SARS-CoV-2陽性被験者におけるRQ-01の安全性を評価する臨床試験
SARS-CoV-2 陽性被験者における RQ-01 の安全性を評価するための第 1 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究
これは、RQ-01 の安全性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価するためのヒト臨床研究では初めてです。 SARS-CoV-2ウイルス検査で陽性反応があり、新型コロナウイルス感染症の症状が軽度で、中等度または重度の新型コロナウイルス感染症を発症するリスクが低い成人患者の参加は歓迎される。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- RQ-01 の安全性プロファイルは何ですか?
- RQ-01 投与後の SARS-CoV-2 リボ核酸 (RNA) 放出の減少はどの程度ですか?
- 新型コロナウイルス感染症の症状軽減において、RQ-01 とプラセボはどの程度効果がありますか?
インフォームドコンセントを提供した後、被験者はRQ-01（高用量または低用量）またはプラセボに無作為に割り付けられ、連続3日間投与されます。 治験期間中、被験者は以下の活動に参加します：新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の抗原およびポリメラーゼ連鎖反応（PCR）迅速検査を実施し、病歴や投薬に関する質問に回答し、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の病歴や症状に関する質問に回答します。 、身体検査を実施し、バイタルを測定し、血液検査を行います。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
これは、SARS-CoV-2ウイルス検査で陽性反応を示し、新型コロナウイルス感染症の軽度の症状を呈する成人被験者にRQ-01を投与した場合の、RQ-01の安全性、PK、PDを評価するヒトにおける初の研究である。中等度または重度の新型コロナウイルス感染症を発症するリスクが低い人。 被験者は、Aptar Bidose 点鼻スプレー装置 (BDSI V3) による鼻腔内投与後に RQ-01 に曝露されます。 SARS-CoV-2 RNA 放出の減少は、プラセボと比較して逆転写定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) によって測定されます。 現在、食品医薬品局（FDA）が承認した、中等度から重度の疾患に進行するリスクが低い、軽度の新型コロナウイルス感染症の症状を持つ被験者向けの治療法は存在しない。 この研究における被験者の安全性は、局所的な有害事象に対する安全マージン、全身曝露の欠如、被験者の疾患が進行した場合の新型コロナウイルス感染症に対する抗ウイルス療法の利用可能性によって裏付けられています。
この研究は、従来の外来診療所を使用して、または診療所および/または仮想サイトを使用したハイブリッドモデルを使用して実施でき、遠隔医療を介しておよび/または被験者の自宅内で研究の側面を実施するための規定が設けられています。 ハイブリッドモデルは、新型コロナウイルス感染症の発生率が増加している地域で治験を提供し、治験参加へのアクセスを最大化し、治験被験者の多様性を高めるために必要な柔軟性を提供します。
潜在的な研究対象者は、新型コロナウイルス感染症と一致する軽度の症状を少なくとも 1 つ有することに基づいて、スクリーニングのために特定されます。 潜在的な研究対象者はさらに、自宅で受けた、または施設（緊急治療検査施設など）で実施されたSARS-CoV-2迅速抗原検査（RAT）で陽性反応を示している可能性があります。 包含基準で詳述されているように、迅速抗原検査陽性の情報源とタイミングに応じて、異なる入国要件が適用されます。 すべての被験者について、最初の SARS-CoV-2 迅速抗原検査陽性結果から初回投与までの期間は 3 日を超えてはなりません。 また、治験薬の初回投与は、新型コロナウイルス感染症の症状が最初に発現すると推定されてから 4 日以内に投与しなければなりません。
書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての適格基準を満たす被験者は、1:1:1 の方法で RQ-01 (高用量または低用量) またはプラセボに無作為に割り当てられます。 無作為化当日、すべての被験者は少なくとも 1 つの軽度の COVID-19 疾患の症状があり、SARS-CoV-2 RAT 結果が陽性でなければなりません。 最初の 6 人の被験者 (各グループに 2 人) が登録され、7 日目までのすべての研究手順が完了した後、データ監視委員会によって初期の中間安全性分析が実行されます。 新しい被験者の登録は、データ監視委員会による審査と続行の決定が研究者に伝えられた後にのみ続行されます。
治験薬の初回投与前に、すべての被験者は、薬局マニュアルおよび/または被験者向け資料に記載されている指示に従って、Aptar Bidose 点鼻スプレー装置を使用した治験薬の自己投与について治験スタッフによって訓練されなければなりません。 被験者は、訓練を受けた医療専門家でなければならない治験責任医師または被指名人によって直接観察されながら、治験薬の全用量を自己投与します。 その後、被験者は新型コロナウイルス感染症の症状を含む全体的な安全性を確認するためにさらに30日間追跡調査される。
研究中のいずれかの時点で、被験者が新型コロナウイルス感染症の症状の悪化など、治験実施計画書に記載されている治療中止基準を満たした場合、被験者は直ちに治験薬の投与を中止し、治験実施計画書に記載されているとおり追跡調査を継続します。 。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33134
- Florida International Medical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Zenos Clinical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77017
- Vilo Research Group, L.L.C.
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢は 18 ～ 64 歳。
- プロトコールに定義されているように、スクリーニング時および無作為化時に軽度の新型コロナウイルス感染症の症状がある。
- 女性被験者はスクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、プロトコルに定義されているように、異性間性交を控えるか、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 男性被験者は、妊娠能力のある性的パートナーとは異性間性交を控えるか、コンドームと殺精子剤による二重保護を使用することに同意し、精子を提供しないことに同意しなければなりません。
- 治験のリスクを理解し、研究インフォームドコンセントフォームに署名することで文書化された研究実施への同意。
- このプロトコルに従う意思と能力があり、研究期間中ずっと対応できる。
除外基準:
- スクリーニング時に中等度または重度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）疾患（プロトコールに概説されている以下の臨床症状の1つ以上を示すことが含まれるが、これに限定されない）
- FDAが認可または承認した新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬（抗ウイルス薬やモノクローナル抗体など）の対象となる個人
- スクリーニング時に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）疾患の重症度進行のリスクが高い対象者。プロトコールに概説されている以下の状態のいずれかの既知の病歴または現在診断がある対象者として定義されます。
- スクリーニング時に副鼻腔炎が4週間以上続いている。
- -スクリーニング前の3か月以内に治験責任医師が判断した、臨床的に重大な鼻出血。
- -スクリーニング前12週間以内の鼻または副鼻腔手術、治験中に実施する予定、または治験責任医師の意見で新型コロナウイルス感染症の症状または治験薬のスプレー投与に影響を与える可能性がある鼻または副鼻腔手術の病歴。
- 鼻ポリープ、または重度の鼻中隔彎曲などの鼻閉塞を引き起こす可能性のあるその他の非感染性疾患。
- -治験薬の初回投与前の14日以内のあらゆる種類の鼻腔内、吸入、または経口コルチコステロイド薬の使用、または治験薬の投与および/または吸収に影響を与える可能性のある治験中に計画された使用。 注: 研究期間中、経口抗ヒスタミン薬の使用は許可されています。
- -治験薬の初回投与前の60日以内に、COVID-19疾患または他のウイルス（例：インフルエンザ）を管理するための抗ウイルス薬またはモノクローナル抗体の使用。
- -治験薬の初回投与前の30日以内に新型コロナウイルス感染症ワクチン接種（オリジナルシリーズまたは追加免疫）を受けた、および/または試験期間中から33日目までの期間中に新型コロナウイルス感染症ワクチン接種（オリジナルシリーズまたは追加免疫）を受ける予定がある。 注: 他のワクチン接種は試験期間中 33 日目まで許可されており、併用治療として報告する必要があります。
- RQ-01原薬、その不活性成分、または対応するプラセボの成分に対する全身性過敏症が既知である。
- 女性被験者の場合は、妊娠中または授乳中、産後1か月未満、または研究中に妊娠する予定がある。
- -治験責任医師の意見において、治験薬の評価、または被験者の安全性または研究結果の解釈を妨げる何らかの症状がある。
- SARS-CoV-2治療薬を含む、治験中の化合物またはデバイスを使用した別の介入臨床研究への参加を控えたくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低用量のRQ-01
この治療群の被験者は、RQ-01 を 1 日あたり 5 mg (3 日間) 投与されます。
|
医薬品 RQ-001 は、RQ-01 を含むバイアルとアクチュエーターで構成される完全に組み立てられたデバイスです。 医薬品 RQ-001 は、総量 200 μL の医薬品を鼻腔内に送達できる Aptar Bidose 液体点鼻スプレー ユニット デバイス (BDSI V3) を備えて開発されました (具体的には、鼻孔あたり 100 μL で総量 200 μL を送達します)。 。 組み合わせ製品は、薬物成分 (RQ-01) と市販の既製のデバイスコンポーネントのアセンブリで構成されます。 研究スタッフは医薬品 RQ-001 の組み立てを担当し、被験者はクリニックで研究スタッフの監督の下で自己投与します。 |
|
実験的：高用量のRQ-01
この治療群の被験者は、RQ-01 を 1 日あたり 10 mg (3 日間) 投与されます。
|
医薬品 RQ-001 は、RQ-01 を含むバイアルとアクチュエーターで構成される完全に組み立てられたデバイスです。 医薬品 RQ-001 は、総量 200 μL の医薬品を鼻腔内に送達できる Aptar Bidose 液体点鼻スプレー ユニット デバイス (BDSI V3) を備えて開発されました (具体的には、鼻孔あたり 100 μL で総量 200 μL を送達します)。 。 組み合わせ製品は、薬物成分 (RQ-01) と市販の既製のデバイスコンポーネントのアセンブリで構成されます。 研究スタッフは医薬品 RQ-001 の組み立てを担当し、被験者はクリニックで研究スタッフの監督の下で自己投与します。 |
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
この治療群の被験者には、1 日あたり 0 mg (3 日間) の RQ-01 が投与されます。
|
適合するプラセボは、有効成分の添加ステップを省略して、RQ-01 原薬と同様に製造されます。
プラセボは、RQ-01 原薬と同様に、透明から曇り、無色から黄色がかった液体として見えます。
適合するプラセボは RQ-01 と同じ方法で投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TEAEの発生率
時間枠：33日間を通じて
|
治験薬の中止または33日目/治験終了までの治験中止につながる治療中に発現した有害事象（TEAE）の発生率における治療群間の差。
|
33日間を通じて
|
|
臨床検査結果の変化
時間枠：33日間を通じて
|
臨床検査結果のベースラインからの変化における治療群間の違い。
|
33日間を通じて
|
|
健康診断結果の変化
時間枠：最長33日間
|
身体検査結果のベースラインからの変化における治療群間の違い。
|
最長33日間
|
|
バイタルサインの変化
時間枠：最長33日間
|
バイタルサインのベースラインからの変化における治療群間の違い。
|
最長33日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 RNA 放出の変化
時間枠：33日間を通じて
|
RT-qPCRで測定した、ベースライン（1日目）から33日目までのlog10 SARS-CoV-2 SARS-CoV-2 RNA排出量の時間加重平均変化における治療群間の差。
|
33日間を通じて
|
|
SARS-CoV-2 RNA 放出が検出されなかった被験者の割合
時間枠：最長33日間
|
訪問ごとのRT-qPCRによって測定された、検出不能なSARS-CoV-2 RNA排出を有する被験者の割合における治療群間の差異。
|
最長33日間
|
|
SARS-CoV-2 RNA 放出の変化
時間枠：最大5日間
|
RT-qPCRで測定したAUC SARS-CoV-2 RNAシェディングにおける治療群間のベースラインから5日目までの変化の差。
|
最大5日間
|
|
RT-qPCR 陰性の被験者の割合
時間枠：33日間を通じて
|
33日目までRT-qPCRが陰性だった被験者の割合における治療群間の差異。
|
33日間を通じて
|
|
RT-qPCR が陰性になるまでの時間
時間枠：最長33日間
|
RT-qPCR が陰性になるまでの時間における治療群間の差。
|
最長33日間
|
|
リバウンドの割合
時間枠：33日間を通じて
|
リバウンドの割合における治療群間の差異（以下のように定義される：5日目の定量下限（LLOQ）未満の場合、5日目以降のウイルスRNA≧定量下限（LLOQ）、またはウイルスRNAコピー数の≧1 log10増加（5日目との比較）） 5日目でLLOQ以上の場合は5日目以降。
|
33日間を通じて
|
|
追加の代替治療法を使用している被験者の割合
時間枠：33日間を通じて
|
33日目までの治療群による、入院していない新型コロナウイルス感染症対象者に対して（国立衛生研究所[NIH]が推奨する）新型コロナウイルス感染症管理のための追加の代替治療法を使用した被験者の治療群間の割合の差。
|
33日間を通じて
|
|
無症状の被験者の割合
時間枠：33日間を通じて
|
15項目の新型コロナウイルス感染症症状スコアで測定した、33日目まで無症状だった被験者の治療群間の割合の差。
|
33日間を通じて
|
|
症状の平均変化
時間枠：33日間を通じて
|
15 項目の COVID-19 症状スコアによって測定された、ベースラインから 33 日目までの平均変化の差。
|
33日間を通じて
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Paul Eisenberg, MD, MPH、Red Queen Therapeutics
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RQ-01-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。