Um estudo de onCARlytics (CF33-CD19) em combinação com blinatumomab em adultos com tumores sólidos avançados ou metastáticos (OASIS) (OASIS)
4 de março de 2026 atualizado por: Imugene Limited
Um estudo de fase I, escalonamento e expansão de dose, segurança e tolerabilidade de onCARlytics (CF33-CD19), administrado por via intravenosa ou intratumoral em combinação com blinatumomabe em adultos com tumores sólidos avançados ou metastáticos (OASIS)
Este é um estudo aberto, de escalonamento e expansão de dose, multicêntrico de fase I que avalia a segurança e tolerabilidade de CF33-CD19 administrado por via intravenosa (IV) ou intratumoral (IT) em combinação com blinatumomabe em adultos com tumores sólidos avançados ou metastáticos .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
CF33-CD19, um novo ortopoxvírus quimérico, será administrado como monoterapia ou em combinação com blinatumomab para avaliar a segurança e eficácia dos regimes de tratamento, bem como alterações imunológicas no microambiente tumoral.
Os indivíduos elegíveis para tratamento incluem aqueles com qualquer tumor sólido metastático ou avançado que documentaram progressão radiológica por RECIST seguindo pelo menos duas linhas anteriores de terapia.
Todos os indivíduos inscritos serão tratados com CF33-CD19 nos Dias 1 e 8 do Ciclo 1 e, a seguir, no Dia 1 de cada ciclo. Os indivíduos tratados com o regime combinado também receberão blinatumomabe em infusão contínua de 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do sujeito ou representante legalmente autorizado.
- Idade ≥ 18 anos na data do consentimento.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Qualquer tumor sólido avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente com progressão radiológica documentada de acordo com RECIST v1.1 seguindo pelo menos uma linha anterior de tratamento. Os indivíduos elegíveis devem ter recebido pelo menos duas linhas anteriores de terapias aprovadas, incluindo terapias direcionadas, para as quais são elegíveis e falharam ou tiveram recaída durante ou após esse tratamento.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
- Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelos critérios RECIST v1.1.
- Função renal adequada.
- Função hepática adequada.
- Função hematológica adequada.
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento do estudo, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com um vírus oncolítico ou um acoplador de células T CD3 biespecífico direcionado a CD19.
- Tratamento sistêmico contínuo com corticosteroides (> 10 mg diários de equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
- Qualquer radiação dentro de 2 semanas após o início do tratamento do estudo.
- Doença autoimune ativa.
- Atual ou história de doença de pele grave com feridas abertas.
- História de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.
- História de pancreatite.
- > Neuropatia de grau 2.
- Transplante alogênico prévio de tecido/órgão ou outras condições médicas que requeiram tratamento contínuo com medicamentos imunossupressores ou qualquer condição que resulte em um estado imunossuprimido sistêmico.
- História ou presença de metástases cerebrais ou de outras metástases no sistema nervoso central (SNC).
- História de insuficiência cardíaca congestiva documentada (classe II - IV da New York Heart Association [NYHA], angina instável, hipertensão mal controlada, doença cardíaca valvular clinicamente significativa ou arritmias não controladas de alto risco.
- Diátese hemorrágica devido a uma condição médica subjacente ou medicação anticoagulante em curso.
- História ou presença de patologia do SNC clinicamente relevante, ou qualquer outra deficiência do SNC considerada pelo Investigador como clinicamente significativa e impedindo o consentimento informado ou participação no estudo.
- Infecção ativa que requer tratamento sistêmico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monoterapia de administração de TI CF33-CD19
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Fase de execução de segurança: o CF33-CD19 será administrado intratumoralmente nos dias 1 e 8 do ciclo 1 e o dia 1 de cada ciclo subsequente de 21 dias.
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Experimental: Monoterapia com administração IV de CF33-CD19
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Fase de execução de segurança: o CF33-CD19 será administrado por via intravenosa nos dias 1 e 8 do ciclo 1 e o dia 1 de cada ciclo subsequente de 21 dias.
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Experimental: Administração de TI CF33-CD19 em combinação com Blinatumomab
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Fase de combinação de escalada de dose: CF33-CD19 será administrada intratumoralmente nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
O blinatumomab será infundido por meio de uma infusão contínua de 7 dias dos dias 2-9 e dias 16-23 de cada ciclo de 28 dias.
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Experimental: Administração IV de CF33-CD19 em combinação com Blinatumomab
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O blinatumomab será infundido por meio de uma infusão contínua de 7 dias dos dias 2-9 e dias 16-23 de cada ciclo de 28 dias.
Fase de combinação de escalada de dose: CF33-CD19 será administrada por via intravenosa nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
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Experimental: Administração de TI CF33-CD19 em combinação com Blinatumomab e Hydroxyurea
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Fase de combinação de escalada de dose: CF33-CD19 será administrada intratumoralmente nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
O blinatumomab será infundido por meio de uma infusão contínua de 7 dias dos dias 2-9 e dias 16-23 de cada ciclo de 28 dias.
A hidroxiureia será administrada por via oral diariamente.
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Experimental: CF33-CD19 IV Administração em combinação com blinatumomab e hidroxiureia
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O blinatumomab será infundido por meio de uma infusão contínua de 7 dias dos dias 2-9 e dias 16-23 de cada ciclo de 28 dias.
Fase de combinação de escalada de dose: CF33-CD19 será administrada por via intravenosa nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
A hidroxiureia será administrada por via oral diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todos os braços de tratamento - Incidência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Os eventos adversos serão classificados de acordo com CTCAE v5.0.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Braços de tratamento de monoterapia - Determinação da Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) a ser aplicada à Fase de Combinação de Escalonamento de Dose, conforme apoiado pela resposta imune, conforme observado em subconjuntos de linfócitos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a descontinuação do tratamento, uma média de 6 meses
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Alteração na expressão do subconjunto de linfócitos no tecido tumoral e no sangue periférico pré e pós-dose
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a descontinuação do tratamento, uma média de 6 meses
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Braços de tratamento de monoterapia - Determinação de RP2D para aplicação na fase de combinação de escalonamento de dose, conforme apoiado pela resposta imune observada em citocinas
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a descontinuação do tratamento, uma média de 6 meses
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Alteração nos níveis de citocinas no sangue periférico pré e pós-dose
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a descontinuação do tratamento, uma média de 6 meses
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Braços de tratamento de monoterapia - Determinação de RP2D a ser aplicado à fase de combinação de escalonamento de dose, conforme apoiado pela atividade antitumoral
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a descontinuação do tratamento, uma média de 6 meses
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Doença estável e resposta (PR e CR) com base em RECIST v1.1 e iRECIST v1.0.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a descontinuação do tratamento, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todos os braços de tratamento – Taxa de resposta geral
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a descontinuação do tratamento, uma média de 6 meses
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A taxa de resposta geral (ORR) é definida como a proporção de indivíduos na população de eficácia que alcançam um CR ou PR confirmado radiográfico avaliado pelo investigador, de acordo com RECIST v1.1 ou iCR ou iPR confirmado de acordo com iRECIST v1.0.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a descontinuação do tratamento, uma média de 6 meses
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Todos os braços de tratamento - Sobrevivência sem progressão
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a descontinuação do tratamento, uma média de 6 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) definida como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação de DP com base no RECIST 1.1, ou até a morte por qualquer causa.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a descontinuação do tratamento, uma média de 6 meses
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Todos os braços de tratamento – Duração da resposta
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a descontinuação do tratamento, uma média de 6 meses
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Duração da Resposta (DoR) medida como o tempo desde a data em que uma resposta de PR/iPR ou melhor foi registrada pela primeira vez até a data em que a doença progressiva foi observada pela primeira vez ou a data da morte por qualquer causa.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a descontinuação do tratamento, uma média de 6 meses
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Todos os braços de tratamento - Taxa de controle de doenças
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a descontinuação do tratamento, uma média de 6 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR), medida como a proporção de indivíduos que alcançam CR/iCR, PR/iPR ou doença estável (SD)/SD imunológico (iSD) confirmados pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 e iRECIST v1.0 .
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a descontinuação do tratamento, uma média de 6 meses
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Braços de tratamento combinado - Determinação da dose recomendada de fase 2 (RP2D) para CF33 -CD19 + Blinatumomab + Hydroxyurea Combination conforme suportado por resposta imune, como observado nos subconjuntos de linfócitos
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento do estudo até a descontinuação do tratamento, uma média de 6 meses
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Mudança na expressão do subconjunto de linfócitos no tecido tumoral e no sangue periférico pré e após a dose
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Desde a primeira dose de medicamento do estudo até a descontinuação do tratamento, uma média de 6 meses
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Braços de tratamento combinado - Determinação de Rp2d para CF33 -CD19 + Blinatumomab + Combinação de Hidroxiureia, conforme suportado pela resposta imune, como visto em citocinas
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento do estudo até a descontinuação do tratamento, uma média de 6 meses
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Mudança nos níveis de citocinas no sangue periférico pré e após a dose
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Desde a primeira dose de medicamento do estudo até a descontinuação do tratamento, uma média de 6 meses
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Braços de tratamento combinado-Determinação de Rp2d para CF33-CD19 + Blinatumomab + Combinação de Hidroxiureia, conforme suportado por atividade antitumoral
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento do estudo até a descontinuação do tratamento, uma média de 6 meses
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Doença e resposta estáveis (PR e CR) com base no RECIST v1.1 e irecist v1.0.
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Desde a primeira dose de medicamento do estudo até a descontinuação do tratamento, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CF33-CD19-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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