Eine Studie zu onCARlytics (CF33-CD19) in Kombination mit Blinatumomab bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (OASIS) (OASIS)
4. März 2026 aktualisiert von: Imugene Limited
Eine Phase-I-Studie zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung, Sicherheit und Verträglichkeit von onCARlytics (CF33-CD19), intravenös oder intratumoral verabreicht in Kombination mit Blinatumomab bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (OASIS)
Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös (IV) oder intratumoral (IT) verabreichtem CF33-CD19 in Kombination mit Blinatumomab bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren .
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
CF33-CD19, ein neuartiges chimäres Orthopoxvirus, wird als Monotherapie oder in Kombination mit Blinatumomab verabreicht, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlungsschemata sowie immunologische Veränderungen in der Tumormikroumgebung zu bewerten.
Zu den für die Behandlung in Frage kommenden Patienten zählen Patienten mit metastasierten oder fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen nach mindestens zwei vorherigen Therapielinien eine radiologische Progression gemäß RECIST dokumentiert wurde.
Alle eingeschriebenen Probanden werden an Tag 1 und 8 von Zyklus 1 und danach am Tag 1 jedes Zyklus mit CF33-CD19 behandelt. Patienten, die mit dem Kombinationsschema behandelt werden, erhalten außerdem Blinatumomab als 28-tägige Dauerinfusion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
- Northwestern
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung des Betroffenen oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- Jeder histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumor mit dokumentierter radiologischer Progression gemäß RECIST v1.1 nach mindestens einer vorherigen Behandlungslinie. Geeignete Probanden müssen zuvor mindestens zwei zugelassene Therapielinien, einschließlich gezielter Therapien, erhalten haben, für die sie in Frage kommen, und bei oder nach dieser Behandlung versagt haben oder einen Rückfall erlitten haben.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST v1.1-Kriterien.
- Ausreichende Nierenfunktion.
- Ausreichende Leberfunktion.
- Ausreichende hämatologische Funktion.
- Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Studienbehandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit einem onkolytischen Virus oder einem bispezifischen CD19-gerichteten CD3-T-Zell-Engager.
- Kontinuierliche systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (>10 mg Prednisonäquivalente pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Jegliche Bestrahlung innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
- Aktive Autoimmunerkrankung.
- Aktuelle oder frühere schwere Hauterkrankung mit offenen Wunden.
- Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung, die Steroide erforderte oder eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung hat.
- Vorgeschichte einer Pankreatitis.
- > Neuropathie 2. Grades.
- Frühere allogene Gewebe-/Organtransplantationen oder andere medizinische Erkrankungen, die eine fortlaufende Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten erfordern, oder jegliche Erkrankung, die zu einem systemischen immunsupprimierten Zustand führt.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Metastasen im Gehirn oder anderen zentralen Nervensystemen (ZNS).
- Vorgeschichte dokumentierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse II–IV), instabiler Angina pectoris, schlecht kontrollierter Hypertonie, klinisch signifikanter Herzklappenerkrankung oder unkontrollierter Arrhythmien mit hohem Risiko.
- Blutungsdiathese aufgrund einer Grunderkrankung oder der Einnahme von Antikoagulationsmedikamenten.
- Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie oder einer anderen ZNS-Behinderung, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt wird und eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Teilnahme an der Studie ausschließt.
- Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CF33-CD19 IT-Verwaltungsmonotherapie
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Sicherheitsanlaufphase: CF33-CD19 wird an den Tagen 1 und 8 von Zyklus 1 und Tag 1 jedes nachfolgenden 21-Tage-Zyklus intratumoral verabreicht.
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Experimental: CF33-CD19 IV-Verabreichung Monotherapie
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Sicherheitsanlaufphase: CF33-CD19 wird an den Tagen 1 und 8 von Zyklus 1 und Tag 1 jedes nachfolgenden 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
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Experimental: CF33-CD19 IT-Administration in Kombination mit Blinatumomab
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Dosis-Eskalation Kombinationsphase: CF33-CD19 wird am Tagen 1 und 15 von 28 Tagen intratumoral intratumoral verabreicht.
Blinatumomab wird von den Tagen 2 bis 9 und den Tagen 16-23 von jedem 28-Tage-Zyklus über eine 7-tägige kontinuierliche Infusion infundiert.
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Experimental: CF33-CD19 IV-Verabreichung in Kombination mit Blinatumomab
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Blinatumomab wird von den Tagen 2 bis 9 und den Tagen 16-23 von jedem 28-Tage-Zyklus über eine 7-tägige kontinuierliche Infusion infundiert.
Dosis-Eskalation Kombinationsphase: CF33-CD19 wird am Tagen 1 und 15 des 28-Tage-Zyklus intravenös intravenös verabreicht.
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Experimental: CF33-CD19 IT-Verabreichung in Kombination mit Blinatumomab und Hydroxyurea
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Dosis-Eskalation Kombinationsphase: CF33-CD19 wird am Tagen 1 und 15 von 28 Tagen intratumoral intratumoral verabreicht.
Blinatumomab wird von den Tagen 2 bis 9 und den Tagen 16-23 von jedem 28-Tage-Zyklus über eine 7-tägige kontinuierliche Infusion infundiert.
Hydroxyharnstoff wird täglich oral verabreicht.
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Experimental: CF33-CD19 IV-Verabreichung in Kombination mit Blinatumomab und Hydroxyurea
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Blinatumomab wird von den Tagen 2 bis 9 und den Tagen 16-23 von jedem 28-Tage-Zyklus über eine 7-tägige kontinuierliche Infusion infundiert.
Dosis-Eskalation Kombinationsphase: CF33-CD19 wird am Tagen 1 und 15 des 28-Tage-Zyklus intravenös intravenös verabreicht.
Hydroxyharnstoff wird täglich oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alle Behandlungsarme – Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE v5.0 bewertet.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Monotherapie-Behandlungsarme – Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) zur Anwendung in der Dosiseskalations-Kombinationsphase, unterstützt durch die Immunantwort, die in Lymphozyten-Untergruppen beobachtet wird
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Absetzen der Behandlung vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Veränderung der Expression von Lymphozyten-Untergruppen im Tumorgewebe und im peripheren Blut vor und nach der Dosis
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Absetzen der Behandlung vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Monotherapie-Behandlungsarme – Bestimmung von RP2D zur Anwendung in der Dosiseskalations-Kombinationsphase, unterstützt durch die in Zytokinen beobachtete Immunantwort
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Absetzen der Behandlung vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Veränderung der Zytokinspiegel im peripheren Blut vor und nach der Einnahme
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Absetzen der Behandlung vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Monotherapie-Behandlungsarme – Bestimmung von RP2D zur Anwendung in der Dosiseskalations-Kombinationsphase, unterstützt durch Antitumoraktivität
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Absetzen der Behandlung vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Stabile Erkrankung und Reaktion (PR und CR) basierend auf RECIST v1.1 und iRECIST v1.0.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Absetzen der Behandlung vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle Behandlungsarme – Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Absetzen der Behandlung vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Probanden in der Wirksamkeitspopulation, die eine radiologische, vom Prüfer beurteilte, bestätigte CR oder PR gemäß RECIST v1.1 oder eine bestätigte iCR oder iPR gemäß iRECIST v1.0 erreichen.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Absetzen der Behandlung vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Alle Behandlungsarme – Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Absetzen der Behandlung vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit basierend auf RECIST 1.1 oder bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Absetzen der Behandlung vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Alle Behandlungsarme – Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Absetzen der Behandlung vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Die Dauer der Reaktion (DoR) wird als die Zeitspanne vom Datum der ersten Aufzeichnung einer Reaktion mit PR/iPR oder besser bis zu dem Datum, an dem erstmals eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wurde, oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund gemessen.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Absetzen der Behandlung vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Alle Behandlungsarme – Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Absetzen der Behandlung vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR), gemessen als Anteil der Probanden, die gemäß RECIST v1.1 und iRECIST v1.0 eine vom Prüfer beurteilte bestätigte CR/iCR, PR/iPR oder stabile Krankheit (SD)/immune SD (iSD) erreichen .
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Absetzen der Behandlung vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Kombinationsbehandlungsarme - Bestimmung der empfohlenen Phase -2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikamenten bis zum Absetzen der Behandlung, durchschnittlich 6 Monate
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Änderung der Lymphozyten -Untergruppe in Tumorgewebe und peripherem Blut vor und nach der Dosis
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Von der ersten Dosis des Studienmedikamenten bis zum Absetzen der Behandlung, durchschnittlich 6 Monate
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Kombinationsbehandlungsarme - Bestimmung von RP2D für CF33 -CD19 + Blinatumomab + Hydroxyurea -Kombination, wie durch Immunantwort unterstützt, wie in Zytokinen beobachtet wird
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikamenten bis zum Absetzen der Behandlung, durchschnittlich 6 Monate
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Änderung des Zytokinspiegels im peripheren Blut vor und nach der Dosis
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Von der ersten Dosis des Studienmedikamenten bis zum Absetzen der Behandlung, durchschnittlich 6 Monate
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Kombinationsbehandlungsarme-Bestimmung von RP2D für CF33-CD19 + Blinatumomab + Hydroxyharnstoffkombination, wie durch Antitumoraktivität unterstützt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikamenten bis zum Absetzen der Behandlung, durchschnittlich 6 Monate
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Stabile Krankheit und Reaktion (PR und CR) basierend auf Recist V1.1 und Irecist V1.0.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikamenten bis zum Absetzen der Behandlung, durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CF33-CD19-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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