Ensayo clínico para evaluar la seguridad de RQ-01 en sujetos positivos al SARS-CoV-2
Un estudio de fase 1, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupo paralelo para evaluar la seguridad de RQ-01 en sujetos positivos para SARS-CoV-2
Este es el primero en un estudio clínico en humanos que evalúa la seguridad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinamia (PD) de RQ-01. Pueden participar los pacientes adultos que hayan dado positivo en la prueba del virus SARS-CoV-2, que tengan síntomas leves de la enfermedad COVID-19 y que tengan un riesgo bajo de desarrollar la enfermedad COVID-19 moderada o grave. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Cuál es el perfil de seguridad del RQ-01?
- ¿Cuál es la reducción en la eliminación de ácido ribonucleico (ARN) del SARS-CoV-2 después de la administración de RQ-01?
- ¿Qué tan efectivo es RQ-01 versus placebo para reducir los síntomas de COVID-19?
Después de dar su consentimiento informado, los sujetos serán asignados al azar a RQ-01 (dosis alta o baja) o placebo y se les dosificará durante 3 días consecutivos. Durante la duración del ensayo, los sujetos participarán en las siguientes actividades: realizar pruebas rápidas de antígeno y reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para COVID-19, responder preguntas sobre su historial médico y medicamentos, responder preguntas sobre su historial y síntomas de COVID-19. , realizar un examen físico, medir sus signos vitales y realizar análisis de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primer estudio en humanos que evalúa la seguridad, PK y PD de RQ-01 cuando se administra a sujetos adultos que dieron positivo en la prueba del virus SARS-CoV-2, tienen síntomas leves de la enfermedad COVID-19 y que tienen un riesgo bajo de desarrollar la enfermedad COVID-19 moderada o grave. Los sujetos estarán expuestos a RQ-01 después de la administración nasal con el dispositivo de pulverización nasal Aptar Bidose (BDSI V3). La disminución en la eliminación de ARN del SARS-CoV-2 se medirá mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcripción inversa (RT-qPCR) en comparación con el placebo. Actualmente no existen terapias aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para sujetos con síntomas leves de COVID que tienen un riesgo bajo de progresión a una enfermedad moderada a grave. La seguridad de los sujetos de este estudio está respaldada por el margen de seguridad para eventos adversos locales, la falta de exposición sistémica y la disponibilidad de terapias antivirales para COVID-19 en caso de que la enfermedad de los sujetos progrese.
El estudio se puede realizar utilizando sitios de clínicas ambulatorias tradicionales o un modelo híbrido, utilizando sitios de clínicas y/o sitios virtuales, con disposiciones para realizar aspectos del estudio a través de telesalud y/o dentro de los hogares de los sujetos. El modelo híbrido brindará la flexibilidad necesaria para ofrecer el ensayo en áreas con mayor incidencia de la enfermedad COVID-19, maximizar el acceso a la participación en el ensayo y aumentar la diversidad de los sujetos del ensayo.
Los posibles sujetos del estudio serán identificados para la evaluación en función de tener al menos un síntoma leve compatible con la enfermedad COVID-19. Los posibles sujetos del estudio también pueden presentar una prueba rápida de antígeno (RAT) de SARS-CoV-2 positiva, realizada en casa o administrada en un centro (por ejemplo, un sitio de pruebas de atención de urgencia). Como se detalla en los criterios de inclusión, se aplican diferentes requisitos de ingreso según la fuente y el momento de la prueba rápida de antígeno positiva. Para todos los sujetos, el tiempo desde el primer resultado positivo de la prueba rápida de antígeno del SARS-CoV-2 hasta el momento de la primera dosis no debe exceder los 3 días. Además, la primera dosis del fármaco del estudio debe administrarse dentro de los 4 días posteriores a la aparición inicial estimada de los síntomas de la enfermedad COVID-19.
Los sujetos que proporcionen su consentimiento informado por escrito y cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán asignados al azar de manera 1:1:1 a RQ-01 (dosis alta o baja) o placebo. El día de la aleatorización, todos los sujetos deben tener al menos un síntoma leve de la enfermedad COVID-19 y un resultado positivo de SARS-CoV-2 RAT. Después de que los primeros seis sujetos estén inscritos (2 en cada grupo) y hayan completado todos los procedimientos del estudio hasta el día 7, el Comité de Monitoreo de Datos realizará un análisis de seguridad provisional temprano. La inscripción de nuevos sujetos continuará solo después de la revisión por parte del Comité de Monitoreo de Datos y la decisión de proceder comunicada a los investigadores.
Antes de la primera dosis del fármaco del estudio, todos los sujetos deben ser capacitados por el personal del estudio sobre la autoadministración del fármaco del estudio con el dispositivo de aerosol nasal Aptar Bidose, según las instrucciones proporcionadas en el Manual de farmacia y/o los materiales orientados al sujeto. Los sujetos se autoadministrarán todas las dosis del fármaco del estudio mientras sean observados en persona por el investigador o su designado, quien debe ser un profesional de la salud capacitado. Luego, se realizará un seguimiento de los sujetos durante 30 días adicionales por motivos de seguridad general, incluidos los síntomas de la enfermedad COVID-19.
Si en algún momento durante el estudio un sujeto cumple con los criterios de interrupción del tratamiento descritos en el protocolo, incluido un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad COVID-19, se suspenderá inmediatamente el fármaco del estudio y se continuará con el seguimiento como se describe en el protocolo. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Florida International Medical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Zenos Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77017
- Vilo Research Group, L.L.C.
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 64 años, inclusive, en el momento del consentimiento.
- Tener síntomas leves de la enfermedad COVID-19 en el momento de la selección y de la aleatorización, como se define en el protocolo.
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la selección.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar abstenerse de tener relaciones heterosexuales o utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz, como se define en el protocolo.
- Los sujetos masculinos deben aceptar abstenerse de tener relaciones heterosexuales o utilizar protección de doble barrera con condón y espermicida con cualquier pareja sexual que tenga capacidad de embarazo y aceptar no donar esperma.
- Comprender los riesgos del ensayo y los consentimientos para la realización del estudio documentados mediante la firma del formulario de consentimiento informado del estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con este protocolo y estar disponible durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad COVID-19 moderada o grave en el momento de la evaluación, que incluye, entre otros, mostrar uno o más de los siguientes síntomas clínicos descritos en el protocolo.
- Personas que son elegibles para recibir terapias contra el COVID-19 autorizadas o aprobadas por la FDA (por ejemplo, antivirales o anticuerpos monoclonales)
- Sujetos con alto riesgo de progresión de la gravedad de la enfermedad COVID-19 en el momento de la evaluación, definidos como sujetos con antecedentes conocidos o diagnósticos actuales de cualquiera de las siguientes afecciones descritas en el protocolo.
- Sinusitis en curso durante más de 4 semanas en el momento de la evaluación.
- Epistaxis clínicamente significativa, según lo determine el investigador, dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Cirugía nasal o de los senos nasales dentro de las 12 semanas previas a la selección, planificada para realizarse durante el estudio, o antecedentes de cualquier cirugía nasal o de los senos nasales que, en opinión del investigador, pueda influir en los síntomas de la enfermedad COVID-19 o en la administración en aerosol del fármaco del estudio.
- Pólipos nasales u otra afección no infecciosa que pueda causar obstrucción nasal, como una desviación grave del tabique nasal.
- Uso de medicamentos corticosteroides intranasales, inhalados u orales de cualquier tipo dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o uso planificado durante el estudio que pueda afectar la administración y/o absorción del fármaco del estudio. Nota: Se permite el uso de antihistamínicos orales durante el estudio.
- Uso de antivirales o anticuerpos monoclonales para el tratamiento de la enfermedad COVID-19 u otros virus (p. ej., influenza) dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Recibió una vacuna contra la enfermedad COVID-19 (serie original o refuerzos) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, y/o tiene planes de recibir una vacuna COVID-19 (serie original o refuerzos) durante el ensayo hasta el día 33. . Nota: Se permiten otras vacunas durante el ensayo hasta el día 33 y deben informarse como tratamiento concomitante.
- Tiene hipersensibilidad sistémica conocida al fármaco RQ-01, sus ingredientes inactivos o los ingredientes del placebo correspondiente.
- Para las mujeres, que estén embarazadas o amamantando, que tengan < 1 mes después del parto o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
- Tener alguna condición que, en opinión del Investigador, interferiría con la evaluación del fármaco del estudio o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
- No estar dispuesto a abstenerse de participar en otro estudio clínico intervencionista con un compuesto o dispositivo en investigación, incluida la terapia contra el SARS-CoV-2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis baja de RQ-01
Los sujetos de este grupo recibirán 5 mg por día (durante 3 días) de RQ-01.
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El medicamento RQ-001 es el dispositivo completamente ensamblado que consta del vial que contiene RQ-01 y el actuador. El medicamento RQ-001 se ha desarrollado con un dispositivo de unidad de pulverización nasal líquida Aptar Bidose (BDSI V3) capaz de administrar por vía intranasal un volumen total de 200 uL de producto farmacéutico (específicamente, 100 uL por nariz, que administra 200 uL de volumen total). . El producto combinado comprende el constituyente del fármaco (RQ-01) y el conjunto de componentes del dispositivo disponibles comercialmente. El personal del estudio será responsable de ensamblar el medicamento RQ-001 y los sujetos se lo autoadministrarán bajo la supervisión del personal del estudio en la clínica. |
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Experimental: Alta dosis de RQ-01
Los sujetos de este grupo recibirán 10 mg por día (durante 3 días) de RQ-01.
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El medicamento RQ-001 es el dispositivo completamente ensamblado que consta del vial que contiene RQ-01 y el actuador. El medicamento RQ-001 se ha desarrollado con un dispositivo de unidad de pulverización nasal líquida Aptar Bidose (BDSI V3) capaz de administrar por vía intranasal un volumen total de 200 uL de producto farmacéutico (específicamente, 100 uL por nariz, que administra 200 uL de volumen total). . El producto combinado comprende el constituyente del fármaco (RQ-01) y el conjunto de componentes del dispositivo disponibles comercialmente. El personal del estudio será responsable de ensamblar el medicamento RQ-001 y los sujetos se lo autoadministrarán bajo la supervisión del personal del estudio en la clínica. |
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos de este grupo recibirán 0 mg por día (durante 3 días) de RQ-01.
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El placebo correspondiente se fabricará igual que el fármaco RQ-01, omitiendo el paso de adición del ingrediente activo.
El placebo tendrá un aspecto similar al fármaco RQ-01 como un líquido de transparente a turbio y de incoloro a amarillento.
El placebo correspondiente se administrará de la misma manera que RQ-01
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de TEAE
Periodo de tiempo: A lo largo de 33 días
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La diferencia entre los brazos de tratamiento en la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) que conducen al retiro del fármaco del estudio o la interrupción del estudio hasta el día 33/final del estudio.
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A lo largo de 33 días
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Cambio en los resultados del laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: A lo largo de 33 días
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La diferencia entre los brazos de tratamiento en el cambio desde el inicio en los resultados de laboratorio clínico.
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A lo largo de 33 días
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Cambio en los resultados del examen físico.
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
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La diferencia entre los brazos de tratamiento en el cambio desde el inicio en los resultados del examen físico.
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Hasta 33 días
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Cambio en los signos vitales.
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
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La diferencia entre los brazos de tratamiento en el cambio desde el inicio en los signos vitales.
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Hasta 33 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la eliminación del ARN del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: A lo largo de 33 días
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La diferencia entre los brazos de tratamiento en el cambio promedio ponderado en el tiempo en la eliminación de ARN del SARS-CoV-2 log10 desde el inicio (día 1) hasta el día 33, medido por RT-qPCR.
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A lo largo de 33 días
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Proporción de sujetos con eliminación indetectable de ARN del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
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La diferencia entre los brazos de tratamiento en la proporción de sujetos con eliminación indetectable de ARN del SARS-CoV-2 medida por RT-qPCR por visita.
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Hasta 33 días
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Cambio en la eliminación del ARN del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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La diferencia en el cambio desde el inicio hasta el día 5 entre los brazos de tratamiento en la eliminación de ARN del AUC SARS-CoV-2 medida por RT-qPCR.
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Hasta 5 días
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Proporción de sujetos con RT-qPCR negativa
Periodo de tiempo: A lo largo de 33 días
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La diferencia entre los brazos de tratamiento en la proporción de sujetos con RT-qPCR negativa hasta el día 33.
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A lo largo de 33 días
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Tiempo hasta RT-qPCR negativa
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
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La diferencia entre los brazos de tratamiento en el tiempo hasta la RT-qPCR negativa.
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Hasta 33 días
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Proporción de rebotes
Periodo de tiempo: A lo largo de 33 días
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La diferencia entre los brazos de tratamiento en la proporción de rebotes (definidos como: ARN viral ≥límite inferior de cuantificación (LLOQ) después del día 5 si <LLOQ en el día 5, o aumento ≥1 log10 en el número de copias de ARN viral (en relación con el día 5) después del día 5 si ≥LLOQ en el día 5.
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A lo largo de 33 días
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Proporción de sujetos que utilizan alternativas terapéuticas adicionales
Periodo de tiempo: A lo largo de 33 días
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La diferencia en proporción entre los brazos de tratamiento de sujetos que utilizaron alternativas terapéuticas adicionales para el manejo de la enfermedad COVID-19 (según lo recomendado por los Institutos Nacionales de Salud [NIH]) para sujetos con COVID-19 no hospitalizados por brazos de tratamiento hasta el día 33.
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A lo largo de 33 días
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Proporción de sujetos sin síntomas
Periodo de tiempo: A lo largo de 33 días
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La diferencia en proporción entre los brazos de tratamiento de sujetos sin síntomas hasta el día 33, medida por la puntuación de síntomas de COVID-19 de 15 ítems.
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A lo largo de 33 días
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Cambio medio en los síntomas.
Periodo de tiempo: A lo largo de 33 días
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La diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta el día 33, medido por la puntuación de síntomas de COVID-19 de 15 ítems.
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A lo largo de 33 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Paul Eisenberg, MD, MPH, Red Queen Therapeutics
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Profesionales
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infección de laboratorio
Otros números de identificación del estudio
- RQ-01-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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