Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке безопасности RQ-01 у субъектов, положительных на SARS-CoV-2

9 января 2024 г. обновлено: Red Queen Therapeutics, Inc.

Фаза 1, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки безопасности RQ-01 у субъектов с положительным результатом на SARS-CoV-2.

Это первое клиническое исследование на людях по оценке безопасности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) RQ-01. К участию приглашаются взрослые пациенты с положительным результатом теста на вирус SARS-CoV-2, с легкими симптомами заболевания COVID-19 и с низким риском развития умеренного или тяжелого заболевания COVID-19. Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:

  1. Каков профиль безопасности RQ-01?
  2. Как снижается выделение рибонуклеиновой кислоты (РНК) SARS-CoV-2 после введения RQ-01?
  3. Насколько эффективен RQ-01 по сравнению с плацебо в уменьшении симптомов COVID-19?

После предоставления информированного согласия субъекты будут рандомизированы в группы RQ-01 (высокая или низкая доза) или плацебо и будут получать дозу в течение 3 дней подряд. На протяжении всего исследования субъекты будут участвовать в следующих мероприятиях: выполнять быстрые тесты на антиген и полимеразную цепную реакцию (ПЦР) на COVID-19, отвечать на вопросы об их истории болезни и принимаемых лекарствах, отвечать на вопросы об их истории болезни и симптомах COVID-19. , проведите медицинский осмотр, измерьте жизненно важные функции и сдайте анализ крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое исследование на людях, оценивающее безопасность, фармакокинетику и PD RQ-01 при введении взрослым субъектам с положительным результатом теста на вирус SARS-CoV-2, имеющими легкие симптомы заболевания COVID-19 и которые входят в группу низкого риска развития умеренного или тяжелого заболевания COVID-19. Субъекты будут подвергаться воздействию RQ-01 после назального введения с помощью назального спрея Aptar Bidose (BDSI V3). Уменьшение выделения РНК SARS-CoV-2 будет измеряться с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-qPCR) по сравнению с плацебо. В настоящее время не существует одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) методов лечения пациентов с легкими симптомами COVID, у которых низкий риск развития заболевания до умеренной и тяжелой степени. Безопасность субъектов в этом исследовании поддерживается запасом безопасности для местных нежелательных явлений, отсутствием системного воздействия и доступностью противовирусной терапии COVID-19 в случае прогрессирования заболевания у субъектов.

Исследование может проводиться с использованием традиционных сайтов амбулаторных клиник или гибридной модели с использованием сайтов клиник и/или виртуальных сайтов, при этом предусмотрены условия для проведения аспектов исследования посредством телемедицины и/или внутри домов субъектов. Гибридная модель обеспечит гибкость, необходимую для проведения исследований в регионах с повышенной заболеваемостью COVID-19, максимизирует доступ к участию в исследованиях и увеличит разнообразие субъектов испытаний.

Потенциальные субъекты исследования будут определены для скрининга на основании наличия хотя бы одного легкого симптома, соответствующего заболеванию COVID-19. Потенциальные субъекты исследования могут дополнительно иметь положительный результат экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2 (RAT), взятого либо дома, либо в учреждении (например, в центре неотложной помощи). Как указано в критериях включения, применяются различные требования к въезду в зависимости от источника и времени положительного экспресс-теста на антиген. Для всех субъектов время от первого положительного результата экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2 до момента приема первой дозы не должно превышать 3 дней. Кроме того, первую дозу исследуемого препарата необходимо ввести в течение 4 дней после предполагаемого появления симптомов заболевания COVID-19.

Субъекты, предоставившие письменное информированное согласие и соответствующие всем критериям отбора, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в группу RQ-01 (высокая или низкая доза) или плацебо. В день рандомизации у всех субъектов должен быть хотя бы один легкий симптом заболевания COVID-19 и положительный результат RAT SARS-CoV-2. После того, как первые шесть субъектов будут зарегистрированы (по два в каждой группе) и завершат все процедуры исследования до 7-го дня, Комитет по мониторингу данных проведет ранний промежуточный анализ безопасности. Набор новых субъектов будет продолжен только после проверки Комитетом по мониторингу данных и решения о продолжении будет сообщен следователям.

Перед введением первой дозы исследуемого препарата все субъекты должны быть обучены исследовательским персоналом самостоятельному введению исследуемого препарата с помощью назального спрея Aptar Bidose в соответствии с инструкциями, приведенными в Фармацевтическом руководстве и/или в материалах для субъектов. Субъекты будут самостоятельно вводить все дозы исследуемого препарата под личным наблюдением исследователя или уполномоченного лица, который должен быть обученным медицинским работником. Затем за субъектами будут наблюдать в течение дополнительных 30 дней для обеспечения общей безопасности, включая симптомы заболевания COVID-19.

Если на каком-либо этапе исследования субъект соответствует критериям прекращения лечения, изложенным в протоколе, включая ухудшение симптомов заболевания COVID-19, субъект будет немедленно прекращен из приема исследуемого препарата и продолжит наблюдение, как описано в протоколе. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Florida International Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77017
        • Vilo Research Group, L.L.C.
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-64 года включительно на момент согласия.
  • Иметь легкие симптомы заболевания COVID-19 при скрининге и при рандомизации, как определено в протоколе.
  • Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче при скрининге.
  • Женщины детородного возраста должны согласиться воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать высокоэффективную контрацепцию, как это определено в протоколе.
  • Субъекты мужского пола должны согласиться воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать двойную барьерную защиту с помощью презервативов и спермицидов с любым сексуальным партнером, способным к беременности, и согласиться не сдавать сперму.
  • Понимание рисков исследования и согласие на проведение исследования, документально подтвержденное подписанием формы информированного согласия на исследование.
  • Желающие и способные соблюдать этот протокол и быть доступными на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Умеренное или тяжелое заболевание COVID-19 на момент скрининга, включая, помимо прочего, проявление одного или нескольких из следующих клинических симптомов, указанных в протоколе.
  • Лица, имеющие право на получение разрешенных или одобренных FDA терапевтических средств от COVID-19 (например, противовирусных препаратов или моноклональных антител)
  • Субъекты с высоким риском прогрессирования тяжести заболевания COVID-19 на момент скрининга, определяемые как субъекты с известным анамнезом или текущим диагнозом любого из следующих состояний, указанных в протоколе.
  • На момент скрининга синусит продолжался более 4 недель.
  • Клинически значимое носовое кровотечение, по мнению исследователя, в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Операция на носу или околоносовых пазухах в течение 12 недель до скрининга, запланированного во время исследования, или любая операция на носу или околоносовых пазухах в анамнезе, которая, по мнению исследователя, может повлиять на симптомы заболевания COVID-19 или на введение исследуемого препарата в виде спрея.
  • Полипы носа или другое неинфекционное заболевание, которое может вызвать заложенность носа, например, сильное искривление носовой перегородки.
  • Использование интраназальных, ингаляционных или пероральных кортикостероидов любого типа в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата или запланированное использование во время исследования, которое может повлиять на введение и/или всасывание исследуемого препарата. Примечание. Во время исследования разрешено использование пероральных антигистаминных препаратов.
  • Использование противовирусных препаратов или моноклональных антител для лечения заболевания COVID-19 или других вирусов (например, гриппа) в течение 60 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Получил вакцинацию от заболевания COVID-19 (оригинальная серия или бустеры) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата и/или планирует получить вакцинацию от COVID-19 (оригинальная серия или бустеры) во время исследования до 33-го дня. . Примечание. Другие прививки разрешены во время исследования до 33-го дня, и о них необходимо сообщать как о сопутствующем лечении.
  • Известна системная гиперчувствительность к лекарственному веществу RQ-01, его неактивным ингредиентам или ингредиентам соответствующего плацебо.
  • Для женщин, беременных или кормящих грудью, спустя < 1 месяца после родов или планирующих забеременеть во время исследования.
  • Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать оценке исследуемого препарата или интерпретации безопасности субъекта или результатам исследования.
  • Нежелание воздерживаться от участия в другом интервенционном клиническом исследовании с использованием исследуемого соединения или устройства, включая терапевтические средства против SARS-CoV-2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза RQ-01
Субъекты в этой группе будут получать 5 мг в день (в течение 3 дней) RQ-01.
Комбинированный продукт: RQ-001

Лекарственный препарат RQ-001 представляет собой полностью собранное устройство, состоящее из флакона с RQ-01 и привода. Лекарственный продукт RQ-001 был разработан с использованием жидкого назального спрея Aptar Bidose (BDSI V3), способного интраназально доставлять общий объем лекарственного препарата 200 мкл (в частности, 100 мкл на ноздрю, что обеспечивает 200 мкл общего объема). . Комбинированный продукт включает в себя лекарственный компонент (RQ-01) и совокупность имеющихся в продаже компонентов устройства.

Сотрудники исследования будут нести ответственность за сборку лекарственного препарата RQ-001, а субъекты будут самостоятельно вводить препарат под наблюдением персонала исследования в клинике.
Экспериментальный: Высокая доза RQ-01
Субъекты в этой группе будут получать 10 мг в день (в течение 3 дней) RQ-01.
Комбинированный продукт: RQ-001

Лекарственный препарат RQ-001 представляет собой полностью собранное устройство, состоящее из флакона с RQ-01 и привода. Лекарственный продукт RQ-001 был разработан с использованием жидкого назального спрея Aptar Bidose (BDSI V3), способного интраназально доставлять общий объем лекарственного препарата 200 мкл (в частности, 100 мкл на ноздрю, что обеспечивает 200 мкл общего объема). . Комбинированный продукт включает в себя лекарственный компонент (RQ-01) и совокупность имеющихся в продаже компонентов устройства.

Сотрудники исследования будут нести ответственность за сборку лекарственного препарата RQ-001, а субъекты будут самостоятельно вводить препарат под наблюдением персонала исследования в клинике.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты в этой группе будут получать 0 мг в день (в течение 3 дней) RQ-01.
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо будет производиться так же, как лекарственное вещество RQ-01, без добавления активного ингредиента. Плацебо будет выглядеть подобно лекарственному веществу RQ-01 в виде прозрачной или мутной жидкости, от бесцветной до желтоватой. Соответствующее плацебо будет вводиться так же, как и RQ-01.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения TEAE
Временное ограничение: Через 33 дня
Разница между группами лечения в частоте нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), приводящих к отмене исследуемого препарата или прекращению исследования до 33-го дня/конца исследования.
Через 33 дня
Изменение результатов клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: Через 33 дня
Разница между группами лечения в изменении результатов клинических лабораторных исследований по сравнению с исходным уровнем.
Через 33 дня
Изменение результатов медицинского осмотра
Временное ограничение: До 33 дней
Разница между группами лечения в изменении результатов физикального обследования по сравнению с исходным уровнем.
До 33 дней
Изменение жизненно важных показателей
Временное ограничение: До 33 дней
Разница между группами лечения в изменении жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем.
До 33 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение выделения РНК SARS-CoV-2
Временное ограничение: Через 33 дня
Разница между группами лечения в средневзвешенном по времени изменении log10 выделения РНК SARS-CoV-2 SARS-CoV-2 от исходного уровня (день 1) до дня 33, измеренного с помощью RT-qPCR.
Через 33 дня
Доля субъектов с необнаружимым выделением РНК SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 33 дней
Разница между группами лечения в доле субъектов с необнаружимым выделением РНК SARS-CoV-2, измеренным с помощью RT-qPCR при посещении.
До 33 дней
Изменение выделения РНК SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 5 дней
Разница в изменении AUC выделения РНК SARS-CoV-2 от исходного уровня к 5-му дню между группами лечения, измеренная с помощью RT-qPCR.
До 5 дней
Доля субъектов с отрицательным результатом RT-qPCR
Временное ограничение: Через 33 дня
Разница между группами лечения в доле субъектов с отрицательным результатом RT-qPCR до 33-го дня.
Через 33 дня
Время до отрицательного результата RT-qPCR
Временное ограничение: До 33 дней
Разница между группами лечения во времени получения отрицательного результата RT-qPCR.
До 33 дней
Доля подборов
Временное ограничение: Через 33 дня
Разница между группами лечения в доле рецидивов (определяется как: вирусная РНК ≥нижнего предела количественного определения (LLOQ) после 5-го дня, если <LLOQ на 5-й день, или увеличение числа копий вирусной РНК на ≥1 log10 (по отношению к 5-му дню) после 5-го дня, если ≥LLOQ на 5-й день.
Через 33 дня
Доля субъектов, использующих дополнительные терапевтические альтернативы
Временное ограничение: Через 33 дня
Разница в пропорциях между группами лечения субъектов, которые использовали дополнительные терапевтические альтернативы для лечения заболевания COVID-19 (в соответствии с рекомендациями Национальных институтов здравоохранения [NIH]) для негоспитализированных субъектов с COVID-19, в группах лечения до 33-го дня.
Через 33 дня
Доля субъектов без симптомов
Временное ограничение: Через 33 дня
Разница в пропорциях между группами лечения субъектов, у которых не было симптомов до 33-го дня, измеренная с помощью шкалы симптомов COVID-19 по 15 пунктам.
Через 33 дня
Среднее изменение симптомов
Временное ограничение: Через 33 дня
Разница в среднем изменении от исходного уровня до 33-го дня, измеренная с помощью шкалы симптомов COVID-19 по 15 пунктам.
Через 33 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Red Queen Therapeutics, Inc.

Соавторы

PPD

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul Eisenberg, MD, MPH, Red Queen Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RQ-01-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться