Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti RQ-01 u pacientů pozitivních na SARS-CoV-2

9. ledna 2024 aktualizováno: Red Queen Therapeutics, Inc.

Fáze 1, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti RQ-01 u pacientů pozitivních na SARS-CoV-2

Toto je první klinická studie na lidech, která hodnotí bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) RQ-01. Zúčastnit se mohou dospělí pacienti, kteří byli pozitivně testováni na virus SARS-CoV-2, mají mírné příznaky onemocnění COVID-19 a u kterých je nízké riziko rozvoje středně těžkého nebo těžkého onemocnění COVID-19. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  1. Jaký je bezpečnostní profil RQ-01?
  2. Jaké je snížení vylučování ribonukleové kyseliny (RNA) SARS-CoV-2 po podání RQ-01?
  3. Jak účinný je RQ-01 oproti placebu při snižování příznaků COVID-19?

Po poskytnutí informovaného souhlasu budou subjekty randomizovány k RQ-01 (vysoká nebo nízká dávka) nebo placebu a budou jim podávány dávky po 3 po sobě jdoucí dny. Po celou dobu trvání studie se subjekty budou účastnit následujících činností: provádět testy rychlého antigenu a polymerázové řetězové reakce (PCR) na COVID-19, odpovídat na otázky týkající se jejich anamnézy a léků, odpovídat na otázky týkající se jejich anamnézy a příznaků COVID-19 , provést fyzickou prohlídku, nechat si změřit životní funkce a nechat si udělat krevní testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o první studii na lidech, která hodnotí bezpečnost, PK a PD RQ-01 při podávání dospělým subjektům, které byly pozitivně testovány na virus SARS-CoV-2, mají mírné příznaky onemocnění COVID-19 a kteří jsou vystaveni nízkému riziku rozvoje středně těžkého nebo těžkého onemocnění COVID-19. Subjekty budou vystaveny RQ-01 po nazálním podání pomocí nosního spreje Aptar Bidose (BDSI V3). Snížení uvolňování SARS-CoV-2 RNA bude měřeno pomocí reverzní transkripčně-kvantitativní polymerázové řetězové reakce (RT-qPCR) ve srovnání s placebem. V současné době neexistují žádné schválené terapie Food and Drug Administration (FDA) pro subjekty s mírnými příznaky COVID, u kterých je nízké riziko progrese do středně těžkého až těžkého onemocnění. Bezpečnost subjektů v této studii je podporována bezpečnostní rezervou pro místní nežádoucí příhody, nedostatečnou systémovou expozicí a dostupností antivirových terapií pro COVID-19 v případě progrese onemocnění subjektů.

Studie může být prováděna za použití tradičních ambulantních klinik nebo hybridního modelu, s použitím klinik a/nebo virtuálních míst, s opatřeními k provádění aspektů studie prostřednictvím telehealth a/nebo v domácnostech subjektů. Hybridní model poskytne flexibilitu potřebnou k nabízení hodnocení v oblastech se zvýšeným výskytem onemocnění COVID-19, k maximalizaci přístupu k účasti na hodnocení a ke zvýšení rozmanitosti subjektů hodnocení.

Potenciální subjekty studie budou identifikovány pro screening na základě toho, že mají alespoň jeden mírný symptom odpovídající onemocnění COVID-19. Potenciální subjekty studie mohou navíc vykazovat pozitivní test na SARS-CoV-2 rychlý antigen (RAT), odebraný buď doma, nebo podaný v zařízení (např. v místě testování urgentní péče). Jak je podrobně uvedeno v kritériích pro zařazení, platí různé vstupní požadavky v závislosti na zdroji a načasování pozitivního rychlého antigenního testu. U všech subjektů nesmí doba od prvního pozitivního výsledku rychlého testu na antigen SARS-CoV-2 do doby první dávky přesáhnout 3 dny. Také první dávka studovaného léku musí být podána do 4 dnů od odhadovaného počátečního nástupu příznaků onemocnění COVID-19.

Subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas a splňují všechna kritéria způsobilosti, budou randomizovány způsobem 1:1:1 k RQ-01 (vysoká nebo nízká dávka) nebo placebu. V den randomizace musí mít všichni jedinci alespoň jeden mírný příznak onemocnění COVID-19 a pozitivní výsledek SARS-CoV-2 RAT. Poté, co se zapíše prvních šest subjektů (2 v každé skupině) a dokončí všechny studijní postupy do 7. dne, provede Výbor pro monitorování dat včasnou prozatímní analýzu bezpečnosti. Zápis nových subjektů bude pokračovat až po přezkoumání Výborem pro monitorování dat a po sdělení rozhodnutí o postupu zkoušejícím.

Před první dávkou studovaného léčiva musí být všichni jedinci vyškoleni personálem studie o samoaplikaci studovaného léčiva pomocí nosního spreje Aptar Bidose podle pokynů uvedených v příručce pro lékárny a/nebo materiálech pro pacienty. Subjekty si budou samy podávat všechny dávky studovaného léku, zatímco budou osobně pozorovány zkoušejícím nebo zmocněnou osobou, která musí být vyškoleným zdravotnickým pracovníkem. Subjekty pak budou sledovány dalších 30 dní pro celkovou bezpečnost včetně příznaků onemocnění COVID-19.

Pokud v kterémkoli okamžiku studie subjekt splní kritéria pro přerušení léčby uvedená v protokolu, včetně zhoršení příznaků onemocnění COVID-19, bude subjektu okamžitě přerušena léčba studovaným lékem a bude pokračovat ve sledování, jak je popsáno v protokolu. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Florida International Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77017
        • Vilo Research Group, L.L.C.
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–64 včetně v době udělení souhlasu.
  • Mít mírné příznaky onemocnění COVID-19 při screeningu a randomizaci, jak je definováno v protokolu.
  • Ženy musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se zdrží heterosexuálního styku nebo budou používat vysoce účinnou antikoncepci, jak je definováno v protokolu.
  • Muži musí souhlasit s tím, že se zdrží heterosexuálního styku nebo budou používat dvojitou bariérovou ochranu kondomem a spermicidem s jakýmkoli sexuálním partnerem, který je schopen otěhotnět, a souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma.
  • Porozumět rizikům studie a souhlasům s prováděním studie doložených podpisem formuláře informovaného souhlasu se studií.
  • Ochota a schopnost dodržovat tento protokol a být k dispozici po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžké nebo těžké onemocnění COVID-19 v době screeningu, včetně, ale bez omezení na zobrazení jednoho nebo více z následujících klinických příznaků uvedených v protokolu
  • Jednotlivci, kteří mají nárok na FDA schválená nebo schválená terapeutika COVID-19 (např. antivirotika nebo monoklonální protilátky)
  • Subjekty s vysokým rizikem progrese závažnosti onemocnění COVID-19 v době screeningu, definované jako subjekty se známou anamnézou nebo současnými diagnózami kteréhokoli z následujících stavů uvedených v protokolu.
  • Sinusitida trvající déle než 4 týdny v době screeningu.
  • Klinicky významná epistaxe, jak určil zkoušející, během 3 měsíců před screeningem.
  • Operace nosu nebo dutin během 12 týdnů před screeningem, k níž se plánuje během studie, nebo anamnéza jakékoli operace nosu nebo dutin, která by podle názoru výzkumníka mohla ovlivnit příznaky onemocnění COVID-19 nebo sprejové podávání studovaného léku.
  • Nosní polypy nebo jiný neinfekční stav, který by mohl způsobit nosní obstrukci, jako je závažná odchylka nosní přepážky.
  • Použití intranazálních, inhalačních nebo perorálních kortikosteroidů jakéhokoli druhu během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo plánované použití během studie, které může ovlivnit podávání a/nebo absorpci studovaného léčiva. Poznámka: Během studie je povoleno užívání perorálních antihistaminik.
  • Použití antivirotik nebo monoklonálních protilátek k léčbě onemocnění COVID-19 nebo jiných virů (např. chřipky) během 60 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • byl(a) očkován(a) proti onemocnění COVID-19 (původní série nebo přeočkování) během 30 dnů před první dávkou studovaného léku a/nebo má v plánu podstoupit očkování proti COVID-19 (původní série nebo přeočkování) během studie do 33. dne . Poznámka: Jiná očkování jsou povolena během studie do 33. dne a musí být hlášena jako souběžná léčba.
  • Mají známou systémovou přecitlivělost na léčivou látku RQ-01, její neaktivní složky nebo složky odpovídajícího placeba.
  • U žen, které jsou těhotné nebo kojící, jsou < 1 měsíc po porodu nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Mají jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení studovaného léku nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie.
  • Neochota zdržet se účasti v jiné intervenční klinické studii s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením, včetně terapeutik SARS-CoV-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka RQ-01
Subjekty v této větvi budou dostávat 5 mg RQ-01 denně (po dobu 3 dnů).
Kombinovaný produkt: RQ-001

Lék RQ-001 je plně sestavené zařízení skládající se z lahvičky obsahující RQ-01 a aktuátoru. Lékový produkt RQ-001 byl vyvinut s kapalným nosním sprejem Aptar Bidose (BDSI V3) schopným intranazálně dodat 200 ul celkového objemu lékového produktu (konkrétně 100 ul na nare, což dodává 200 ul celkového objemu) . Kombinovaný produkt obsahuje složku léčiva (RQ-01) a sestavu komerčně dostupných, běžně dostupných komponent zařízení.

Za sestavení lékového produktu RQ-001 budou odpovědní pracovníci studie a subjekty se budou samostatně podávat pod dohledem pracovníků studie na klinice.
Experimentální: Vysoká dávka RQ-01
Subjekty v této větvi budou dostávat 10 mg RQ-01 denně (po dobu 3 dnů).
Kombinovaný produkt: RQ-001

Lék RQ-001 je plně sestavené zařízení skládající se z lahvičky obsahující RQ-01 a aktuátoru. Lékový produkt RQ-001 byl vyvinut s kapalným nosním sprejem Aptar Bidose (BDSI V3) schopným intranazálně dodat 200 ul celkového objemu lékového produktu (konkrétně 100 ul na nare, což dodává 200 ul celkového objemu) . Kombinovaný produkt obsahuje složku léčiva (RQ-01) a sestavu komerčně dostupných, běžně dostupných komponent zařízení.

Za sestavení lékového produktu RQ-001 budou odpovědní pracovníci studie a subjekty se budou samostatně podávat pod dohledem pracovníků studie na klinice.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty v této větvi budou dostávat 0 mg RQ-01 denně (po dobu 3 dnů).
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo se bude vyrábět stejně jako léková látka RQ-01, přičemž krok přidání aktivní složky bude vynechán. Placebo bude vypadat podobně jako léčivá látka RQ-01 jako čirá až zakalená, bezbarvá až nažloutlá kapalina. Odpovídající placebo bude podáváno stejným způsobem jako RQ-01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt TEAE
Časové okno: Během 33 dnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny ve výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) vedoucích k vysazení studovaného léku nebo přerušení studie do 33. dne/konce studie.
Během 33 dnů
Změna klinických laboratorních výsledků
Časové okno: Během 33 dnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny ve změně oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních výsledcích.
Během 33 dnů
Změna výsledků fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 33 dní
Rozdíl mezi léčebnými rameny ve změně od výchozí hodnoty ve výsledcích fyzikálního vyšetření.
Až 33 dní
Změna životních funkcí
Časové okno: Až 33 dní
Rozdíl mezi léčebnými rameny ve změně vitálních funkcí od výchozí hodnoty.
Až 33 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v uvolňování RNA SARS-CoV-2
Časové okno: Během 33 dnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v časově vážené průměrné změně log10 vylučování RNA SARS-CoV-2 SARS-CoV-2 od výchozího stavu (den 1) do dne 33, jak bylo měřeno pomocí RT-qPCR.
Během 33 dnů
Podíl subjektů s nedetekovatelným uvolňováním RNA SARS-CoV-2
Časové okno: Až 33 dní
Rozdíl mezi léčebnými rameny v podílu subjektů s nedetekovatelným vylučováním RNA SARS-CoV-2, měřeno pomocí RT-qPCR při návštěvě.
Až 33 dní
Změna v uvolňování RNA SARS-CoV-2
Časové okno: Až 5 dní
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do dne 5 mezi léčebnými rameny v uvolňování RNA AUC SARS-CoV-2, jak bylo měřeno pomocí RT-qPCR.
Až 5 dní
Podíl subjektů s negativní RT-qPCR
Časové okno: Během 33 dnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v podílu subjektů s negativní RT-qPCR do 33. dne.
Během 33 dnů
Čas do negativní RT-qPCR
Časové okno: Až 33 dní
Rozdíl mezi léčebnými rameny v době do negativní RT-qPCR.
Až 33 dní
Podíl doskoků
Časové okno: Během 33 dnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v podílu rebounds (definovaný jako: virová RNA ≥ spodní mez kvantifikace (LLOQ) po 5. dni, pokud < LLOQ 5. den, nebo ≥ 1 log10 zvýšení počtu kopií virové RNA (ve vztahu ke dni 5) po dni 5, pokud ≥LLOQ v den 5.
Během 33 dnů
Podíl subjektů užívajících další terapeutické alternativy
Časové okno: Během 33 dnů
Rozdíl v poměru mezi léčebnými větvemi subjektů, které užívaly další terapeutické alternativy pro zvládání onemocnění COVID-19 (podle doporučení Národního institutu zdraví [NIH]) u nehospitalizovaných subjektů s COVID-19 podle léčebných ramen do 33. dne.
Během 33 dnů
Podíl subjektů bez příznaků
Časové okno: Během 33 dnů
Rozdíl v poměru mezi léčebnými rameny subjektů bez příznaků do 33. dne měřený pomocí 15 položek skóre příznaků COVID-19.
Během 33 dnů
Průměrná změna symptomů
Časové okno: Během 33 dnů
Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty do 33. dne měřené pomocí 15 položek skóre symptomů COVID-19.
Během 33 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Red Queen Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

PPD

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Eisenberg, MD, MPH, Red Queen Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RQ-01-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na RQ-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit