del tratamiento, un promedio de 6 meses
|
|
Todos los brazos de tratamiento: supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la interrupción del tratamiento, un promedio de 6 meses
|
Supervivencia libre de progresión (SLP) definida como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de EP según RECIST 1.1, o hasta la muerte por cualquier causa.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la interrupción del tratamiento, un promedio de 6 meses
|
|
Todos los brazos de tratamiento: duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la interrupción del tratamiento, un promedio de 6 meses
|
Duración de la respuesta (DoR) medida como el tiempo desde la fecha en que se registró por primera vez una respuesta de PR/iPR o mejor hasta la fecha en que se observó por primera vez la enfermedad progresiva o la fecha de muerte por cualquier causa.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la interrupción del tratamiento, un promedio de 6 meses
|
|
Todos los brazos de tratamiento: tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la interrupción del tratamiento, un promedio de 6 meses
|
Tasa de control de enfermedades (DCR), medida como la proporción de sujetos que logran una CR/iCR, PR/iPR o enfermedad estable (SD)/SD inmune (iSD) confirmada evaluada por el investigador según RECIST v1.1 e iRECIST v1.0. .
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la interrupción del tratamiento, un promedio de 6 meses
|
|
BROMS DE TRATAMIENTO COMBINADO - Determinación de la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) para CF33 -CD19 + Blinatumomab + Hydroxyurea Combinación como se respalda por la respuesta inmune como se ve en los subconjuntos de linfocitos
Periodo de tiempo: De la primera dosis del fármaco del estudio a través de la interrupción del tratamiento, un promedio de 6 meses
|
Cambio en la expresión del subconjunto de linfocitos en el tejido tumoral y la sangre periférica antes y después de la dosis
|
De la primera dosis del fármaco del estudio a través de la interrupción del tratamiento, un promedio de 6 meses
|
|
Armos de tratamiento combinado: determinación de RP2D para CF33 -CD19 + Blinatumomab + Combinación de hidroxiurea como respalda la respuesta inmune como se ve en las citocinas
Periodo de tiempo: De la primera dosis del fármaco del estudio a través de la interrupción del tratamiento, un promedio de 6 meses
|
Cambio en los niveles de citocinas en la sangre periférica antes y después de la dosis
|
De la primera dosis del fármaco del estudio a través de la interrupción del tratamiento, un promedio de 6 meses
|
|
Armos de tratamiento de combinación: determinación de RP2D para CF33-CD19 + blinatumomab + Combinación de hidroxiurea según lo respaldado por la actividad antitumoral
Periodo de tiempo: De la primera dosis del fármaco del estudio a través de la interrupción del tratamiento, un promedio de 6 meses
|
Enfermedad estable y respuesta (PR y Cr) basada en Recist V1.1 e Irecist V1.0.
|
De la primera dosis del fármaco del estudio a través de la interrupción del tratamiento, un promedio de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CF33-CD19-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .