Badanie onCARlytics (CF33-CD19) w skojarzeniu z blinatumomabem u dorosłych z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi (OASIS) (OASIS)
4 marca 2026 zaktualizowane przez: Imugene Limited
Badanie fazy I dotyczące zwiększania i zwiększania dawki, bezpieczeństwa i tolerancji onCARlytics (CF33-CD19) podawanego dożylnie lub do guza w skojarzeniu z blinatumomabem u dorosłych z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi (OASIS)
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I prowadzone metodą otwartej próby, polegające na zwiększaniu i zwiększaniu dawki, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję CF33-CD19 podawanego dożylnie (IV) lub doguzowo (IT) w skojarzeniu z blinatumomabem u dorosłych z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CF33-CD19, nowy chimeryczny ortopokswirus, będzie podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z blinatumomabem w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności schematów leczenia, a także zmian immunologicznych w mikrośrodowisku nowotworu.
Do leczenia kwalifikują się pacjenci z dowolnym przerzutowym lub zaawansowanym guzem litym, u których udokumentowano progresję radiologiczną według RECIST po co najmniej dwóch wcześniejszych liniach terapii.
Wszyscy włączeni pacjenci będą leczeni CF33-CD19 w 1. i 8. dniu cyklu 1, a następnie w 1. dniu każdego kolejnego cyklu. Pacjenci leczeni schematem skojarzonym będą również otrzymywać blinatumomab w ciągłej infuzji trwającej 28 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Northwestern
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela.
- Wiek ≥ 18 lat w dniu wyrażenia zgody.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
- Każdy potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy guz lity z udokumentowaną progresją radiologiczną zgodnie z RECIST v1.1 po co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia. Kwalifikujący się uczestnicy muszą otrzymać co najmniej dwie wcześniejsze linie zatwierdzonych terapii, w tym terapii celowanych, do których się kwalifikują, a w trakcie leczenia lub po nim wystąpiła niepowodzenie lub nawrót choroby.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
- Odpowiednia czynność nerek.
- Odpowiednia funkcja wątroby.
- Odpowiednia funkcja hematologiczna.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia w ramach badania, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie wirusem onkolitycznym lub dwuswoistym czynnikiem angażującym limfocyty T CD3 kierowanym przez CD19.
- Ciągłe leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami (odpowiednik prednizonu > 10 mg na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Jakiekolwiek promieniowanie w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna.
- Ciężka choroba skóry występująca obecnie lub w przeszłości z otwartymi ranami.
- Przebyte (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc wymagające stosowania sterydów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc.
- Historia zapalenia trzustki.
- > Neuropatia stopnia 2.
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep tkanki/narządu lub inny stan chorobowy wymagający ciągłego leczenia lekami immunosupresyjnymi lub jakikolwiek stan powodujący ogólnoustrojowy stan immunosupresji.
- Historia lub obecność przerzutów do mózgu lub innego ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Udokumentowana zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie (klasa II–IV według New York Heart Association [NYHA]), niestabilna dławica piersiowa, źle kontrolowane nadciśnienie, klinicznie istotna choroba zastawkowa serca lub niekontrolowane arytmie wysokiego ryzyka.
- Skaza krwotoczna spowodowana chorobą podstawową lub trwającym leczeniem przeciwzakrzepowym.
- Historia lub obecność klinicznie istotnej patologii OUN lub jakiejkolwiek innej niepełnosprawności OUN uznanej przez Badacza za klinicznie istotna i wykluczająca świadomą zgodę lub udział w badaniu.
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CF33-CD19 Administracja IT Monoterapia
|
Faza bezpieczeństwa: CF33-CD19 będzie podawany wąbko w dniach 1 i 8 cyklu 1 i dnia 1 każdego 21-dniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Podawanie CF33-CD19 IV Monoterapia
|
Faza bezpieczeństwa: CF33-CD19 będzie podawany dożylnie w dniach 1 i 8 cyklu 1 i dnia 1 każdego 21-dniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Administracja IT CF33-CD19 w skojarzeniu z Blinatumomabem
|
Faza kombinacji eskalacji dawki: CF33-CD19 będzie podawany w śróddziennie w dniach 1 i 15 na 28-dniowy cykl.
Blinatumomab będzie nasycony przez 7-dniowy ciągły wlew od 2-9 i dni 16-23 każdego 28-dniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Podawanie CF33-CD19 IV w skojarzeniu z Blinatumomabem
|
Blinatumomab będzie nasycony przez 7-dniowy ciągły wlew od 2-9 i dni 16-23 każdego 28-dniowego cyklu.
Faza kombinacji eskalacji dawki: CF33-CD19 będzie podawany dożylnie w dniach 1 i 15 na 28-dniowy cykl.
|
|
Eksperymentalny: Podawanie IT CF33-CD19 w połączeniu z Blinatumomabem i Hydroksyureą
|
Faza kombinacji eskalacji dawki: CF33-CD19 będzie podawany w śróddziennie w dniach 1 i 15 na 28-dniowy cykl.
Blinatumomab będzie nasycony przez 7-dniowy ciągły wlew od 2-9 i dni 16-23 każdego 28-dniowego cyklu.
Hydroksyurea będzie podawana doustnie codziennie.
|
|
Eksperymentalny: Podawanie CF33-CD19 IV w połączeniu z Blinatumomabem i Hydroksyureą
|
Blinatumomab będzie nasycony przez 7-dniowy ciągły wlew od 2-9 i dni 16-23 każdego 28-dniowego cyklu.
Faza kombinacji eskalacji dawki: CF33-CD19 będzie podawany dożylnie w dniach 1 i 15 na 28-dniowy cykl.
Hydroksyurea będzie podawana doustnie codziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie grupy terapeutyczne – częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane zgodnie z CTCAE v5.0.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Grupy leczenia w monoterapii — określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) do zastosowania w fazie skojarzenia ze zwiększaniem dawki, w oparciu o odpowiedź immunologiczną obserwowaną w podgrupach limfocytów
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia, średnio 6 miesięcy
|
Zmiana ekspresji podzbioru limfocytów w tkance nowotworowej i krwi obwodowej przed i po podaniu dawki
|
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia, średnio 6 miesięcy
|
|
Grupy leczenia w monoterapii — określenie RP2D do zastosowania w fazie skojarzenia ze zwiększaniem dawki, w oparciu o odpowiedź immunologiczną obserwowaną w cytokinach
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia, średnio 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu cytokin we krwi obwodowej przed i po podaniu dawki
|
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia, średnio 6 miesięcy
|
|
Grupy leczenia w monoterapii — określenie RP2D do zastosowania w fazie skojarzenia ze zwiększaniem dawki, w oparciu o działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia, średnio 6 miesięcy
|
Stabilność choroby i odpowiedź (PR i CR) w oparciu o RECIST v1.1 i iRECIST v1.0.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie ramiona leczenia – ogólny odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia, średnio 6 miesięcy
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów w populacji objętej skutecznością, którzy osiągnęli radiologicznie potwierdzoną CR lub PR ocenioną przez badacza, zgodnie z RECIST v1.1 lub potwierdzoną iCR lub iPR zgodnie z iRECIST v1.0.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia, średnio 6 miesięcy
|
|
Wszystkie ramiona lecznicze — przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia, średnio 6 miesięcy
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowania PD na podstawie RECIST 1.1 lub do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia, średnio 6 miesięcy
|
|
Wszystkie ramiona leczenia – czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia, średnio 6 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) mierzony jako czas od daty pierwszego zarejestrowania odpowiedzi PR/iPR lub lepszej do daty pierwszego odnotowania postępu choroby lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia, średnio 6 miesięcy
|
|
Wszystkie grupy terapeutyczne – wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia, średnio 6 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), mierzony jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli w ocenie badacza potwierdzoną CR/iCR, PR/iPR lub stabilną chorobę (SD)/SD odpornościową (iSD) zgodnie z RECIST v1.1 i iRECIST v1.0 .
|
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia, średnio 6 miesięcy
|
|
Połączone ramiona leczenia - Określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla kombinacji CF33 -CD19 + Blinatumomab + Hydroksyurea, co potwierdza odpowiedź immunologiczną, jak widać w podgrupach limfocytów
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku przez przerwanie leczenia, średnio 6 miesięcy
|
Zmiana ekspresji podzbioru limfocytów w tkance nowotworowej i krwi obwodowej przed dawką
|
Od pierwszej dawki badania leku przez przerwanie leczenia, średnio 6 miesięcy
|
|
Połączone kombinację ramion leczenia - określenie RP2D dla CF33 -CD19 + Blinatumomab + Hydroksyurea, co potwierdza odpowiedź immunologiczną, jak widać w cytokinach
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku przez przerwanie leczenia, średnio 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu cytokin w krwi obwodowej przed i po dawce
|
Od pierwszej dawki badania leku przez przerwanie leczenia, średnio 6 miesięcy
|
|
Połączenie ramion leczenia-określenie RP2D dla CF33-CD19 + Blinatumomab + Hydroksyurea, co poparte aktywnością przeciwnowotworową
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku przez przerwanie leczenia, średnio 6 miesięcy
|
Stabilna choroba i odpowiedź (PR i CR) oparta na RECIST V1.1 i IRECIST V1.0.
|
Od pierwszej dawki badania leku przez przerwanie leczenia, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CF33-CD19-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .