Uno studio su onCARlytics (CF33-CD19) in combinazione con blinatumomab negli adulti con tumori solidi avanzati o metastatici (OASIS) (OASIS)
4 marzo 2026 aggiornato da: Imugene Limited
Uno studio di Fase I, di incremento ed espansione della dose, sulla sicurezza e la tollerabilità di onCARlytics (CF33-CD19), somministrato per via endovenosa o intratumorale in combinazione con blinatumomab negli adulti con tumori solidi avanzati o metastatici (OASIS)
Si tratta di uno studio multicentrico di fase I, in aperto, con incremento ed espansione della dose, che valuta la sicurezza e la tollerabilità di CF33-CD19 somministrato per via endovenosa (IV) o intratumorale (IT) in combinazione con blinatumomab negli adulti con tumori solidi avanzati o metastatici .
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
CF33-CD19, un nuovo orthopoxvirus chimerico, sarà somministrato in monoterapia o in combinazione con blinatumomab per valutare la sicurezza e l'efficacia dei regimi di trattamento nonché i cambiamenti immunologici nel microambiente tumorale.
I soggetti idonei al trattamento includono quelli con tumore solido metastatico o avanzato che hanno documentato una progressione radiologica secondo RECIST dopo almeno due precedenti linee di terapia.
Tutti i soggetti arruolati verranno trattati con CF33-CD19 il giorno 1 e 8 del ciclo 1 e successivamente il giorno 1 di ciascun ciclo. I soggetti trattati con il regime di combinazione riceveranno blinatumomab anche come infusione continua di 28 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City Of Hope
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
- Northwestern
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto del soggetto o del rappresentante legalmente autorizzato.
- Età ≥ 18 anni alla data del consenso.
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
- Qualsiasi tumore solido avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente con progressione radiologica documentata secondo RECIST v1.1 dopo almeno una precedente linea di trattamento. I soggetti idonei devono aver ricevuto almeno due linee precedenti di terapie approvate, comprese le terapie mirate, per le quali sono idonei e hanno fallito o hanno avuto recidiva durante o dopo tale trattamento.
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
- Almeno una lesione misurabile come definito dai criteri RECIST v1.1.
- Funzionalità renale adeguata.
- Funzionalità epatica adeguata.
- Funzione ematologica adeguata.
- Disponibili e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento dello studio, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con un virus oncolitico o un coinvolgente di cellule T CD3 diretto da CD19 bispecifico.
- Trattamento sistemico continuo con corticosteroidi (>10 mg giornalieri equivalenti di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
- Qualsiasi radiazione entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
- Malattia autoimmune attiva.
- Attuale o storia di grave malattia della pelle con ferite aperte.
- Storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso.
- Storia di pancreatite.
- > Neuropatia di grado 2.
- Precedente trapianto allogenico di tessuto/organo o altre condizioni mediche che richiedono un trattamento continuo con farmaci immunosoppressori o qualsiasi condizione che determini uno stato immunosoppressore sistemico.
- Anamnesi o presenza di metastasi cerebrali o di altro sistema nervoso centrale (SNC).
- Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia documentata (classe II - IV della New York Heart Association [NYHA]), angina instabile, ipertensione scarsamente controllata, cardiopatia valvolare clinicamente significativa o aritmie incontrollate ad alto rischio.
- Diatesi emorragica dovuta a condizioni mediche di base o a farmaci anticoagulanti in corso.
- Storia o presenza di patologia del sistema nervoso centrale clinicamente rilevante o qualsiasi altra disabilità del sistema nervoso centrale giudicata dallo sperimentatore clinicamente significativa e che preclude il consenso informato o la partecipazione allo studio.
- Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CF33-CD19 Somministrazione IT Monoterapia
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Fase di sicurezza di sicurezza: CF33-CD19 verrà somministrato intratumoralmente nei giorni 1 e 8 del ciclo 1 e del giorno 1 di ogni successivo ciclo di 21 giorni.
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Sperimentale: CF33-CD19 Somministrazione IV Monoterapia
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Fase di sicurezza di sicurezza: CF33-CD19 verrà somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 8 del ciclo 1 e del giorno 1 di ogni successivo ciclo di 21 giorni.
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Sperimentale: CF33-CD19 Amministrazione IT in combinazione con Blinatumomab
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Fase di combinazione di escalation della dose: CF33-CD19 verrà somministrata intratumoralmente nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Il blinatumomab sarà infuso tramite un'infusione continua di 7 giorni dai giorni 2-9 e giorni 16-23 di ogni ciclo di 28 giorni.
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Sperimentale: Somministrazione IV di CF33-CD19 in combinazione con blinatumomab
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Il blinatumomab sarà infuso tramite un'infusione continua di 7 giorni dai giorni 2-9 e giorni 16-23 di ogni ciclo di 28 giorni.
Fase di combinazione di escalation della dose: CF33-CD19 sarà somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
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Sperimentale: CF33-CD19 Somministrazione IT in combinazione con blinatumomab e idrossiurea
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Fase di combinazione di escalation della dose: CF33-CD19 verrà somministrata intratumoralmente nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Il blinatumomab sarà infuso tramite un'infusione continua di 7 giorni dai giorni 2-9 e giorni 16-23 di ogni ciclo di 28 giorni.
L'idrossiurea verrà somministrata per via orale quotidianamente.
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Sperimentale: Somministrazione CF33-CD19 IV in combinazione con blinatumomab e idrossiurea
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Il blinatumomab sarà infuso tramite un'infusione continua di 7 giorni dai giorni 2-9 e giorni 16-23 di ogni ciclo di 28 giorni.
Fase di combinazione di escalation della dose: CF33-CD19 sarà somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
L'idrossiurea verrà somministrata per via orale quotidianamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tutti i bracci di trattamento: incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni successivi all'ultima dose del trattamento in studio
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Gli eventi avversi verranno classificati in base al CTCAE v5.0.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni successivi all'ultima dose del trattamento in studio
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Bracci di trattamento in monoterapia - Determinazione della dose raccomandata di fase 2 (RP2D) da applicare alla fase di combinazione con incremento della dose supportata dalla risposta immunitaria osservata nei sottogruppi di linfociti
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all’interruzione del trattamento, in media 6 mesi
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Cambiamento nell'espressione del sottoinsieme di linfociti nel tessuto tumorale e nel sangue periferico prima e dopo la dose
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino all’interruzione del trattamento, in media 6 mesi
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Bracci di trattamento in monoterapia - Determinazione di RP2D da applicare alla fase di combinazione con aumento della dose come supportato dalla risposta immunitaria, come osservato nelle citochine
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all’interruzione del trattamento, in media 6 mesi
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Variazione dei livelli di citochine nel sangue periferico prima e dopo la dose
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino all’interruzione del trattamento, in media 6 mesi
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Bracci di trattamento in monoterapia - Determinazione di RP2D da applicare alla fase di combinazione con aumento della dose supportata dall'attività antitumorale
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all’interruzione del trattamento, in media 6 mesi
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Malattia e risposta stabili (PR e CR) in base a RECIST v1.1 e iRECIST v1.0.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino all’interruzione del trattamento, in media 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tutti i bracci di trattamento: tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all’interruzione del trattamento, in media 6 mesi
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Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la proporzione di soggetti nella popolazione di efficacia che ottengono una CR o PR confermata radiograficamente, valutata dallo sperimentatore, secondo RECIST v1.1 o iCR o iPR confermata secondo iRECIST v1.0.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino all’interruzione del trattamento, in media 6 mesi
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Tutti i bracci di trattamento - Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all’interruzione del trattamento, in media 6 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio alla prima documentazione di PD sulla base di RECIST 1.1 o alla morte per qualsiasi causa.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino all’interruzione del trattamento, in media 6 mesi
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Tutti i bracci di trattamento – Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all’interruzione del trattamento, in media 6 mesi
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Durata della risposta (DoR) misurata come il tempo trascorso dalla data in cui è stata registrata per la prima volta una risposta PR/iPR o migliore alla data in cui è stata notata per la prima volta la progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino all’interruzione del trattamento, in media 6 mesi
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Tutti i bracci di trattamento: tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all’interruzione del trattamento, in media 6 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR), misurato come percentuale di soggetti che ottengono una CR/iCR, PR/iPR confermata dallo sperimentatore o malattia stabile (SD)/SD immunitaria (iSD) secondo RECIST v1.1 e iRECIST v1.0 .
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino all’interruzione del trattamento, in media 6 mesi
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Combination Treatment Arms - Determinazione della dose di fase 2 raccomandata (RP2D) per CF33 -CD19 + Blinatumomab + Hydroxurea Combinazione supportata dalla risposta immunitaria come si vede nei sottoinsiemi di linfociti
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio attraverso l'interruzione del trattamento, una media di 6 mesi
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Cambiamento nell'espressione del sottoinsieme dei linfociti nel tessuto tumorale e nel sangue periferico pre e post dose
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Dalla prima dose di farmaco da studio attraverso l'interruzione del trattamento, una media di 6 mesi
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Combinazione TRATTAMENTO ARMS - Determinazione di RP2D per CF33 -CD19 + Blinatumomab + Hydroxieurea Combinazione supportata dalla risposta immunitaria come si vede nelle citochine
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio attraverso l'interruzione del trattamento, una media di 6 mesi
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Variazione dei livelli di citochine nel sangue periferico pre e post dose
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Dalla prima dose di farmaco da studio attraverso l'interruzione del trattamento, una media di 6 mesi
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Combinazione TRATTAMENTO ARMS-Determinazione di RP2D per CF33-CD19 + Blinatumomab + Hydrossiurea Combinazione supportata dall'attività antitumorale
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio attraverso l'interruzione del trattamento, una media di 6 mesi
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Malattia e risposta stabili (PR e CR) basate su RECIST V1.1 e Irecist V1.0.
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Dalla prima dose di farmaco da studio attraverso l'interruzione del trattamento, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CF33-CD19-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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