En undersøgelse af onCARlytics (CF33-CD19) i kombination med Blinatumomab hos voksne med avancerede eller metastatiske solide tumorer (OASIS) (OASIS)
4. marts 2026 opdateret af: Imugene Limited
En fase I, dosiseskalering og dosisudvidelse, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af onCARlytics (CF33-CD19), administreret intravenøst eller intratumoralt i kombination med Blinatumomab hos voksne med avancerede eller metastatiske solide tumorer (OASIS)
Dette er en åben-label, dosiseskalering og dosisudvidelse, multicenter fase I undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af CF33-CD19 administreret intravenøst (IV) eller intratumoralt (IT) i kombination med blinatumomab hos voksne med fremskredne eller metastatiske solide tumorer .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
CF33-CD19, en ny kimærisk orthopoxvirus, vil blive administreret som monoterapi eller i kombination med blinatumomab for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af behandlingsregimerne samt immunologiske ændringer i tumormikromiljøet.
Patienter, der er kvalificerede til behandling, omfatter dem med enhver metastatisk eller fremskreden solid tumor, som har dokumenteret radiologisk progression pr. RECIST efter mindst to tidligere behandlingslinjer.
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive behandlet med CF33-CD19 på dag 1 og 8 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i hver cyklus derefter. Forsøgspersoner behandlet med kombinationsregimet vil også modtage blinatumomab som en 28-dages kontinuerlig infusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
- Northwestern
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke fra subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant.
- Alder ≥ 18 år gammel på datoen for samtykke.
- Forventet levetid på mindst 3 måneder.
- Enhver histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor med dokumenteret radiologisk progression pr. RECIST v1.1 efter mindst én tidligere behandlingslinje. Berettigede forsøgspersoner skal have modtaget mindst to tidligere linjer af godkendte terapier, herunder målrettede terapier, som de er kvalificerede til og mislykkedes eller fik tilbagefald på eller efter den behandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 1.
- Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST v1.1 kriterier.
- Tilstrækkelig nyrefunktion.
- Tilstrækkelig leverfunktion.
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion.
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, studiebehandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med en onkolytisk virus eller en bispecifik CD19-rettet CD3 T-celle engager.
- Kontinuerlig systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglige prednisonækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Eventuel stråling inden for 2 uger efter start af studiebehandling.
- Aktiv autoimmun sygdom.
- Aktuel eller historie med alvorlig hudsygdom med åbne sår.
- Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
- Historie om pancreatitis.
- > Grad 2 neuropati.
- Tidligere allogen vævs-/organtransplantation eller andre medicinske tilstande, der kræver løbende behandling med immunsuppressive lægemidler eller enhver tilstand, der resulterer i en systemisk immunsupprimeret tilstand.
- Anamnese eller tilstedeværelse af hjerne- eller andre metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Anamnese med dokumenteret kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse II - IV), ustabil angina, dårligt kontrolleret hypertension, klinisk signifikant hjerteklapsygdom eller højrisiko ukontrollerede arytmier.
- Blødende diatese på grund af underliggende medicinsk tilstand eller igangværende antikoagulationsmedicin.
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant CNS-patologi eller ethvert andet CNS-handicap vurderet af investigator til at være klinisk signifikant og udelukker informeret samtykke eller deltagelse i undersøgelsen.
- Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CF33-CD19 IT Administration Monoterapi
|
Sikkerhedsopkøbsfase: CF33-CD19 administreres intratumoralt på dag 1 og 8 i cyklus 1 og dag 1 af hver efterfølgende 21-dages cyklus.
|
|
Eksperimentel: CF33-CD19 IV Administration Monoterapi
|
Sikkerhedsoprøringsfase: CF33-CD19 administreres intravenøst på dag 1 og 8 i cyklus 1 og dag 1 af hver efterfølgende 21-dages cyklus.
|
|
Eksperimentel: CF33-CD19 IT-administration i kombination med Blinatumomab
|
Dosis Escalation Combination-fase: CF33-CD19 administreres intratumoralt på dag 1 og 15 af hver 28 dages cyklus.
Blinatumomab tilføres via en 7-dages kontinuerlig infusion fra dag 2-9 og dag 16-23 af hver 28-dages cyklus.
|
|
Eksperimentel: CF33-CD19 IV Administration i kombination med Blinatumomab
|
Blinatumomab tilføres via en 7-dages kontinuerlig infusion fra dag 2-9 og dag 16-23 af hver 28-dages cyklus.
Dosis Escalation Combination-fase: CF33-CD19 administreres intravenøst på dag 1 og 15 af hver 28 dages cyklus.
|
|
Eksperimentel: CF33-CD19 IT-administration i kombination med blinatumomab og hydroxyurea
|
Dosis Escalation Combination-fase: CF33-CD19 administreres intratumoralt på dag 1 og 15 af hver 28 dages cyklus.
Blinatumomab tilføres via en 7-dages kontinuerlig infusion fra dag 2-9 og dag 16-23 af hver 28-dages cyklus.
Hydroxyurea administreres oralt dagligt.
|
|
Eksperimentel: CF33-CD19 IV-administration i kombination med blinatumomab og hydroxyurea
|
Blinatumomab tilføres via en 7-dages kontinuerlig infusion fra dag 2-9 og dag 16-23 af hver 28-dages cyklus.
Dosis Escalation Combination-fase: CF33-CD19 administreres intravenøst på dag 1 og 15 af hver 28 dages cyklus.
Hydroxyurea administreres oralt dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle behandlingsarme - Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til CTCAE v5.0.
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
|
Monoterapi-behandlingsarme - Bestemmelse af den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) til anvendelse på dosiseskaleringskombinationsfasen understøttet af immunrespons som set i lymfocytundergrupper
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til behandlingsophør, i gennemsnit 6 måneder
|
Ændring i lymfocytundergruppeekspression i tumorvæv og perifert blod før og efter dosis
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til behandlingsophør, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Monoterapi behandlingsarme - Bestemmelse af RP2D til anvendelse på dosiseskaleringskombinationsfasen understøttet af immunrespons som set i cytokiner
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til behandlingsophør, i gennemsnit 6 måneder
|
Ændring i cytokinniveauer i perifert blod før og efter dosis
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til behandlingsophør, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Monoterapi-behandlingsarme - Bestemmelse af RP2D, der skal gælde for dosiseskaleringskombinationsfasen understøttet af antitumoraktivitet
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til behandlingsophør, i gennemsnit 6 måneder
|
Stabil sygdom og respons (PR og CR) baseret på RECIST v1.1 og iRECIST v1.0.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til behandlingsophør, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle behandlingsarme - Samlet responsrate
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til behandlingsophør, i gennemsnit 6 måneder
|
Overall Response Rate (ORR) er defineret som andelen af forsøgspersoner i effektpopulationen, der opnår en radiografisk Investigator-vurderet bekræftet CR eller PR, pr. RECIST v1.1 eller bekræftet iCR eller iPR pr. iRECIST v1.0.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til behandlingsophør, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Alle behandlingsarme - Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til behandlingsophør, i gennemsnit 6 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til første dokumentation af PD baseret på RECIST 1.1 eller til død af enhver årsag.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til behandlingsophør, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Alle behandlingsarme - Varighed af respons
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til behandlingsophør, i gennemsnit 6 måneder
|
Varighed af respons (DoR) målt som tidspunktet fra datoen, hvor et svar af PR/iPR eller bedre først blev registreret til den dato, hvor progressiv sygdom først blev noteret, eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til behandlingsophør, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Alle behandlingsarme - frekvens for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til behandlingsophør, i gennemsnit 6 måneder
|
Disease Control Rate (DCR), målt som andelen af forsøgspersoner, der opnår en investigator-vurderet bekræftet CR/iCR, PR/iPR eller stabil sygdom (SD)/immun SD (iSD) pr. RECIST v1.1 og iRECIST v1.0 .
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til behandlingsophør, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Kombinationsbehandlingsarme - Bestemmelse af den anbefalede fase 2 -dosis (RP2D) til CF33 -CD19 + blinatumomab + hydroxyurea -kombination som understøttet af immunrespons, som det ses i lymfocytundersætninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemiddel gennem seponering af behandlingen, i gennemsnit 6 måneder
|
Ændring i lymfocytundersæt ekspression i tumorvæv og perifert blod før og efter dosis
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemiddel gennem seponering af behandlingen, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Kombinationsbehandlingsarme - Bestemmelse af RP2D til CF33 -CD19 + blinatumomab + hydroxyurea -kombination som understøttet af immunrespons, som det ses i cytokiner
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemiddel gennem seponering af behandlingen, i gennemsnit 6 måneder
|
Ændring i cytokinniveauer i perifert blod før og efter dosis
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemiddel gennem seponering af behandlingen, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Kombinationsbehandlingsarme-Bestemmelse af RP2D til CF33-CD19 + blinatumomab + hydroxyurea-kombination som understøttet af antitumoraktivitet
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemiddel gennem seponering af behandlingen, i gennemsnit 6 måneder
|
Stabil sygdom og respons (PR og CR) baseret på RECIST V1.1 og iRecist v1.0.
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemiddel gennem seponering af behandlingen, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
2. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2023
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CF33-CD19-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .