Een onderzoek naar onCARlytics (CF33-CD19) in combinatie met blinatumomab bij volwassenen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren (OASIS) (OASIS)
4 maart 2026 bijgewerkt door: Imugene Limited
Een fase I, dosisescalatie en dosisuitbreiding, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van onCARlytics (CF33-CD19), intraveneus of intratumoraal toegediend in combinatie met blinatumomab bij volwassenen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren (OASIS)
Dit is een open-label, dosis-escalatie en dosis-uitbreiding, multicenter fase I-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van CF33-CD19, intraveneus (IV) of intratumoraal (IT) toegediend in combinatie met blinatumomab bij volwassenen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren .
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
CF33-CD19, een nieuw chimeer orthopokkenvirus, zal worden toegediend als monotherapie of in combinatie met blinatumomab om de veiligheid en werkzaamheid van de behandelingsregimes te beoordelen, evenals immunologische veranderingen in de micro-omgeving van de tumor.
Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling zijn onder meer degenen met een gemetastaseerde of gevorderde solide tumor die volgens RECIST radiologische progressie hebben gedocumenteerd na ten minste twee eerdere therapielijnen.
Alle ingeschreven proefpersonen zullen worden behandeld met CF33-CD19 op dag 1 en 8 van cyclus 1 en daarna op dag 1 van elke cyclus daarna. Proefpersonen die met het combinatieregime worden behandeld, zullen ook blinatumomab krijgen als een 28 dagen durend continu infuus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Northwestern
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
- Leeftijd ≥ 18 jaar op de datum van toestemming.
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
- Elke histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumor met gedocumenteerde radiologische progressie volgens RECIST v1.1 na ten minste één eerdere behandelingslijn. In aanmerking komende proefpersonen moeten ten minste twee eerdere lijnen van goedgekeurde therapieën hebben ontvangen, inclusief gerichte therapieën, waarvoor zij in aanmerking komen en die tijdens of na die behandeling hebben gefaald of een terugval hebben ondergaan.
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
- Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door de RECIST v1.1-criteria.
- Voldoende nierfunctie.
- Voldoende leverfunctie.
- Adequate hematologische functie.
- Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met een oncolytisch virus of een bispecifieke CD19-gerichte CD3 T-cel-engager.
- Continue systemische behandeling met corticosteroïden (>10 mg prednison-equivalent per dag) of andere immunosuppressieve medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Elke bestraling binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
- Actieve auto-immuunziekte.
- Huidig of voorgeschiedenis van ernstige huidziekte met open wonden.
- Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of die een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte heeft.
- Geschiedenis van pancreatitis.
- > Graad 2 neuropathie.
- Eerdere allogene weefsel-/orgaantransplantatie of andere medische aandoeningen die een voortdurende behandeling met immunosuppressiva vereisen, of een aandoening die resulteert in een systemische toestand van immunosuppressie.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van metastasen in de hersenen of andere centrale zenuwstelsel (CZS).
- Voorgeschiedenis van gedocumenteerd congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse II - IV), instabiele angina, slecht gecontroleerde hypertensie, klinisch significante hartklepaandoeningen of ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico.
- Bloedingsdiathese als gevolg van een onderliggende medische aandoening of lopende antistollingsmedicatie.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante CZS-pathologie, of enige andere CZS-stoornis die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd en die geïnformeerde toestemming of deelname aan het onderzoek uitsluit.
- Actieve infectie die systemische behandeling vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CF33-CD19 IT-beheer Monotherapie
|
Veiligheidsrun-in fase: CF33-CD19 wordt geïntrateerd op dagen 1 en 8 van cyclus 1 en dag 1 van elke volgende 21-daagse cyclus.
|
|
Experimenteel: CF33-CD19 IV Toediening Monotherapie
|
Veiligheidsrun-in fase: CF33-CD19 wordt intraveneus toegediend op dagen 1 en 8 van cyclus 1 en dag 1 van elke volgende 21-daagse cyclus.
|
|
Experimenteel: CF33-CD19 IT-beheer in combinatie met Blinatumomab
|
Dosis escalatie combinatiefase: CF33-CD19 wordt geïntrateerd op dagen 1 en 15 van elke 28-daagse cyclus toegediend.
Blinatumomab zal worden geïnfuseerd via een 7-daagse continue infusie van dagen 2-9 en dagen 16-23 van elke 28-daagse cyclus.
|
|
Experimenteel: CF33-CD19 IV-toediening in combinatie met Blinatumomab
|
Blinatumomab zal worden geïnfuseerd via een 7-daagse continue infusie van dagen 2-9 en dagen 16-23 van elke 28-daagse cyclus.
Dosis escalatie combinatiefase: CF33-CD19 wordt op dagen 1 en 15 van elke 28-daagse cyclus intraveneus toegediend.
|
|
Experimenteel: CF33-CD19 IT-toediening in combinatie met blinatumomab en hydroxyurea
|
Dosis escalatie combinatiefase: CF33-CD19 wordt geïntrateerd op dagen 1 en 15 van elke 28-daagse cyclus toegediend.
Blinatumomab zal worden geïnfuseerd via een 7-daagse continue infusie van dagen 2-9 en dagen 16-23 van elke 28-daagse cyclus.
Hydroxyurea wordt dagelijks oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: CF33-CD19 IV-toediening in combinatie met blinatumomab en hydroxyurea
|
Blinatumomab zal worden geïnfuseerd via een 7-daagse continue infusie van dagen 2-9 en dagen 16-23 van elke 28-daagse cyclus.
Dosis escalatie combinatiefase: CF33-CD19 wordt op dagen 1 en 15 van elke 28-daagse cyclus intraveneus toegediend.
Hydroxyurea wordt dagelijks oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle behandelingsarmen - Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling
|
Bijwerkingen worden beoordeeld volgens CTCAE v5.0.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling
|
|
Behandelingsarmen voor monotherapie - Bepaling van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) die moet worden toegepast op de combinatiefase van dosisescalatie, ondersteund door de immuunrespons zoals waargenomen in subgroepen van lymfocyten
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het stopzetten van de behandeling, gemiddeld 6 maanden
|
Verandering in de expressie van lymfocytsubsets in tumorweefsel en perifeer bloed vóór en na de dosis
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het stopzetten van de behandeling, gemiddeld 6 maanden
|
|
Behandelingsarmen met monotherapie - Bepaling van RP2D die moet worden toegepast op de combinatiefase van dosisescalatie, ondersteund door de immuunrespons zoals waargenomen bij cytokines
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het stopzetten van de behandeling, gemiddeld 6 maanden
|
Verandering in cytokineniveaus in perifeer bloed vóór en na de dosis
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het stopzetten van de behandeling, gemiddeld 6 maanden
|
|
Behandelingsarmen met monotherapie - Bepaling van RP2D die moet worden toegepast op de combinatiefase van dosisescalatie, ondersteund door antitumoractiviteit
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het stopzetten van de behandeling, gemiddeld 6 maanden
|
Stabiele ziekte en respons (PR en CR) gebaseerd op RECIST v1.1 en iRECIST v1.0.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het stopzetten van de behandeling, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle behandelingsarmen - Totaal responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het stopzetten van de behandeling, gemiddeld 6 maanden
|
Het algehele responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen in de werkzaamheidspopulatie dat een door de onderzoeker beoordeelde, door de onderzoeker beoordeelde, bevestigde CR of PR bereikt, volgens RECIST v1.1, of een bevestigde iCR of iPR volgens iRECIST v1.0.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het stopzetten van de behandeling, gemiddeld 6 maanden
|
|
Alle behandelarmen - Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het stopzetten van de behandeling, gemiddeld 6 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van de ziekte van Parkinson op basis van RECIST 1.1, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het stopzetten van de behandeling, gemiddeld 6 maanden
|
|
Alle behandelingsarmen - Duur van de respons
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het stopzetten van de behandeling, gemiddeld 6 maanden
|
Duur van de respons (DoR), gemeten als de tijd vanaf de datum waarop voor het eerst een respons van PR/iPR of beter werd geregistreerd tot de datum waarop progressieve ziekte voor het eerst werd opgemerkt of de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het stopzetten van de behandeling, gemiddeld 6 maanden
|
|
Alle behandelingsarmen - Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het stopzetten van de behandeling, gemiddeld 6 maanden
|
Disease Control Rate (DCR), gemeten als het percentage proefpersonen dat een door de onderzoeker beoordeelde bevestigde CR/iCR, PR/iPR of stabiele ziekte (SD)/immuun SD (iSD) bereikt volgens RECIST v1.1 en iRECIST v1.0 .
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het stopzetten van de behandeling, gemiddeld 6 maanden
|
|
Combinatiebehandelingsarmen - Bepaling van de aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D) voor CF33 -CD19 + blinatumomab + hydroxyurea -combinatie zoals ondersteund door immuunrespons zoals te zien in lymfocyten subsets
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen door behandeling van behandeling, een gemiddelde van 6 maanden
|
Verandering in expressie van lymfocyten in tumorweefsel en perifeer bloed voor en na de dosis
|
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen door behandeling van behandeling, een gemiddelde van 6 maanden
|
|
Combinatiebehandelarmen - Bepaling van RP2D voor CF33 -CD19 + Blinatumomab + Hydroxyurea -combinatie zoals ondersteund door immuunrespons zoals te zien in cytokines
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen door behandeling van behandeling, een gemiddelde van 6 maanden
|
Verandering in cytokinespiegels in perifeer bloed voor en na de dosis
|
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen door behandeling van behandeling, een gemiddelde van 6 maanden
|
|
Combinatiebehandelingsarmen-Bepaling van RP2D voor CF33-CD19 + Blinatumomab + Hydroxyurea-combinatie zoals ondersteund door anti-tumoractiviteit
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen door behandeling van behandeling, een gemiddelde van 6 maanden
|
Stabiele ziekte en respons (PR en CR) op basis van RECIST V1.1 en IRECIST V1.0.
|
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen door behandeling van behandeling, een gemiddelde van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CF33-CD19-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .