Tutkimus onCARlyticsista (CF33-CD19) yhdistelmänä Blinatumomabin kanssa aikuisilla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain (OASIS) (OASIS)
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Imugene Limited
Vaihe I, annoksen suurentaminen ja laajentaminen, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus onCARlyticsista (CF33-CD19), annettuna suonensisäisesti tai intratumoraalisesti yhdessä blinatumomabin kanssa aikuisilla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia (OASIS)
Tämä on avoin, annosta nostava ja annosta laajentava monikeskustutkimus, jossa arvioidaan CF33-CD19:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suonensisäisesti (IV) tai intratumoraalisesti (IT) annetun blinatumomabin kanssa aikuisilla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
CF33-CD19, uusi kimeerinen ortopoksvirus, annetaan monoterapiana tai yhdistelmänä blinatumomabin kanssa hoito-ohjelmien turvallisuuden ja tehokkuuden sekä kasvaimen mikroympäristön immunologisten muutosten arvioimiseksi.
Hoitoon kelpaavia koehenkilöitä ovat ne, joilla on metastaattinen tai pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja joilla on dokumentoitu radiologinen eteneminen RECIST-kohtaisesti vähintään kahden aikaisemman hoitojakson jälkeen.
Kaikkia ilmoittautuneita koehenkilöitä hoidetaan CF33-CD19:llä syklin 1 päivinä 1 ja 8 ja sitten kunkin syklin päivänä 1 sen jälkeen. Yhdistelmähoito-ohjelmalla hoidetut kohteet saavat myös blinatumomabia 28 päivän jatkuvana infuusiona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumuspäivänä.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Mikä tahansa histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jossa on dokumentoitu radiologinen eteneminen RECIST v1.1:n mukaan vähintään yhden aikaisemman hoitolinjan jälkeen. Tukikelpoisten koehenkilöiden on täytynyt saada vähintään kaksi aiempaa hyväksyttyä hoitosarjaa, mukaan lukien kohdennettuja hoitoja, joihin he ovat oikeutettuja ja epäonnistuneet tai uusiutuneet kyseisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
- Riittävä munuaisten toiminta.
- Riittävä maksan toiminta.
- Riittävä hematologinen toiminta.
- Haluat ja pystyt noudattamaan suunniteltuja käyntejä, tutkimushoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito onkolyyttisellä viruksella tai bispesifisellä CD19-ohjatulla CD3-T-solujen sitojalla.
- Jatkuva systeeminen hoito joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Mikä tahansa säteily 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus.
- Nykyinen tai aiempi vakava ihosairaus, johon liittyy avohaavoja.
- Aiempi (ei-tarttuva) keuhkosairaus / interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja tai jolla on nykyinen pneumoniitti / interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Haimatulehduksen historia.
- > asteen 2 neuropatia.
- Aiempi allogeeninen kudos-/elinsiirto tai muut sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä, tai mikä tahansa tila, joka johtaa systeemiseen immunosuppressiiviseen tilaan.
- Aivojen tai muiden keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden historia tai esiintyminen.
- Aiempi dokumentoitu sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka II - IV), epästabiili angina pectoris, huonosti hallittu verenpainetauti, kliinisesti merkittävä läppäsydänsairaus tai suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt.
- Verenvuotodiateesi, joka johtuu taustalla olevasta sairaudesta tai meneillään olevasta antikoagulaatiolääkkeestä.
- Kliinisesti merkityksellinen keskushermoston patologia tai mikä tahansa muu keskushermoston vajaatoiminta, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi ja joka estää tietoisen suostumuksen tai osallistumisen tutkimukseen.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CF33-CD19 IT-hallinnon monoterapia
|
Turvallisuusvaihe: CF33-CD19 annetaan intratumorisesti jokaisen seuraavan 21 päivän syklin syklin 1 ja 8 päivässä 1 ja 8.
|
|
Kokeellinen: CF33-CD19 IV Annostelu Monoterapia
|
Turvallisuusvaihe: CF33-CD19 annetaan laskimonsisäisesti jokaisen seuraavan 21 päivän syklin sykli 1 ja 8: n päivinä 1 ja 8.
|
|
Kokeellinen: CF33-CD19 IT-hallinta yhdessä Blinatumomabin kanssa
|
Annoksen eskalaatioyhdistelmävaihe: CF33-CD19 annetaan intratumorisesti jokaisesta 28 päivän sykliä päivinä 1 ja 15.
Blinatumomabia infusoidaan 7 päivän jatkuvalla infuusiolla päivistä 2-9 ja päivistä 16-23 jokaisesta 28 päivän syklistä.
|
|
Kokeellinen: CF33-CD19 IV -annostus yhdessä Blinatumomabin kanssa
|
Blinatumomabia infusoidaan 7 päivän jatkuvalla infuusiolla päivistä 2-9 ja päivistä 16-23 jokaisesta 28 päivän syklistä.
Annosten eskalaatioyhdistelmävaihe: CF33-CD19 annetaan laskimonsisäisesti jokaisesta 28 päivän syklistä päivinä 1 ja 15.
|
|
Kokeellinen: CF33-CD19 IT-antaminen yhdessä blinatumomabin ja hydroksiurean kanssa
|
Annoksen eskalaatioyhdistelmävaihe: CF33-CD19 annetaan intratumorisesti jokaisesta 28 päivän sykliä päivinä 1 ja 15.
Blinatumomabia infusoidaan 7 päivän jatkuvalla infuusiolla päivistä 2-9 ja päivistä 16-23 jokaisesta 28 päivän syklistä.
Hydroksiurea annetaan suun kautta päivittäin.
|
|
Kokeellinen: CF33-CD19 IV-antaminen yhdessä blinatumomabin ja hydroksiurean kanssa
|
Blinatumomabia infusoidaan 7 päivän jatkuvalla infuusiolla päivistä 2-9 ja päivistä 16-23 jokaisesta 28 päivän syklistä.
Annosten eskalaatioyhdistelmävaihe: CF33-CD19 annetaan laskimonsisäisesti jokaisesta 28 päivän syklistä päivinä 1 ja 15.
Hydroksiurea annetaan suun kautta päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki hoitoryhmät – haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Haittatapahtumat luokitellaan CTCAE v5.0:n mukaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Monoterapiahoidot – Suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen annoksen eskaloinnin yhdistelmävaiheeseen, jota tukee immuunivaste lymfosyyttialaryhmissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon lopettamiseen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Muutos lymfosyyttien alajoukon ilmentymisessä kasvainkudoksessa ja ääreisveressä ennen annosta ja sen jälkeen
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon lopettamiseen, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Monoterapiahoidot – RP2D:n määritys käytettäväksi annoksen eskaloinnin yhdistelmävaiheessa sytokiinien immuunivasteen tukemana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon lopettamiseen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Muutos sytokiinitasoissa ääreisveren annosta ennen ja jälkeen
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon lopettamiseen, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Monoterapiahoidot – RP2D:n määritys käytettäväksi annoksen eskaloinnin yhdistelmävaiheessa kasvaimenvastaisen toiminnan tukemana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon lopettamiseen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Stable Disease and Response (PR ja CR) perustuvat RECIST v1.1:een ja iRECIST v1.0:aan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon lopettamiseen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki hoitovarret – kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon lopettamiseen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden koehenkilöiden osuutena tehokkuuspopulaatiossa, jotka saavuttavat röntgentutkimuksen tutkijan arvioiman vahvistetun CR:n tai PR:n RECIST v1.1:n mukaisesti tai vahvistetun iCR:n tai iPR:n per iRECIST v1.0.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon lopettamiseen, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Kaikki hoitoaseet – etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon lopettamiseen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen PD:n dokumentointiin RECIST 1.1:n perusteella tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon lopettamiseen, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Kaikki hoitohaarat – vasteen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon lopettamiseen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Vasteen kesto (DoR) mitataan ajana siitä päivästä, jona PR/iPR-vaste tai sitä parempi vaste ensimmäisen kerran kirjattiin, päivämäärään, jolloin etenevä sairaus havaittiin ensimmäisen kerran, tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon lopettamiseen, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Kaikki hoitovarret - Taudin hallintaaste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon lopettamiseen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Disease Control Rate (DCR), mitataan niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttavat tutkijan arvioiman vahvistetun CR/iCR:n, PR/iPR:n tai Stable Disease (SD)/immuunihäiriön (iSD) RECIST v1.1:n ja iRECIST v1.0:n mukaan. .
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon lopettamiseen, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Yhdistelmävarret - Suositetun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen CF33 -CD19 + blinatumomab + hydroksiurea -yhdistelmälle immuunivasteen tukemana, kuten lymfosyyttien alaryhmissä havaitaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon lopettamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
Lymfosyyttien alajoukon ekspressiossa kasvainkudoksessa ja perifeerisessä veressä ennen ja jälkeen annosta
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon lopettamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Yhdistelmäkäsittelylaitteet - RP2D: n määrittäminen CF33 -CD19 + Blinatumomab + Hydroxyurea -yhdistelmälle immuunivasteen tukemana, kuten sytokiineissa havaitaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon lopettamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
Sytokiinitasojen muutos perifeerisessä veressä ennen ja jälkeen annosta
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon lopettamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Yhdistelmäkäsittelyvarret-RP2D: n määrittäminen CF33-CD19 + Blinatumomab + Hydroxyurea -yhdistelmälle tuumorin vastaisella aktiivisuudella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon lopettamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
Vakaa sairaus ja vaste (PR ja CR), joka perustuu RECIST V1.1 ja IRECIST V1.0.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon lopettamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CF33-CD19-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .