Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek om de veiligheid van RQ-01 bij SARS-CoV-2-positieve proefpersonen te evalueren

9 januari 2024 bijgewerkt door: Red Queen Therapeutics, Inc.

Een fase 1, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de veiligheid van RQ-01 bij SARS-CoV-2-positieve proefpersonen te evalueren

Dit is de eerste klinische studie bij mensen om de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van RQ-01 te evalueren. Volwassen patiënten die positief zijn getest op het SARS-CoV-2-virus, milde symptomen hebben van de ziekte van COVID-19 en die een laag risico lopen op het ontwikkelen van een matige of ernstige ziekte van COVID-19, zijn welkom om deel te nemen. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:

  1. Wat is het veiligheidsprofiel van RQ-01?
  2. Wat is de vermindering van de uitscheiding van SARS-CoV-2-ribonucleïnezuur (RNA) na toediening van RQ-01?
  3. Hoe effectief is RQ-01 versus placebo bij het verminderen van de symptomen van COVID-19?

Na het geven van geïnformeerde toestemming worden de proefpersonen gerandomiseerd naar RQ-01 (hoge of lage dosis) of placebo en krijgen zij gedurende 3 opeenvolgende dagen een dosis. Gedurende de hele duur van het onderzoek zullen de proefpersonen deelnemen aan de volgende activiteiten: snelle antigeen- en polymerasekettingreactietests (PCR) uitvoeren voor COVID-19, vragen beantwoorden over hun medische geschiedenis en medicijnen, vragen beantwoorden over hun COVID-19-geschiedenis en symptomen , voer een lichamelijk onderzoek uit, laat hun vitale functies meten en laat bloedonderzoek doen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een primeur in een onderzoek bij mensen om de veiligheid, PK en PD van RQ-01 te evalueren wanneer het wordt toegediend aan volwassen proefpersonen die positief zijn getest op het SARS-CoV-2-virus, milde symptomen hebben van de ziekte van COVID-19, en die een laag risico lopen op het ontwikkelen van een matige of ernstige ziekte van COVID-19. Proefpersonen zullen worden blootgesteld aan RQ-01 na nasale toediening met het Aptar Bidose-neussprayapparaat (BDSI V3). De afname van de uitscheiding van SARS-CoV-2 RNA zal worden gemeten door middel van reverse transcriptie-kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR) in vergelijking met placebo. Er zijn momenteel geen door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde therapieën voor personen met milde symptomen van COVID en die een laag risico lopen op progressie naar een matig-ernstige ziekte. De veiligheid van de proefpersonen in dit onderzoek wordt ondersteund door de veiligheidsmarge voor lokale bijwerkingen, het gebrek aan systemische blootstelling en de beschikbaarheid van antivirale therapieën voor COVID-19 mocht de ziekte van de proefpersonen voortschrijden.

Het onderzoek kan worden uitgevoerd met behulp van traditionele poliklinieklocaties of een hybride model, waarbij gebruik wordt gemaakt van klinieklocaties en/of virtuele locaties, waarbij voorzieningen worden getroffen om aspecten van het onderzoek uit te voeren via telezorg en/of bij de proefpersonen thuis. Het hybride model zal de flexibiliteit bieden die nodig is om de proef aan te bieden in gebieden waar de ziekte COVID-19 vaker voorkomt, om de toegang tot proefdeelname te maximaliseren en om de diversiteit van proefpersonen te vergroten.

Potentiële proefpersonen zullen worden geïdentificeerd voor screening op basis van het hebben van ten minste één mild symptoom dat consistent is met de ziekte van COVID-19. Potentiële proefpersonen kunnen zich bovendien presenteren met een positieve SARS-CoV-2 snelle antigeentest (RAT), die thuis wordt afgenomen of wordt toegediend in een instelling (bijvoorbeeld een testlocatie voor spoedeisende zorg). Zoals beschreven in de inclusiecriteria gelden er verschillende toelatingseisen, afhankelijk van de bron en het tijdstip van de positieve snelle antigeentest. Voor alle proefpersonen mag de tijd vanaf het eerste positieve resultaat van de SARS-CoV-2 snelle antigeentest tot het moment van de eerste dosis niet langer zijn dan 3 dagen. Bovendien moet de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend binnen vier dagen na het geschatte eerste begin van de symptomen van de ziekte van COVID-19.

Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd naar RQ-01 (hoge of lage dosis) of placebo. Op de dag van randomisatie moeten alle proefpersonen ten minste één mild symptoom van de ziekte van COVID-19 hebben en een positief SARS-CoV-2 RAT-resultaat. Nadat de eerste zes proefpersonen zijn ingeschreven (2 in elke groep) en alle onderzoeksprocedures tot en met dag 7 hebben voltooid, zal een vroege tussentijdse veiligheidsanalyse worden uitgevoerd door het Data Monitoring Committee. De inschrijving van nieuwe proefpersonen zal alleen doorgaan na beoordeling door het Data Monitoring Committee en het besluit om verder te gaan, dat aan de onderzoekers is meegedeeld.

Voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel moeten alle proefpersonen door het onderzoekspersoneel worden getraind in het zelf toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel met het Aptar Bidose-neussprayapparaat, volgens de instructies in de apotheekhandleiding en/of op de patiënt gerichte materialen. De proefpersonen dienen alle doses van het onderzoeksgeneesmiddel zelf toe, terwijl ze persoonlijk worden geobserveerd door de onderzoeker of een aangewezen persoon, die een opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet zijn. De proefpersonen zullen vervolgens nog eens 30 dagen worden gevolgd voor de algehele veiligheid, inclusief de symptomen van de ziekte van COVID-19.

Als een proefpersoon op enig moment tijdens het onderzoek voldoet aan de criteria voor het staken van de behandeling die in het protocol zijn uiteengezet, waaronder een verergering van de symptomen van de ziekte van COVID-19, wordt de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel onmiddellijk stopgezet en wordt de follow-up voortgezet zoals beschreven in het protocol. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Florida International Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77017
        • Vilo Research Group, L.L.C.
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-64 jaar, inclusief, op het moment van toestemming.
  • Bij screening en bij randomisatie milde ziektesymptomen van COVID-19 hebben, zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten bij de screening een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen zich te onthouden van heteroseksuele gemeenschap of zeer effectieve anticonceptie te gebruiken, zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen zich te onthouden van heteroseksuele gemeenschap of dubbele barrièrebescherming te gebruiken met condooms en zaaddodende middelen bij elke seksuele partner die zwanger kan worden, en ermee instemmen geen sperma te doneren.
  • Begrijp de risico's van het onderzoek en de toestemming voor het onderzoeksgedrag, gedocumenteerd door het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier voor het onderzoek.
  • Bereid en in staat zijn dit protocol na te leven en gedurende de gehele duur van het onderzoek beschikbaar te zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Matige of ernstige ziekte van COVID-19 op het moment van screening, inclusief maar niet beperkt tot het vertonen van een of meer van de volgende klinische symptomen zoals beschreven in het protocol
  • Personen die in aanmerking komen voor door de FDA goedgekeurde of goedgekeurde COVID-19-therapieën (bijv. antivirale middelen of monoklonale antilichamen)
  • Proefpersonen met een hoog risico op progressie van de ernst van de ziekte van COVID-19 op het moment van screening, gedefinieerd als proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis of huidige diagnose van een van de volgende aandoeningen die in het protocol worden beschreven.
  • Sinusitis duurt langer dan 4 weken op het moment van screening.
  • Klinisch significante epistaxis, zoals vastgesteld door de onderzoeker, binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Een neus- of sinusoperatie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening, die gepland is tijdens het onderzoek, of een voorgeschiedenis van een neus- of sinusoperatie die naar de mening van de onderzoeker de symptomen van de ziekte van COVID-19 of de spraytoediening van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden.
  • Neuspoliepen of andere niet-infectieuze aandoeningen die een neusobstructie kunnen veroorzaken, zoals een ernstige afwijking van het neustussenschot.
  • Gebruik van intranasale, geïnhaleerde of orale corticosteroïden van welke aard dan ook binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of gepland gebruik tijdens het onderzoek dat de toediening en/of absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden. Let op: Het gebruik van orale antihistaminica is toegestaan ​​tijdens het onderzoek.
  • Gebruik van antivirale middelen of monoklonale antilichamen voor de behandeling van de ziekte van COVID-19 of andere virussen (bijv. griep) binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een vaccinatie tegen de ziekte van COVID-19 (originele serie of boosters) heeft ontvangen, en/of plannen heeft om tijdens de proef tot en met dag 33 een COVID-19-vaccinatie (originele serie of boosters) te krijgen . Let op: Andere vaccinaties zijn tijdens de proef tot en met dag 33 toegestaan ​​en moeten als gelijktijdige behandeling worden gerapporteerd.
  • U heeft systemische overgevoeligheid gekend voor de RQ-01-medicijnsubstantie, de inactieve ingrediënten ervan of de ingrediënten van de overeenkomende placebo.
  • Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, minder dan 1 maand postpartum zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Een aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel of de interpretatie van de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksresultaten zou verstoren.
  • Niet bereid om af te zien van deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel of -apparaat, waaronder SARS-CoV-2-therapieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis RQ-01
Proefpersonen in deze arm krijgen 5 mg RQ-01 per dag (gedurende 3 dagen).
Combinatie product: RQ-001

Geneesmiddel RQ-001 is het volledig geassembleerde apparaat dat bestaat uit de injectieflacon met RQ-01 en de actuator. Geneesmiddelproduct RQ-001 is ontwikkeld met een Aptar Bidose vloeibare neusspray-eenheid (BDSI V3) die in staat is om intranasaal een totaal volume van het geneesmiddelproduct van 200 μl af te geven (met name 100 μl per neusopening, wat een totaal volume van 200 μl oplevert) . Het combinatieproduct omvat het medicijnbestanddeel (RQ-01) en de assemblage van in de handel verkrijgbare, kant-en-klare apparaatcomponenten.

Het onderzoekspersoneel zal verantwoordelijk zijn voor het samenstellen van het geneesmiddel RQ-001 en de proefpersonen zullen het zelf toedienen onder toezicht van het onderzoekspersoneel in de kliniek.
Experimenteel: Hoge dosis RQ-01
Proefpersonen in deze arm krijgen 10 mg RQ-01 per dag (gedurende 3 dagen).
Combinatie product: RQ-001

Geneesmiddel RQ-001 is het volledig geassembleerde apparaat dat bestaat uit de injectieflacon met RQ-01 en de actuator. Geneesmiddelproduct RQ-001 is ontwikkeld met een Aptar Bidose vloeibare neusspray-eenheid (BDSI V3) die in staat is om intranasaal een totaal volume van het geneesmiddelproduct van 200 μl af te geven (met name 100 μl per neusopening, wat een totaal volume van 200 μl oplevert) . Het combinatieproduct omvat het medicijnbestanddeel (RQ-01) en de assemblage van in de handel verkrijgbare, kant-en-klare apparaatcomponenten.

Het onderzoekspersoneel zal verantwoordelijk zijn voor het samenstellen van het geneesmiddel RQ-001 en de proefpersonen zullen het zelf toedienen onder toezicht van het onderzoekspersoneel in de kliniek.
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen in deze arm krijgen 0 mg RQ-01 per dag (gedurende 3 dagen).
Ander: Placebo
Een bijpassende placebo zal op dezelfde manier worden vervaardigd als het geneesmiddel RQ-01, waarbij de stap van het toevoegen van het actieve ingrediënt wordt weggelaten. Placebo zal lijken op de RQ-01-medicijnsubstantie als een heldere tot wazige, kleurloze tot geelachtige vloeistof. Een bijpassende placebo wordt op dezelfde manier toegediend als RQ-01

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van TEAE's
Tijdsspanne: Gedurende 33 dagen
Het verschil tussen de behandelingsarmen in de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) die leiden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of stopzetting van het onderzoek tot en met dag 33/einde van het onderzoek.
Gedurende 33 dagen
Verandering in klinische laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Gedurende 33 dagen
Het verschil tussen de behandelingsarmen in de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in klinische laboratoriumresultaten.
Gedurende 33 dagen
Verandering in de resultaten van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 33 dagen
Het verschil tussen de behandelingsarmen in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de resultaten van lichamelijk onderzoek.
Tot 33 dagen
Verandering in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 33 dagen
Het verschil tussen de behandelingsarmen in de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies.
Tot 33 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de uitscheiding van SARS-CoV-2 RNA
Tijdsspanne: Gedurende 33 dagen
Het verschil tussen de behandelarmen in de tijdgewogen gemiddelde verandering in log10 SARS-CoV-2 SARS-CoV-2 RNA-afscheiding vanaf baseline (dag 1) tot en met dag 33, zoals gemeten met RT-qPCR.
Gedurende 33 dagen
Percentage proefpersonen met niet-detecteerbare SARS-CoV-2 RNA-uitscheiding
Tijdsspanne: Tot 33 dagen
Het verschil tussen de behandelingsarmen in het percentage proefpersonen met niet-detecteerbare SARS-CoV-2 RNA-uitscheiding, zoals gemeten met RT-qPCR per bezoek.
Tot 33 dagen
Verandering in de uitscheiding van SARS-CoV-2 RNA
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Het verschil in de verandering vanaf de uitgangswaarde tot dag 5 tussen de behandelingsarmen in de AUC SARS-CoV-2 RNA-uitscheiding zoals gemeten met RT-qPCR.
Tot 5 dagen
Percentage proefpersonen met negatieve RT-qPCR
Tijdsspanne: Gedurende 33 dagen
Het verschil tussen de behandelarmen in het percentage proefpersonen met negatieve RT-qPCR tot en met dag 33.
Gedurende 33 dagen
Tijd tot negatieve RT-qPCR
Tijdsspanne: Tot 33 dagen
Het verschil tussen behandelingsarmen in de tijd tot negatieve RT-qPCR.
Tot 33 dagen
Aandeel rebounds
Tijdsspanne: Gedurende 33 dagen
Het verschil tussen de behandelingsarmen in het aandeel rebounds (gedefinieerd als: viraal RNA ≥lower limit of quantitation (LLOQ) na dag 5 als <LLOQ op dag 5, of ≥1 log10 toename van het aantal virale RNA-kopieën (ten opzichte van dag 5) na dag 5 als ≥LLOQ op dag 5.
Gedurende 33 dagen
Percentage proefpersonen dat aanvullende therapeutische alternatieven gebruikt
Tijdsspanne: Gedurende 33 dagen
Het verschil in verhouding tussen de behandelarmen van proefpersonen die aanvullende therapeutische alternatieven gebruikten voor de behandeling van de ziekte van COVID-19 (zoals aanbevolen door de National Institutes of Health [NIH]) voor niet-gehospitaliseerde COVID-19-proefpersonen per behandelarm tot en met dag 33.
Gedurende 33 dagen
Percentage proefpersonen zonder symptomen
Tijdsspanne: Gedurende 33 dagen
Het verschil in verhouding tussen de behandelingsarmen van proefpersonen die tot en met dag 33 geen symptomen hadden, gemeten aan de hand van de 15 items COVID-19 Symptomenscore.
Gedurende 33 dagen
Betekende verandering in symptomen
Tijdsspanne: Gedurende 33 dagen
Het verschil in de gemiddelde verandering vanaf de uitgangssituatie tot en met dag 33, gemeten aan de hand van de 15 items COVID-19-symptomenscore.
Gedurende 33 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Red Queen Therapeutics, Inc.

Medewerkers

PPD

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul Eisenberg, MD, MPH, Red Queen Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RQ-01-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op RQ-001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren