진행성 또는 전이성 고형 종양(OASIS)이 있는 성인을 대상으로 Blinatumomab과 병용한 onCARlytics(CF33-CD19)에 대한 연구 (OASIS)
2026년 3월 4일 업데이트: Imugene Limited
진행성 또는 전이성 고형 종양(OASIS)이 있는 성인에게 블리나투모맙과 병용하여 정맥 내 또는 종양 내로 투여되는 onCARlytics(CF33-CD19)의 I상, 용량 증량 및 용량 확장, 안전성 및 내약성 연구
이는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인을 대상으로 블리나투모맙과 병용하여 정맥 내(IV) 또는 종양 내(IT)로 투여한 CF33-CD19의 안전성과 내약성을 평가하는 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장, 다기관 1상 연구입니다. .
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
새로운 키메라 오르토폭스바이러스인 CF33-CD19는 단독요법으로 투여되거나 블리나투모맙과 병용 투여되어 치료 요법의 안전성과 효능은 물론 종양 미세환경의 면역학적 변화를 평가할 예정이다.
치료에 적합한 피험자에는 최소 2가지 이전 요법 이후 RECIST에 따라 방사선학적 진행이 기록된 전이성 또는 진행성 고형 종양이 있는 환자가 포함됩니다.
등록된 모든 피험자는 주기 1의 1일차와 8일차에 CF33-CD19로 치료를 받고 그 이후에는 각 주기의 1일차에 치료를 받게 됩니다. 병용요법으로 치료받은 피험자들은 블리나투모맙을 28일간 연속 주입하게 된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의.
- 동의일 기준으로 나이가 18세 이상입니다.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 최소한 한 번의 이전 치료 이후 RECIST v1.1에 따라 방사선학적 진행이 기록된, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양. 적격 피험자는 표적 치료법을 포함하여 이전에 승인된 치료법을 최소 2개 이상 받아야 하며, 해당 치료법에 대한 자격이 있고 해당 치료 당시 또는 그 이후에 실패하거나 재발했습니다.
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0 - 1.
- RECIST v1.1 기준에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 적절한 신장 기능.
- 적절한 간 기능.
- 적절한 혈액학적 기능.
- 예정된 방문, 연구 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 종양 용해성 바이러스 또는 이중특이적 CD19 지향 CD3 T 세포 참여자를 사용한 사전 치료.
- 연구 치료 첫 투여 전 4주 이내에 코르티코스테로이드(매일 프레드니손 10mg 초과 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 지속적인 전신 치료.
- 연구 치료 시작 후 2주 이내의 모든 방사선.
- 활동성 자가면역 질환.
- 열린 상처가 있는 심각한 피부 질환의 현재 또는 병력.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력 또는 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
- 췌장염의 병력.
- > 2등급 신경병증.
- 이전에 동종 조직/장기 이식을 받았거나 지속적인 면역억제제 치료가 필요한 기타 의학적 상태 또는 전신 면역억제 상태를 초래하는 모든 상태.
- 뇌 또는 기타 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 존재.
- 기록된 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 II - IV), 불안정 협심증, 제대로 조절되지 않은 고혈압, 임상적으로 유의미한 판막 심장 질환 또는 고위험 조절되지 않는 부정맥의 병력.
- 기저 질환 또는 지속적인 항응고제 치료로 인한 출혈 체질.
- 임상적으로 관련된 CNS 병리의 병력 또는 존재, 또는 조사자가 임상적으로 중요하고 사전 동의 또는 연구 참여를 배제한다고 판단하는 기타 CNS 장애.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CF33-CD19 IT 투여 단독요법
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안전 런인 단계 : CF33-CD19는 각 후속 21 일 사이클의 사이클 1 및 1 일의 1 일 및 8 일에 종합 내 투여됩니다.
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실험적: CF33-CD19 IV 투여 단독요법
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안전 런인 단계 : CF33-CD19는 각 후속 21 일 사이클의 사이클 1 및 1 일의 1 일 및 8 일에 정맥으로 투여됩니다.
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실험적: CF33-CD19 블리나투모맙과 병용하여 IT 투여
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용량 에스컬레이션 조합 단계 : CF33-CD19는 28 일주기마다 1 일 및 15 일에 종합 내 투여됩니다.
Blinatumomab은 2-9 일 및 28 일 사이클의 16-23 일부터 7 일 연속 주입을 통해 주입됩니다.
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실험적: 블리나투모맙과 병용하여 CF33-CD19 IV 투여
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Blinatumomab은 2-9 일 및 28 일 사이클의 16-23 일부터 7 일 연속 주입을 통해 주입됩니다.
용량 에스컬레이션 조합 단계 : CF33-CD19는 28 일주기마다 1 일 및 15 일에 정맥으로 투여됩니다.
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실험적: CF33-CD19 Blinatumomab 및 Hydroxyurea와 함께 IT 투여
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용량 에스컬레이션 조합 단계 : CF33-CD19는 28 일주기마다 1 일 및 15 일에 종합 내 투여됩니다.
Blinatumomab은 2-9 일 및 28 일 사이클의 16-23 일부터 7 일 연속 주입을 통해 주입됩니다.
Hydroxyurea는 매일 경구 투여됩니다.
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실험적: CF33-CD19 Blinatumomab 및 Hydroxyurea와 함께 조합 된 CF33-CD19 IV 투여
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Blinatumomab은 2-9 일 및 28 일 사이클의 16-23 일부터 7 일 연속 주입을 통해 주입됩니다.
용량 에스컬레이션 조합 단계 : CF33-CD19는 28 일주기마다 1 일 및 15 일에 정맥으로 투여됩니다.
Hydroxyurea는 매일 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 치료 부문 - 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지
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이상반응은 CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지
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단일요법 치료군 - 림프구 하위 집합에서 볼 수 있는 면역 반응에 의해 뒷받침되는 용량 증량 조합 단계에 적용할 권장 2상 용량(RP2D) 결정
기간: 연구약 첫 투여부터 치료 중단까지 평균 6개월
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투여 전 및 투여 후 종양 조직 및 말초 혈액의 림프구 하위 집합 발현 변화
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연구약 첫 투여부터 치료 중단까지 평균 6개월
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단일요법 치료군 - 사이토카인에서 볼 수 있는 면역 반응에 의해 뒷받침되는 용량 증량 조합 단계에 적용할 RP2D 결정
기간: 연구약 첫 투여부터 치료 중단까지 평균 6개월
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투여 전후 말초혈액의 사이토카인 수치 변화
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연구약 첫 투여부터 치료 중단까지 평균 6개월
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단일요법 치료군 - 항종양 활성에 의해 뒷받침되는 용량 증량 조합 단계에 적용할 RP2D 결정
기간: 연구약 첫 투여부터 치료 중단까지 평균 6개월
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RECIST v1.1 및 iRECIST v1.0을 기반으로 한 안정적인 질병 및 반응(PR 및 CR).
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연구약 첫 투여부터 치료 중단까지 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 치료군 - 전체 반응률
기간: 연구약 첫 투여부터 치료 중단까지 평균 6개월
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전체 반응률(ORR)은 RECIST v1.1에 따라 방사선 조사 조사관 평가 확인 CR 또는 PR 또는 iRECIST v1.0에 따른 확인 iCR 또는 iPR을 달성한 효능 모집단의 피험자 비율로 정의됩니다.
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연구약 첫 투여부터 치료 중단까지 평균 6개월
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모든 치료군 - 무진행 생존
기간: 연구약 첫 투여부터 치료 중단까지 평균 6개월
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무진행 생존(PFS)은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 RECIST 1.1에 근거한 PD의 첫 기록까지 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구약 첫 투여부터 치료 중단까지 평균 6개월
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모든 치료군 - 반응 기간
기간: 연구약 첫 투여부터 치료 중단까지 평균 6개월
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반응 기간(DoR)은 PR/iPR 이상의 반응이 처음 기록된 날짜부터 진행성 질병이 처음 기록된 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 측정됩니다.
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연구약 첫 투여부터 치료 중단까지 평균 6개월
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모든 치료군 - 질병 통제율
기간: 연구약 첫 투여부터 치료 중단까지 평균 6개월
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질병 통제율(DCR)은 RECIST v1.1 및 iRECIST v1.0에 따라 연구자 평가에서 확인된 CR/iCR, PR/iPR 또는 안정 질병(SD)/면역 SD(iSD)를 달성한 피험자의 비율로 측정됩니다. .
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연구약 첫 투여부터 치료 중단까지 평균 6개월
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조합 처리 암 - 림프구 서브 세트에서 볼 수 있듯이 면역 반응에 의해지지 된 바와 같이 CF33 -CD19 + Blinatumomab + Hydroxyurea 조합에 대한 권장 상 2 용량 (RP2D)의 측정.
기간: 치료 중단을 통해 첫 번째 용량에서 평균 6 개월
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종양 조직 및 말초 혈액에서 림프구 서브 세트 발현의 변화 및 선량 후
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치료 중단을 통해 첫 번째 용량에서 평균 6 개월
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조합 처리 암 - 사이토 카인에서 볼 수 있듯이 면역 반응에 의해지지되는 CF33 -CD19 + 블리나투모 메아 + 하이드 록시 우레아 조합에 대한 RP2D의 결정
기간: 치료 중단을 통해 첫 번째 용량에서 평균 6 개월
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말초 혈액에서 사이토 카인 수준의 변화 및 선량 후
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치료 중단을 통해 첫 번째 용량에서 평균 6 개월
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조합 처리 암-항 종양 활성에 의해 지원되는 CF33-CD19 + Blinatumomab + 하이드 록시 우레아 조합에 대한 RP2D의 결정
기간: 치료 중단을 통해 첫 번째 용량에서 평균 6 개월
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Recist v1.1 및 Irecist v1.0에 근거한 안정적인 질병 및 반응 (PR 및 CR).
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치료 중단을 통해 첫 번째 용량에서 평균 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CF33-CD19-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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