SARS-CoV-2 양성 대상자를 대상으로 RQ-01의 안전성을 평가하기 위한 임상 시험
SARS-CoV-2 양성 대상자에서 RQ-01의 안전성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이는 RQ-01의 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD)을 평가한 최초의 인간 임상 연구입니다. SARS-CoV-2 바이러스 양성 판정을 받았고, 경미한 코로나19 증상이 있으며, 중등도 또는 중증 코로나19 발병 위험이 낮은 성인 환자의 참여를 환영합니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- RQ-01의 안전성 프로필은 무엇입니까?
- RQ-01 투여 후 SARS-CoV-2 리보핵산(RNA) 배출이 얼마나 감소합니까?
- RQ-01은 위약에 비해 코로나19 증상을 줄이는 데 얼마나 효과적인가요?
사전 동의를 제공한 후 피험자는 RQ-01(고용량 또는 저용량) 또는 위약에 무작위로 배정되어 연속 3일 동안 투여됩니다. 시험 기간 동안 피험자는 다음 활동에 참여하게 됩니다: 코로나19에 대한 신속한 항원 및 중합효소연쇄반응(PCR) 테스트 수행, 병력 및 약물에 대한 질문에 답변, 코로나19 이력 및 증상에 대한 질문에 답변 , 신체 검사를 실시하고 활력을 측정하고 혈액 검사를 실시합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이는 SARS-CoV-2 바이러스 양성 반응을 보인 성인 피험자, 경미한 코로나19 증상을 보이는 성인 피험자에게 RQ-01을 투여했을 때 RQ-01의 안전성, PK, PD를 평가하기 위한 인체 연구에서 최초이다. 중등도 또는 중증 COVID-19 질병 발병 위험이 낮은 사람. 피험자는 Aptar Bidose 비강 스프레이 장치(BDSI V3)를 사용하여 비강 투여한 후 RQ-01에 노출됩니다. SARS-CoV-2 RNA 배출 감소는 위약과 비교하여 역전사 정량적 중합효소연쇄반응(RT-qPCR)으로 측정됩니다. 현재 중등도~중증 질환으로 진행될 위험이 낮은 경미한 코로나 증상을 보이는 피험자를 위한 식품의약청(FDA) 승인 치료법은 없습니다. 본 연구에서 피험자의 안전성은 국소 부작용에 대한 안전 한계, 전신 노출 부족, 피험자의 질병이 진행되는 경우 COVID-19에 대한 항바이러스 치료법의 가용성으로 뒷받침됩니다.
연구는 전통적인 외래 진료소 사이트 또는 하이브리드 모델, 진료소 및/또는 가상 사이트를 사용하여 수행될 수 있으며 원격 의료 및/또는 피험자의 집 내에서 연구 측면을 수행하도록 규정되어 있습니다. 하이브리드 모델은 코로나19 발병률이 증가한 지역에서 임상시험을 제공하고 임상시험 참여에 대한 접근성을 극대화하며 임상시험 대상자의 다양성을 높이는 데 필요한 유연성을 제공할 것입니다.
잠재적인 연구 피험자는 코로나19 질환과 일치하는 최소 한 가지 경미한 증상이 있는 경우 선별 검사를 위해 식별됩니다. 잠재적인 연구 대상자는 집에서 또는 시설(예: 긴급 진료 검사장)에서 실시한 SARS-CoV-2 신속항원검사(RAT) 양성 반응을 추가적으로 나타낼 수도 있습니다. 포함 기준에 자세히 설명된 대로 신속 항원 검사 양성의 출처와 시기에 따라 다양한 등록 요건이 적용됩니다. 모든 피험자에 대해 SARS-CoV-2 신속 항원 검사 첫 번째 양성 결과부터 첫 번째 접종까지의 시간은 3일을 초과해서는 안 됩니다. 또한, 연구 약물의 첫 번째 용량은 COVID-19 질병의 초기 증상 발현 추정 시점으로부터 4일 이내에 투여되어야 합니다.
서면 동의서를 제공하고 모든 적격 기준을 충족하는 피험자는 1:1:1 방식으로 RQ-01(고용량 또는 저용량) 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 당일 모든 피험자는 최소한 하나의 경미한 COVID-19 질병 증상이 있어야 하며 SARS-CoV-2 RAT 양성 결과가 나와야 합니다. 처음 6명의 피험자가 등록되고(각 그룹당 2명) 7일까지 모든 연구 절차를 완료한 후 데이터 모니터링 위원회에서 초기 중간 안전성 분석을 수행합니다. 새로운 피험자의 등록은 데이터 모니터링 위원회의 검토와 조사 진행 결정이 조사관에게 전달된 후에만 계속됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 전에, 모든 피험자는 약학 매뉴얼 및/또는 피험자 관련 자료에 제공된 지침에 따라 Aptar Bidose 비강 스프레이 장치를 사용한 연구 약물 자가 투여에 대해 연구 직원으로부터 교육을 받아야 합니다. 피험자는 훈련된 의료 전문가여야 하는 조사자 또는 피지명자가 직접 관찰하는 동안 연구 약물의 모든 용량을 자가 투여하게 됩니다. 그런 다음 피험자는 코로나19 질병 증상을 포함한 전반적인 안전을 위해 추가로 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 중 어느 시점에서 피험자가 코로나19 질병 증상의 악화를 포함하여 프로토콜에 설명된 치료 중단 기준을 충족하는 경우 피험자는 즉시 연구 약물을 중단하고 프로토콜에 설명된 대로 후속 조치를 계속할 것입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33134
- Florida International Medical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Zenos Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77017
- Vilo Research Group, L.L.C.
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 당시 연령은 18~64세입니다.
- 프로토콜에 정의된 대로 선별검사 및 무작위 배정 시 경미한 코로나19 질환 증상이 있는 경우.
- 여성 피험자는 스크리닝 시 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
- 가임기 여성은 프로토콜에 정의된 대로 이성애 성교를 금하거나 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 임신 능력이 있고 정자를 기증하지 않는 데 동의한 성적 파트너와 이성애 관계를 금하거나 콘돔과 살정제를 사용하여 이중 장벽 보호를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 동의서에 서명하여 문서화된 임상시험의 위험과 연구 수행에 대한 동의를 이해합니다.
- 본 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있으며 전체 연구 기간 동안 이용 가능합니다.
제외 기준:
- 검사 당시 프로토콜에 설명된 다음 임상 증상 중 하나 이상을 나타내는 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 중등도 또는 중증 COVID-19 질병
- FDA 승인 또는 승인을 받은 코로나19 치료제(예: 항바이러스제 또는 단클론 항체)를 받을 자격이 있는 개인
- 스크리닝 당시 코로나19 질병 중증도 진행 위험이 높은 피험자. 프로토콜에 설명된 다음 질환에 대한 병력이 알려져 있거나 현재 진단을 받은 피험자로 정의됩니다.
- 검진 당시 부비동염이 4주 이상 지속되고 있는 경우.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 조사자가 결정한 임상적으로 유의한 비출혈.
- 스크리닝 전 12주 이내에 연구 중에 발생할 예정인 비강 또는 부비동 수술, 또는 조사자의 의견에 따라 코로나19 질병 증상 또는 연구 약물의 스프레이 투여에 영향을 미칠 수 있는 비강 또는 부비동 수술의 병력.
- 코막힘을 유발할 수 있는 비용종 또는 기타 비감염성 질환(예: 심한 비중격 만곡).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 모든 종류의 비강내, 흡입 또는 경구 코르티코스테로이드 약물을 사용하거나, 연구 약물의 투여 및/또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 연구 기간 동안 계획된 사용. 참고: 연구 기간 동안 경구 항히스타민제의 사용이 허용됩니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 60일 이내에 COVID-19 질환 또는 기타 바이러스(예: 인플루엔자) 관리를 위해 항바이러스제 또는 단클론 항체를 사용합니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 코로나19 질병에 대한 예방접종(기존 시리즈 또는 부스터)을 접종받았고/또는 33일까지 시험 기간 동안 코로나19 예방접종(기존 시리즈 또는 부스터)을 받을 계획이 있는 경우 . 참고: 시험 기간부터 33일까지 다른 예방접종이 허용되며 병용 치료로 보고해야 합니다.
- RQ-01 약물 성분, 그 비활성 성분 또는 해당 위약의 성분에 대해 전신 과민증이 있는 것으로 알려진 경우.
- 여성 피험자의 경우, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 산후 1개월 미만이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우.
- 연구자가 판단할 때 연구 약물의 평가나 피험자의 안전성 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 상태가 있는 경우.
- SARS-CoV-2 치료제를 포함한 조사용 화합물 또는 장치를 사용한 또 다른 중재적 임상 연구에 참여하는 것을 거부할 의지가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 RQ-01
이 부문의 피험자는 RQ-01을 하루 5mg(3일 동안) 투여받게 됩니다.
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의약품 RQ-001은 RQ-01이 들어있는 바이알과 액츄에이터로 구성된 완전 조립형 장치입니다. 의약품 RQ-001은 총 용량 200uL(구체적으로 콧구멍당 100uL, 총 용량 200uL)를 비강 내로 전달할 수 있는 Aptar Bidose 액상 비강 스프레이 장치(BDSI V3)를 사용하여 개발되었습니다. . 복합제품은 약물 성분(RQ-01)과 시중에서 판매되는 기성 장치 부품의 조립체로 구성됩니다. 연구 직원은 의약품 RQ-001을 조립하는 일을 담당하며 피험자는 클리닉에서 연구 직원의 감독하에 자가 투여하게 됩니다. |
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실험적: 고용량 RQ-01
이 부문의 피험자는 RQ-01을 하루 10mg(3일 동안) 투여받게 됩니다.
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의약품 RQ-001은 RQ-01이 들어있는 바이알과 액츄에이터로 구성된 완전 조립형 장치입니다. 의약품 RQ-001은 총 용량 200uL(구체적으로 콧구멍당 100uL, 총 용량 200uL)를 비강 내로 전달할 수 있는 Aptar Bidose 액상 비강 스프레이 장치(BDSI V3)를 사용하여 개발되었습니다. . 복합제품은 약물 성분(RQ-01)과 시중에서 판매되는 기성 장치 부품의 조립체로 구성됩니다. 연구 직원은 의약품 RQ-001을 조립하는 일을 담당하며 피험자는 클리닉에서 연구 직원의 감독하에 자가 투여하게 됩니다. |
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위약 비교기: 위약
이 부문의 피험자는 RQ-01을 1일 0mg(3일 동안) 투여받게 됩니다.
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매칭 위약은 활성성분 첨가단계를 생략하고 RQ-01 원료의약품과 동일하게 제조됩니다.
위약은 RQ-01 약물 물질과 유사하게 투명하거나 흐릿한, 무색 내지 황색을 띠는 액체로 나타납니다.
매칭 위약은 RQ-01과 동일한 방식으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE 발생률
기간: 33일까지
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33일차/연구 종료까지 연구 약물의 철회 또는 연구 중단으로 이어지는 치료 관련 이상반응(TEAE) 발생률에서 치료군 간의 차이.
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33일까지
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임상 실험실 결과의 변화
기간: 33일까지
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임상 실험실 결과에서 베이스라인 변화에 따른 치료군 간 차이.
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33일까지
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신체검사 결과의 변화
기간: 최대 33일
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신체검사 결과의 베이스라인 변화에 있어서 치료군 간 차이.
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최대 33일
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활력 징후의 변화
기간: 최대 33일
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활력징후의 기준치 변화에 있어서 치료군 간 차이.
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최대 33일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 RNA 배출의 변화
기간: 33일까지
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RT-qPCR로 측정한 기준선(1일)부터 33일까지 log10 SARS-CoV-2 SARS-CoV-2 RNA 배출의 시간 가중 평균 변화에서 치료군 간의 차이입니다.
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33일까지
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SARS-CoV-2 RNA 배출이 감지되지 않는 피험자의 비율
기간: 최대 33일
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방문별로 RT-qPCR로 측정한 SARS-CoV-2 RNA 배출이 감지되지 않는 피험자의 비율에 대한 치료군 간 차이.
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최대 33일
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SARS-CoV-2 RNA 배출의 변화
기간: 최대 5일
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RT-qPCR로 측정한 AUC SARS-CoV-2 RNA 배출에서 치료군 간 기준선부터 5일차까지의 변화 차이.
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최대 5일
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RT-qPCR이 음성인 피험자의 비율
기간: 33일까지
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33일까지 RT-qPCR 음성인 피험자 비율의 치료군 간 차이.
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33일까지
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음성 RT-qPCR까지의 시간
기간: 최대 33일
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음성 RT-qPCR에 대한 시간의 치료군 간 차이.
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최대 33일
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리바운드 비율
기간: 33일까지
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반동 비율에 대한 치료군 간 차이(정의: 5일차에 LLOQ가 <인 경우 5일차 이후 바이러스 RNA ≥ 정량 하한(LLOQ), 또는 5일차에 비해 바이러스 RNA 카피 수의 ≥1 log10 증가) 5일차에 ≥LLOQ인 경우 5일차 이후.
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33일까지
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추가적인 치료 대안을 사용하는 피험자의 비율
기간: 33일까지
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33일차까지 입원하지 않은 코로나19 피험자에 대해 코로나19 질병 관리를 위한 추가 치료 대안(국립보건원(NIH) 권장)을 사용한 피험자의 치료군 간 비율 차이.
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33일까지
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증상이 없는 피험자의 비율
기간: 33일까지
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15개 항목의 코로나19 증상 점수로 측정한 33일까지 증상이 없는 피험자의 치료군 간 비율 차이.
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33일까지
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증상의 평균 변화
기간: 33일까지
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15개 항목의 코로나19 증상 점수로 측정한 기준선부터 33일차까지의 평균 변화 차이입니다.
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33일까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Paul Eisenberg, MD, MPH, Red Queen Therapeutics
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- RQ-01-001
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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