En studie av onCARlytics (CF33-CD19) i kombinasjon med Blinatumomab hos voksne med avanserte eller metastatiske solide svulster (OASIS) (OASIS)
4. mars 2026 oppdatert av: Imugene Limited
En fase I, doseeskalering og doseutvidelse, sikkerhet og tolerabilitetstudie av onCARlytics (CF33-CD19), administrert intravenøst eller intratumoralt i kombinasjon med Blinatumomab hos voksne med avanserte eller metastatiske solide svulster (OASIS)
Dette er en open-label, doseøkning og doseutvidelse, multisenter fase I-studie som evaluerer sikkerheten og toleransen til CF33-CD19 administrert intravenøst (IV) eller intratumoralt (IT) i kombinasjon med blinatumomab hos voksne med avanserte eller metastatiske solide svulster .
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
CF33-CD19, et nytt kimært ortopoksvirus, vil bli administrert som monoterapi eller i kombinasjon med blinatumomab for å vurdere sikkerheten og effekten av behandlingsregimene samt immunologiske endringer i tumormikromiljøet.
Personer som er kvalifisert for behandling inkluderer de med en metastatisk eller avansert solid tumor som har dokumentert radiologisk progresjon per RECIST etter minst to tidligere behandlingslinjer.
Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli behandlet med CF33-CD19 på dag 1 og 8 av syklus 1 og deretter på dag 1 i hver syklus deretter. Pasienter som behandles med kombinasjonsregimet vil også få blinatumomab som en 28-dagers kontinuerlig infusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60208
- Northwestern
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke fra subjekt eller juridisk autorisert representant.
- Alder ≥ 18 år på samtykkedatoen.
- Forventet levetid på minst 3 måneder.
- Enhver histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk solid tumor med dokumentert radiologisk progresjon per RECIST v1.1 etter minst én tidligere behandlingslinje. Kvalifiserte forsøkspersoner må ha mottatt minst to tidligere linjer med godkjente terapier, inkludert målrettede terapier, som de er kvalifisert for og mislyktes eller har fått tilbakefall på eller etter den behandlingen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 1.
- Minst én målbar lesjon som definert av RECIST v1.1-kriterier.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon.
- Tilstrekkelig leverfunksjon.
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon.
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, studiebehandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med et onkolytisk virus eller en bispesifikk CD19-rettet CD3 T-celle-engager.
- Kontinuerlig systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
- Eventuell stråling innen 2 uker etter start av studiebehandling.
- Aktiv autoimmun sykdom.
- Nåværende eller historie med alvorlig hudsykdom med åpne sår.
- Anamnese med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
- Historie om pankreatitt.
- > Grad 2 nevropati.
- Tidligere allogen vev/organtransplantasjon eller andre medisinske tilstander som krever pågående behandling med immunsuppressive legemidler eller enhver tilstand som resulterer i en systemisk immunsupprimert tilstand.
- Historie eller tilstedeværelse av metastaser i hjernen eller andre sentralnervesystem (CNS).
- Anamnese med dokumentert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse II - IV), ustabil angina, dårlig kontrollert hypertensjon, klinisk signifikant hjerteklaffsykdom eller ukontrollerte arytmier med høy risiko.
- Blødende diatese på grunn av underliggende medisinsk tilstand eller pågående antikoagulasjonsmedisin.
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant CNS-patologi, eller annen CNS-funksjonshemming som etterforskeren vurderer å være klinisk signifikant og utelukker informert samtykke eller deltakelse i studien.
- Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CF33-CD19 IT-administrasjon Monoterapi
|
Sikkerhetsinnkjøringsfase: CF33-CD19 vil bli administrert intratumoralt på dag 1 og 8 i syklus 1 og dag 1 i hver påfølgende 21-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: CF33-CD19 IV Administrasjon Monoterapi
|
Sikkerhetsinnkjøringsfase: CF33-CD19 vil bli administrert intravenøst på dag 1 og 8 i syklus 1 og dag 1 i hver påfølgende 21-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: CF33-CD19 IT-administrasjon i kombinasjon med Blinatumomab
|
Dose opptrappingskombinasjonsfase: CF33-CD19 vil bli administrert intratumoralt på dag 1 og 15 av hver 28 dagers syklus.
Blinatumomab vil bli tilført via en 7-dagers kontinuerlig infusjon fra dagene 2-9 og dager 16-23 av hver 28-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: CF33-CD19 IV administrasjon i kombinasjon med Blinatumomab
|
Blinatumomab vil bli tilført via en 7-dagers kontinuerlig infusjon fra dagene 2-9 og dager 16-23 av hver 28-dagers syklus.
Dose opptrappingskombinasjonsfase: CF33-CD19 vil bli administrert intravenøst på dag 1 og 15 av hver 28 dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: CF33-CD19 IT-administrasjon i kombinasjon med blinatumomab og hydroxyurea
|
Dose opptrappingskombinasjonsfase: CF33-CD19 vil bli administrert intratumoralt på dag 1 og 15 av hver 28 dagers syklus.
Blinatumomab vil bli tilført via en 7-dagers kontinuerlig infusjon fra dagene 2-9 og dager 16-23 av hver 28-dagers syklus.
Hydroxyurea vil bli administrert muntlig daglig.
|
|
Eksperimentell: CF33-CD19 IV-administrasjon i kombinasjon med blinatumomab og hydroxyurea
|
Blinatumomab vil bli tilført via en 7-dagers kontinuerlig infusjon fra dagene 2-9 og dager 16-23 av hver 28-dagers syklus.
Dose opptrappingskombinasjonsfase: CF33-CD19 vil bli administrert intravenøst på dag 1 og 15 av hver 28 dagers syklus.
Hydroxyurea vil bli administrert muntlig daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle behandlingsarmer - Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose av studiebehandling
|
Bivirkninger vil bli gradert i henhold til CTCAE v5.0.
|
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose av studiebehandling
|
|
Monotherapy Treatment Arms - Bestemmelse av den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) som skal gjelde for doseeskaleringskombinasjonsfasen, støttet av immunresponsen sett i lymfocyttundergrupper
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til behandlingsavbrudd, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Endring i lymfocyttundergruppeuttrykk i tumorvev og perifert blod før og etter dose
|
Fra første dose studiemedisin til behandlingsavbrudd, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Monotherapy Treatment Arms - Bestemmelse av RP2D som skal gjelde for doseeskaleringskombinasjonsfasen støttet av immunrespons sett i cytokiner
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til behandlingsavbrudd, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Endring i cytokinnivåer i perifert blod før og etter dose
|
Fra første dose studiemedisin til behandlingsavbrudd, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Monotherapy Treatment Arms - Bestemmelse av RP2D som skal gjelde for doseeskaleringskombinasjonsfasen støttet av antitumoraktivitet
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til behandlingsavbrudd, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Stabil sykdom og respons (PR og CR) basert på RECIST v1.1 og iRECIST v1.0.
|
Fra første dose studiemedisin til behandlingsavbrudd, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle behandlingsarmer - Samlet responsrate
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til behandlingsavbrudd, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Overall Response Rate (ORR) er definert som andelen av forsøkspersoner i effektpopulasjonen som oppnår en radiografisk etterforsker-vurdert bekreftet CR eller PR, per RECIST v1.1 eller bekreftet iCR eller iPR per iRECIST v1.0.
|
Fra første dose studiemedisin til behandlingsavbrudd, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Alle behandlingsarmer - Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til behandlingsavbrudd, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) definert som tiden fra første dose av studiemedikament til første dokumentasjon av PD basert på RECIST 1.1, eller til død uansett årsak.
|
Fra første dose studiemedisin til behandlingsavbrudd, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Alle behandlingsarmer - Varighet av respons
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til behandlingsavbrudd, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Varighet av respons (DoR) målt som tiden fra datoen en respons av PR/iPR eller bedre ble først registrert til datoen da progressiv sykdom først ble registrert eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra første dose studiemedisin til behandlingsavbrudd, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Alle behandlingsarmer - Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til behandlingsavbrudd, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Disease Control Rate (DCR), målt som andelen av forsøkspersonene som oppnår en etterforsker-vurdert bekreftet CR/iCR, PR/iPR eller Stable Disease (SD)/immun SD (iSD) per RECIST v1.1 og iRECIST v1.0 .
|
Fra første dose studiemedisin til behandlingsavbrudd, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Kombinasjonsbehandlingsarmer - Bestemmelse av den anbefalte fase 2 -dosen (RP2D) for CF33 -CD19 + Blinatumomab + Hydroxyurea -kombinasjon som støttet av immunrespons som sett i lymfocyttundersett
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin gjennom seponering av behandlingen, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Endring i lymfocyttundersettekspresjon i tumorvev og perifert blod før og etter dose
|
Fra første dose studiemedisin gjennom seponering av behandlingen, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Kombinasjonsbehandlingsarmer - Bestemmelse av RP2D for CF33 -CD19 + Blinatumomab + Hydroxyurea -kombinasjon som støttet av immunrespons som sett i cytokiner
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin gjennom seponering av behandlingen, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Endring i cytokinnivåer i perifert blod før og etter dose
|
Fra første dose studiemedisin gjennom seponering av behandlingen, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Kombinasjonsbehandlingsarmer-Bestemmelse av RP2D for CF33-CD19 + Blinatumomab + Hydroxyurea-kombinasjon som støttet av antitumoraktivitet
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin gjennom seponering av behandlingen, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Stabil sykdom og respons (PR og CR) basert på RECIST V1.1 og Irecist v1.0.
|
Fra første dose studiemedisin gjennom seponering av behandlingen, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CF33-CD19-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .