Ensaio clínico para avaliar a segurança de RQ-01 em indivíduos positivos para SARS-CoV-2

Este é o primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança, PK e PD de RQ-01 quando administrado a indivíduos adultos que testaram positivo para o vírus SARS-CoV-2, apresentam sintomas leves da doença COVID-19 e que apresentam baixo risco de desenvolver doença COVID-19 moderada ou grave. Os indivíduos serão expostos ao RQ-01 após administração nasal com o dispositivo de spray nasal Aptar Bidose (BDSI V3). A diminuição na eliminação de RNA do SARS-CoV-2 será medida por transcrição reversa-reação em cadeia da polimerase quantitativa (RT-qPCR) em comparação com placebo. Atualmente, não há terapias aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA) para indivíduos com sintomas leves de COVID e com baixo risco de progressão para doença moderada a grave. A segurança dos indivíduos neste estudo é apoiada pela margem de segurança para eventos adversos locais, falta de exposição sistêmica e disponibilidade de terapias antivirais para COVID-19 caso a doença dos indivíduos progrida.

O estudo pode ser conduzido em clínicas ambulatoriais tradicionais ou em um modelo híbrido, usando clínicas e/ou sites virtuais, com disposições para conduzir aspectos do estudo por meio de telessaúde e/ou nas residências dos sujeitos. O modelo híbrido proporcionará a flexibilidade necessária para oferecer o ensaio em áreas com maior incidência da doença COVID-19, para maximizar o acesso à participação no ensaio e para aumentar a diversidade dos sujeitos do ensaio.

Os potenciais sujeitos do estudo serão identificados para triagem com base na presença de pelo menos um sintoma leve consistente com a doença COVID-19. Os possíveis participantes do estudo também podem apresentar um teste rápido de antígeno (RAT) positivo para SARS-CoV-2, realizado em casa ou administrado em uma instalação (por exemplo, local de teste de atendimento de urgência). Conforme detalhado nos critérios de inclusão, aplicam-se diferentes requisitos de entrada dependendo da origem e do momento do teste rápido de antígeno positivo. Para todos os indivíduos, o tempo desde o primeiro resultado positivo do teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 até o momento da primeira dose não deve exceder 3 dias. Além disso, a primeira dose do medicamento do estudo deve ser administrada dentro de 4 dias após o início estimado dos sintomas da doença COVID-19.

Os indivíduos que fornecerem consentimento informado por escrito e atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados de maneira 1:1:1 para RQ-01 (dose alta ou baixa) ou placebo. No dia da randomização, todos os indivíduos devem ter pelo menos um sintoma leve da doença COVID-19 e um resultado positivo do RAT para SARS-CoV-2. Após os primeiros seis indivíduos serem inscritos (2 em cada grupo) e terem concluído todos os procedimentos do estudo até o Dia 7, uma análise de segurança provisória será realizada pelo Comitê de Monitoramento de Dados. A inscrição de novos sujeitos continuará somente após revisão pelo Comitê de Monitoramento de Dados e a decisão de prosseguir comunicada aos investigadores.

Antes da primeira dose do medicamento do estudo, todos os indivíduos devem ser treinados pela equipe do estudo sobre a autoadministração do medicamento do estudo com o dispositivo de spray nasal Aptar Bidose, de acordo com as instruções fornecidas no Manual da Farmácia e/ou materiais voltados para o sujeito. Os participantes autoadministrarão todas as doses do medicamento do estudo enquanto observados pessoalmente pelo investigador ou pessoa designada, que deve ser um profissional de saúde treinado. Os participantes serão acompanhados por mais 30 dias para segurança geral, incluindo sintomas da doença COVID-19.

Se em qualquer momento durante o estudo um sujeito atender aos critérios de descontinuação do tratamento descritos no protocolo, incluindo um agravamento dos sintomas da doença COVID-19, o sujeito será imediatamente descontinuado do medicamento do estudo e continuará em acompanhamento conforme descrito no protocolo .