Une étude sur onCARlytics (CF33-CD19) en association avec le blinatumomab chez des adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques (OASIS) (OASIS)
4 mars 2026 mis à jour par: Imugene Limited
Une étude de phase I, d'augmentation et d'extension de dose, d'innocuité et de tolérance d'onCARlytics (CF33-CD19), administré par voie intraveineuse ou intratumorale en association avec le blinatumomab chez des adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques (OASIS)
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase I, à augmentation et à expansion de dose, évaluant l'innocuité et la tolérabilité du CF33-CD19 administré par voie intraveineuse (IV) ou intratumorale (IT) en association avec le blinatumomab chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques. .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
CF33-CD19, un nouvel orthopoxvirus chimérique, sera administré en monothérapie ou en association avec le blinatumomab pour évaluer la sécurité et l'efficacité des schémas thérapeutiques ainsi que les changements immunologiques dans le microenvironnement tumoral.
Les sujets éligibles au traitement comprennent ceux atteints d'une tumeur solide métastatique ou avancée qui ont une progression radiologique documentée selon RECIST après au moins deux lignes de traitement antérieures.
Tous les sujets inscrits seront traités avec CF33-CD19 les jours 1 et 8 du cycle 1, puis le jour 1 de chaque cycle par la suite. Les sujets traités avec le schéma thérapeutique combiné recevront également du blinatumomab en perfusion continue de 28 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60208
- Northwestern
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du sujet ou de son représentant légalement autorisé.
- Âge ≥ 18 ans à la date du consentement.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Toute tumeur solide avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement avec une progression radiologique documentée selon RECIST v1.1 après au moins une ligne de traitement antérieure. Les sujets éligibles doivent avoir reçu au moins deux lignes antérieures de thérapies approuvées, y compris des thérapies ciblées, pour lesquelles ils sont éligibles et ont échoué ou rechuté pendant ou après ce traitement.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
- Au moins une lésion mesurable telle que définie par les critères RECIST v1.1.
- Fonction rénale adéquate.
- Fonction hépatique adéquate.
- Fonction hématologique adéquate.
- Disposé et capable de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement de l'étude, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Traitement préalable avec un virus oncolytique ou un engageur de lymphocytes T CD3 bispécifique dirigé vers CD19.
- Traitement systémique continu avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Toute radiothérapie dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
- Maladie auto-immune active.
- Maladie cutanée grave actuelle ou antérieure avec plaies ouvertes.
- Antécédents de pneumopathie (non infectieuse) / maladie pulmonaire interstitielle nécessitant des stéroïdes ou ayant actuellement une pneumopathie / maladie pulmonaire interstitielle.
- Antécédents de pancréatite.
- > Neuropathie de grade 2.
- Greffe allogénique antérieure de tissu/d'organe ou autre condition médicale nécessitant un traitement continu avec des médicaments immunosuppresseurs ou toute condition entraînant un état immunosupprimé systémique.
- Antécédents ou présence de métastases cérébrales ou autres métastases du système nerveux central (SNC).
- Antécédents documentés d'insuffisance cardiaque congestive (classe II à IV de la New York Heart Association [NYHA]), d'angor instable, d'hypertension mal contrôlée, de valvulopathie cliniquement significative ou d'arythmies incontrôlées à haut risque.
- Diathèse hémorragique due à un problème de santé sous-jacent ou à un traitement anticoagulant en cours.
- Antécédents ou présence d'une pathologie du SNC cliniquement pertinente, ou de tout autre handicap du SNC jugé par l'enquêteur comme cliniquement significatif et excluant le consentement éclairé ou la participation à l'étude.
- Infection active nécessitant un traitement systémique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CF33-CD19 Administration informatique en monothérapie
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PHASE DE SÉCURITÉ: CF33-CD19 sera administré par voie intratumorale aux jours 1 et 8 du cycle 1 et du jour 1 de chaque cycle de 21 jours suivant.
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Expérimental: CF33-CD19 Administration IV Monothérapie
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PHASE DE SÉCURITÉ: CF33-CD19 sera administrée par voie intraveineuse aux jours 1 et 8 du cycle 1 et du jour 1 de chaque cycle de 21 jours suivant.
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Expérimental: Administration informatique CF33-CD19 en association avec le Blinatumomab
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Phase de combinaison d'escalade de dose: CF33-CD19 sera administré par voie intratumorale aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Le blinatumomab sera infusé via une perfusion continue de 7 jours des jours 2 à 9 et des jours 16-23 de chaque cycle de 28 jours.
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Expérimental: Administration IV de CF33-CD19 en association avec le blinatumomab
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Le blinatumomab sera infusé via une perfusion continue de 7 jours des jours 2 à 9 et des jours 16-23 de chaque cycle de 28 jours.
Phase de combinaison d'escalade de dose: CF33-CD19 sera administré par voie intraveineuse aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
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Expérimental: CF33-CD19 Administration informatique en combinaison avec le blinatumomab et l'hydroxyurée
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Phase de combinaison d'escalade de dose: CF33-CD19 sera administré par voie intratumorale aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Le blinatumomab sera infusé via une perfusion continue de 7 jours des jours 2 à 9 et des jours 16-23 de chaque cycle de 28 jours.
L'hydroxyurée sera administrée par voie orale quotidiennement.
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Expérimental: CF33-CD19 IV Administration en combinaison avec le blinatumomab et l'hydroxyurée
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Le blinatumomab sera infusé via une perfusion continue de 7 jours des jours 2 à 9 et des jours 16-23 de chaque cycle de 28 jours.
Phase de combinaison d'escalade de dose: CF33-CD19 sera administré par voie intraveineuse aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
L'hydroxyurée sera administrée par voie orale quotidiennement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tous les bras de traitement – Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'aux 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude
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Les événements indésirables seront classés selon CTCAE v5.0.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'aux 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude
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Bras de traitement en monothérapie - Détermination de la dose recommandée de phase 2 (RP2D) à appliquer à la phase combinée d'augmentation de la dose, soutenue par la réponse immunitaire observée dans les sous-ensembles de lymphocytes
Délai: Entre la première dose du médicament à l'étude et l'arrêt du traitement, 6 mois en moyenne
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Modification de l'expression d'un sous-ensemble de lymphocytes dans le tissu tumoral et le sang périphérique avant et après l'administration
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Entre la première dose du médicament à l'étude et l'arrêt du traitement, 6 mois en moyenne
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Bras de traitement en monothérapie - Détermination du RP2D à appliquer à la phase combinée d'augmentation de la dose, soutenue par la réponse immunitaire observée dans les cytokines
Délai: Entre la première dose du médicament à l'étude et l'arrêt du traitement, 6 mois en moyenne
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Modification des taux de cytokines dans le sang périphérique avant et après l'administration
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Entre la première dose du médicament à l'étude et l'arrêt du traitement, 6 mois en moyenne
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Bras de traitement en monothérapie - Détermination du RP2D à appliquer à la phase combinée d'augmentation de la dose, soutenue par l'activité antitumorale
Délai: Entre la première dose du médicament à l'étude et l'arrêt du traitement, 6 mois en moyenne
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Maladie stable et réponse (PR et CR) basées sur RECIST v1.1 et iRECIST v1.0.
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Entre la première dose du médicament à l'étude et l'arrêt du traitement, 6 mois en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tous les bras de traitement – Taux de réponse global
Délai: Entre la première dose du médicament à l'étude et l'arrêt du traitement, 6 mois en moyenne
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Le taux de réponse global (ORR) est défini comme la proportion de sujets dans la population d'efficacité qui obtiennent une RC ou une RP confirmée évaluée par l'investigateur radiographique, selon RECIST v1.1 ou une iCR ou une iPR confirmée selon iRECIST v1.0.
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Entre la première dose du médicament à l'étude et l'arrêt du traitement, 6 mois en moyenne
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Tous les bras de traitement - Survie sans progression
Délai: Entre la première dose du médicament à l'étude et l'arrêt du traitement, 6 mois en moyenne
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Survie sans progression (SSP) définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la première documentation de la MP basée sur RECIST 1.1, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
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Entre la première dose du médicament à l'étude et l'arrêt du traitement, 6 mois en moyenne
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Tous les bras de traitement – Durée de réponse
Délai: Entre la première dose du médicament à l'étude et l'arrêt du traitement, 6 mois en moyenne
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La durée de réponse (DoR) est mesurée comme le temps écoulé entre la date à laquelle une réponse PR/iPR ou mieux a été enregistrée pour la première fois et la date à laquelle la maladie évolutive a été notée pour la première fois ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Entre la première dose du médicament à l'étude et l'arrêt du traitement, 6 mois en moyenne
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Tous les bras de traitement – Taux de contrôle de la maladie
Délai: Entre la première dose du médicament à l'étude et l'arrêt du traitement, 6 mois en moyenne
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Taux de contrôle de la maladie (DCR), mesuré comme la proportion de sujets qui obtiennent un CR/iCR, PR/iPR confirmé par l'investigateur ou une maladie stable (SD)/SD immunitaire (iSD) selon RECIST v1.1 et iRECIST v1.0 .
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Entre la première dose du médicament à l'étude et l'arrêt du traitement, 6 mois en moyenne
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Combinaison de traitement des bras - Détermination de la dose de phase 2 recommandée (RP2D) pour CF33-CD19 + Blinatumomab + Hydroxyurea COMME SUPPORTÉE COMME SUPPRIMÉE PAR RÉPONSE IMMUNATIVE Comme le montrent les sous-ensembles de lymphocytes
Délai: Depuis la première dose de médicament à l'étude à l'arrêt du traitement, une moyenne de 6 mois
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Changement de l'expression des sous-ensembles de lymphocytes dans le tissu tumoral et le sang périphérique pré et après la dose
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Depuis la première dose de médicament à l'étude à l'arrêt du traitement, une moyenne de 6 mois
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Combinaison de traitement des bras - Détermination de RP2D pour CF33-CD19 + Blinatumomab + Hydroxyurea combinaison telle que soutenue par la réponse immunitaire comme on le voit dans les cytokines
Délai: Depuis la première dose de médicament à l'étude à l'arrêt du traitement, une moyenne de 6 mois
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Changement des niveaux de cytokines dans le sang périphérique pré et après la dose
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Depuis la première dose de médicament à l'étude à l'arrêt du traitement, une moyenne de 6 mois
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Combinaison de traitement des bras - Détermination de RP2D pour CF33-CD19 + Blinatumomab + Hydroxyurea combinaison telle que soutenue par l'activité anti-tumorale
Délai: Depuis la première dose de médicament à l'étude à l'arrêt du traitement, une moyenne de 6 mois
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Maladie et réponse stables (PR et CR) basées sur RECIST V1.1 et Irecist V1.0.
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Depuis la première dose de médicament à l'étude à l'arrêt du traitement, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Première publication (Réel)
2 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CF33-CD19-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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