Essai clinique pour évaluer l'innocuité du RQ-01 chez des sujets positifs au SRAS-CoV-2

Il s'agit d'une première étude chez l'homme visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la PD du RQ-01 lorsqu'il est administré à des sujets adultes qui ont été testés positifs pour le virus SARS-CoV-2, présentent des symptômes légers de la maladie COVID-19 et qui présentent un faible risque de développer une maladie modérée ou grave à la COVID-19. Les sujets seront exposés au RQ-01 après administration nasale avec le dispositif de pulvérisation nasale Aptar Bidose (BDSI V3). La diminution de l'excrétion de l'ARN du SRAS-CoV-2 sera mesurée par réaction en chaîne par polymérase quantitative à transcription inverse (RT-qPCR) par rapport au placebo. Il n’existe actuellement aucun traitement approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour les sujets présentant des symptômes légers de COVID et présentant un faible risque de progression vers une maladie modérée à sévère. La sécurité des sujets de cette étude est soutenue par la marge de sécurité pour les événements indésirables locaux, l'absence d'exposition systémique et la disponibilité de thérapies antivirales pour le COVID-19 en cas de progression de la maladie des sujets.

L'étude peut être menée à l'aide de sites cliniques ambulatoires traditionnels ou d'un modèle hybride, utilisant des sites cliniques et/ou des sites virtuels, avec des dispositions prises pour mener certains aspects de l'étude via la télésanté et/ou au domicile des sujets. Le modèle hybride offrira la flexibilité requise pour proposer l’essai dans des zones présentant une incidence accrue de la maladie COVID-19, maximiser l’accès à la participation à l’essai et accroître la diversité des sujets d’essai.

Les sujets potentiels de l'étude seront identifiés pour le dépistage sur la base d'au moins un symptôme léger compatible avec la maladie COVID-19. Les sujets potentiels de l'étude peuvent en outre présenter un test d'antigène rapide (RAT) positif au SRAS-CoV-2, effectué soit à domicile, soit administré dans un établissement (par exemple, un site de test de soins d'urgence). Comme détaillé dans les critères d'inclusion, différentes conditions d'entrée s'appliquent en fonction de la source et du moment du test antigénique rapide positif. Pour tous les sujets, le délai entre le premier résultat positif au test rapide d’antigène SARS-CoV-2 et l’heure de la première dose ne doit pas dépasser 3 jours. De plus, la première dose du médicament à l'étude doit être administrée dans les 4 jours suivant l'apparition initiale estimée des symptômes de la maladie COVID-19.

Les sujets qui fournissent un consentement éclairé écrit et répondent à tous les critères d'éligibilité seront randomisés dans un rapport 1:1:1 vers RQ-01 (dose élevée ou faible) ou un placebo. Le jour de la randomisation, tous les sujets doivent présenter au moins un symptôme léger de la maladie COVID-19 et un résultat positif au SARS-CoV-2 RAT. Une fois que les six premiers sujets sont inscrits (2 dans chaque groupe) et ont terminé toutes les procédures d'étude jusqu'au jour 7, une analyse de sécurité intermédiaire précoce sera effectuée par le comité de surveillance des données. Le recrutement de nouveaux sujets ne se poursuivra qu'après examen par le comité de surveillance des données et décision de procéder communiquée aux enquêteurs.

Avant la première dose du médicament à l'étude, tous les sujets doivent être formés par le personnel de l'étude sur l'auto-administration du médicament à l'étude avec le dispositif de pulvérisation nasale Aptar Bidose, conformément aux instructions fournies dans le manuel de pharmacie et/ou dans le matériel destiné au sujet. Les sujets s'auto-administreront toutes les doses du médicament à l'étude sous observation en personne par l'investigateur ou la personne désignée, qui doit être un professionnel de la santé qualifié. Les sujets seront ensuite suivis pendant 30 jours supplémentaires pour des raisons de sécurité globale, y compris les symptômes de la maladie COVID-19.

Si, à tout moment au cours de l'étude, un sujet répond aux critères d'arrêt du traitement décrits dans le protocole, y compris une aggravation des symptômes de la maladie COVID-19, le sujet sera immédiatement arrêté du médicament à l'étude et poursuivra le suivi comme décrit dans le protocole. .