Kliininen tutkimus RQ-01:n turvallisuuden arvioimiseksi SARS-CoV-2-positiivisilla potilailla
Vaihe 1, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus RQ-01:n turvallisuuden arvioimiseksi SARS-CoV-2-positiivisilla potilailla
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty kliininen tutkimus, jossa arvioidaan RQ-01:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD). Aikuiset potilaat, joiden SARS-CoV-2-virus on positiivinen, joilla on lieviä COVID-19-taudin oireita ja joilla on alhainen riski sairastua kohtalaiseen tai vaikeaan COVID-19-tautiin, ovat tervetulleita osallistumaan. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on RQ-01:n turvallisuusprofiili?
- Miten SARS-CoV-2-ribonukleiinihapon (RNA) erittyminen vähenee RQ-01:n antamisen jälkeen?
- Kuinka tehokas RQ-01 on lumelääkkeeseen verrattuna COVID-19-oireiden vähentämisessä?
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan RQ-01:een (suuri tai pieni annos) tai lumelääke, ja heille annetaan annos kolmea peräkkäistä päivää. Koehenkilöt osallistuvat koko kokeen ajan seuraaviin aktiviteetteihin: tekevät nopeita antigeeni- ja polymeraasiketjureaktiotestejä (PCR) COVID-19:n varalta, vastaavat heidän sairaushistoriaansa ja lääkkeitään koskeviin kysymyksiin, vastaavat kysymyksiin heidän COVID-19-historiastaan ja oireistaan. , suorittaa fyysisen kokeen, mitata heidän elintoimintonsa ja tehdä verikokeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa on arvioitu RQ-01:n turvallisuutta, PK:ta ja PD:tä, kun sitä annetaan aikuisille henkilöille, joiden SARS-CoV-2-virus on positiivinen, joilla on lieviä COVID-19-taudin oireita ja joilla on alhainen riski sairastua kohtalaiseen tai vaikeaan COVID-19-tautiin. Koehenkilöt altistetaan RQ-01:lle sen jälkeen, kun ne on annettu nenän kautta Aptar Bidose -nenäsumutelaitteella (BDSI V3). SARS-CoV-2 RNA:n irtoamisen väheneminen mitataan käänteistranskriptio-kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR) lumelääkkeeseen verrattuna. Tällä hetkellä ei ole Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä hoitoja potilaille, joilla on lieviä COVID-oireita ja joilla on alhainen riski edetä kohtalaisen vaikeaksi sairaudeksi. Koehenkilöiden turvallisuutta tässä tutkimuksessa tukevat paikallisten haittatapahtumien turvallisuusmarginaali, systeemisen altistuksen puute ja antiviraalisten hoitojen saatavuus COVID-19:ään, jos koettavien sairaus etenee.
Tutkimus voidaan suorittaa käyttämällä perinteisiä poliklinikan paikkoja tai hybridimallia, käyttämällä klinikan sivustoja ja/tai virtuaalisia sivustoja, ja on määrätty tutkimuksen osa-alueiden suorittamisesta etäterveyden kautta ja/tai koehenkilöiden kodeissa. Hybridimalli tarjoaa tarvittavan joustavuuden tutkimuksen tarjoamiseen alueilla, joilla COVID-19-taudin esiintyvyys on lisääntynyt, tutkimukseen osallistumisen maksimoimiseksi ja koehenkilöiden monimuotoisuuden lisäämiseksi.
Mahdolliset tutkittavat yksilöidään seulontaa varten sen perusteella, että heillä on vähintään yksi lievä COVID-19-taudin mukainen oire. Mahdolliset tutkimushenkilöt voivat lisäksi saada positiivisen SARS-CoV-2-pikaantigeenitestin (RAT), joka tehdään joko kotona tai annetaan laitoksessa (esim. kiireellisen hoidon testauspaikalla). Kuten sisällyttämiskriteereissä on kuvattu, positiivisen pikaantigeenitestin lähteestä ja ajoituksesta riippuen sovelletaan erilaisia pääsyvaatimuksia. Kaikilla koehenkilöillä aika ensimmäisestä positiivisesta SARS-CoV-2-pikaantigeenitestin tuloksesta ensimmäiseen annokseen ei saa ylittää 3 päivää. Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä on myös annettava 4 päivän kuluessa arvioidusta COVID-19-taudin oireiden alkamisesta.
Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, satunnaistetaan 1:1:1 RQ-01:een (suuri tai pieni annos) tai lumelääkettä. Satunnaistamispäivänä kaikilla koehenkilöillä on oltava vähintään yksi lievä COVID-19-taudin oire ja positiivinen SARS-CoV-2 RAT-tulos. Kun ensimmäiset kuusi koehenkilöä on rekisteröity (2 kussakin ryhmässä) ja suorittaneet kaikki tutkimustoimenpiteet päivän 7 mennessä, tietojen seurantakomitea suorittaa varhaisen välivaiheen turvallisuusanalyysin. Uusien koehenkilöiden ilmoittautuminen jatkuu vasta sen jälkeen, kun tiedonseurantatoimikunta on tarkastanut sen ja päätöksestä edetä on ilmoitettu tutkijoille.
Ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tutkimushenkilöstön on koulutettava kaikki koehenkilöt tutkimuslääkkeen antamiseen Aptar Bidose -nenäsumutteella Aptar Bidose -nenäsumutelaitteella annettujen ohjeiden mukaisesti. Koehenkilöt antavat itse kaikki tutkimuslääkeannokset, kun tutkija tai nimetty henkilö, jonka on oltava koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, tarkkailee heitä henkilökohtaisesti. Koehenkilöitä seurataan sitten vielä 30 päivän ajan yleisen turvallisuuden vuoksi, mukaan lukien COVID-19-taudin oireet.
Jos koehenkilö täyttää tutkimussuunnitelmassa esitetyt hoidon keskeyttämiskriteerit, mukaan lukien COVID-19-taudin oireiden paheneminen jossain vaiheessa tutkimuksen aikana, tutkimuslääkkeen käyttö lopetetaan välittömästi ja hän jatkaa seurantaa protokollassa kuvatulla tavalla. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Florida International Medical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77017
- Vilo Research Group, L.L.C.
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumushetkellä 18-64-vuotiaat mukaan lukien.
- Sinulla on lieviä COVID-19-taudin oireita seulonnassa ja satunnaistuksessa protokollan mukaisesti.
- Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä pöytäkirjan mukaisesti.
- Miesten on suostuttava pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttämään kaksoisestettä kondomilla ja spermisidillä minkä tahansa seksikumppanin kanssa, jolla on kyky tulla raskaaksi, ja suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä.
- Ymmärtää tutkimuksen riskit ja suostumukset tutkimuksen suorittamiseen, jotka on dokumentoitu allekirjoittamalla tutkimuksen tietoon perustuva suostumuslomake.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tätä protokollaa ja olemaan käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea COVID-19-tauti seulonnan aikana, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, yksi tai useampi seuraavista protokollassa esitetyistä kliinisistä oireista
- Henkilöt, jotka ovat oikeutettuja saamaan FDA:n hyväksymiä tai hyväksymiä COVID-19-lääkkeitä (esim. viruslääkkeitä tai monoklonaalisia vasta-aineita)
- Koehenkilöt, joilla on suuri riski COVID-19-taudin vaikeusasteen etenemiselle seulonnan aikana, määritellään henkilöiksi, joilla on tiedossa tai joilla on tällä hetkellä jokin seuraavista protokollassa kuvatuista tiloista.
- Sinuiitti jatkuu yli 4 viikkoa seulonnan aikaan.
- Kliinisesti merkittävä nenäverenvuoto, jonka tutkija on määrittänyt, 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Nenä- tai poskionteloleikkaus 12 viikon sisällä ennen seulontaa, joka on suunniteltu tehtävän tutkimuksen aikana, tai aiemmin tehty nenä- tai poskionteloleikkaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa COVID-19-taudin oireisiin tai tutkimuslääkkeen suihkeantoon.
- Nenäpolyypit tai muu ei-tarttuva sairaus, joka voi aiheuttaa nenän tukkeutumista, kuten vaikea nenän väliseinän poikkeama.
- Minkä tahansa tyyppisten intranasaalisten, inhaloitavien tai oraalisten kortikosteroidilääkkeiden käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen antamiseen ja/tai imeytymiseen. Huomautus: Suun kautta otettavien antihistamiinien käyttö on sallittu tutkimuksen aikana.
- Viruslääkkeiden tai monoklonaalisten vasta-aineiden käyttö COVID-19-taudin tai muiden virusten (esim. influenssa) hallintaan 60 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hän on saanut rokotuksen COVID-19-tautia vastaan (alkuperäiset sarjat tai tehosterokotteet) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja/tai aikoo saada COVID-19-rokotteen (alkuperäinen sarja tai tehosterokotus) kokeen aikana päivään 33 asti . Huomautus: Muut rokotukset ovat sallittuja kokeen aikana päivään 33 asti, ja ne on raportoitava samanaikaisena hoitona.
- Sinulla on tunnettu systeeminen yliherkkyys RQ-01-lääkeaineelle, sen inaktiivisille aineosille tai vastaavan lumelääkkeen aineosille.
- Naispuoliset koehenkilöt ovat raskaana tai imettävät, ovat alle 1 kuukauden synnytyksen jälkeen tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Sinulla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuslääkkeen arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
- Ei halua pidättäytyä osallistumasta toiseen interventiotutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa yhdistettä tai laitetta, mukaan lukien SARS-CoV-2-hoitoaineet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos RQ-01:tä
Tämän haaran koehenkilöt saavat 5 mg päivässä (3 päivän ajan) RQ-01:tä
|
Lääkevalmiste RQ-001 on täysin koottu laite, joka koostuu RQ-01:tä sisältävästä injektiopullosta ja toimilaitteesta. Lääketuote RQ-001 on kehitetty Aptar Bidose -nestemäisen nenäsumutelaitteen (BDSI V3) kanssa, joka pystyy annostelemaan nenänsisäisesti 200 uL:n lääkevalmisteen kokonaistilavuuden (erityisesti 100 ul per nare, joka antaa 200 ul kokonaistilavuudesta). . Yhdistelmätuote sisältää lääkkeen ainesosan (RQ-01) ja kaupallisesti saatavien, valmiiden laitekomponenttien kokoonpanon. Tutkimushenkilöstö vastaa lääkevalmisteen RQ-001 kokoamisesta ja koehenkilöt antavat itse lääkkeensä klinikan tutkimushenkilöstön valvonnassa. |
|
Kokeellinen: Suuri annos RQ-01:tä
Tämän haaran koehenkilöt saavat 10 mg päivässä (3 päivän ajan) RQ-01:tä
|
Lääkevalmiste RQ-001 on täysin koottu laite, joka koostuu RQ-01:tä sisältävästä injektiopullosta ja toimilaitteesta. Lääketuote RQ-001 on kehitetty Aptar Bidose -nestemäisen nenäsumutelaitteen (BDSI V3) kanssa, joka pystyy annostelemaan nenänsisäisesti 200 uL:n lääkevalmisteen kokonaistilavuuden (erityisesti 100 ul per nare, joka antaa 200 ul kokonaistilavuudesta). . Yhdistelmätuote sisältää lääkkeen ainesosan (RQ-01) ja kaupallisesti saatavien, valmiiden laitekomponenttien kokoonpanon. Tutkimushenkilöstö vastaa lääkevalmisteen RQ-001 kokoamisesta ja koehenkilöt antavat itse lääkkeensä klinikan tutkimushenkilöstön valvonnassa. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran koehenkilöt saavat 0 mg päivässä (3 päivän ajan) RQ-01:tä
|
Vastaavaa lumelääkettä valmistetaan samalla tavalla kuin RQ-01-lääkeaine, mutta vaikuttavan aineen lisäysvaihe jätetään pois.
Plasebo näyttää samanlaiselta kuin RQ-01-lääkeaine kirkkaana tai sameana, värittömänä tai kellertävänä nesteenä.
Vastaava lumelääke annetaan samalla tavalla kuin RQ-01
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEAE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 33 päivän ajan
|
Ero hoitoryhmien välillä hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuudessa, joka johtaa tutkimuslääkkeen lopettamiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen päivään 33/tutkimuksen loppuun asti.
|
33 päivän ajan
|
|
Muutos kliinisissä laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: 33 päivän ajan
|
Ero hoitoryhmien välillä kliinisten laboratoriotulosten muutoksessa lähtötasosta.
|
33 päivän ajan
|
|
Muutos fyysisen tutkimuksen tuloksissa
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
|
Ero hoitoryhmien välillä fyysisen tutkimuksen tulosten muutoksessa lähtötasosta.
|
Jopa 33 päivää
|
|
Elintoimintojen muutos
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
|
Hoitoryhmien välinen ero elintoimintojen muutoksessa lähtötasosta.
|
Jopa 33 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SARS-CoV-2 RNA:n irtoamisessa
Aikaikkuna: 33 päivän ajan
|
Ero hoitoryhmien välillä aikapainotetussa keskimääräisessä muutoksessa SARS-CoV-2 SARS-CoV-2 RNA:n irtoamisessa lähtötasosta (päivä 1) päivään 33 mitattuna RT-qPCR:llä.
|
33 päivän ajan
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden SARS-CoV-2 RNA:n irtoaminen ei ole havaittavissa
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
|
Ero hoitoryhmien välillä niiden koehenkilöiden osuudessa, joiden SARS-CoV-2 RNA:n irtoaminen ei ollut havaittavissa, mitattuna RT-qPCR:llä käynnin aikana.
|
Jopa 33 päivää
|
|
Muutos SARS-CoV-2 RNA:n irtoamisessa
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Ero muutoksessa lähtötasosta päivään 5 hoitoryhmien välillä AUC SARS-CoV-2 RNA:n irtoamisessa mitattuna RT-qPCR:llä.
|
Jopa 5 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on negatiivinen RT-qPCR
Aikaikkuna: 33 päivän ajan
|
Ero hoitoryhmien välillä niiden potilaiden osuudessa, joilla oli negatiivinen RT-qPCR päivän 33 mukaan.
|
33 päivän ajan
|
|
Aika negatiiviseen RT-qPCR:ään
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
|
Hoitohaarojen välinen ero negatiiviseen RT-qPCR:ään kuluvassa ajassa.
|
Jopa 33 päivää
|
|
Levypallojen osuus
Aikaikkuna: 33 päivän ajan
|
Hoitoryhmien välinen ero palautusten osuudessa (määritelty seuraavasti: virus-RNA ≥alempi kvantitatiivinen raja (LLOQ) päivän 5 jälkeen, jos <LLOQ päivänä 5, tai ≥1 log10 lisäys viruksen RNA:n kopiomäärässä (suhteessa päivään 5) päivän 5 jälkeen, jos ≥LLOQ päivänä 5.
|
33 päivän ajan
|
|
Ylimääräisiä hoitovaihtoehtoja käyttävien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 33 päivän ajan
|
Ero niiden potilaiden hoitoryhmien välillä, jotka käyttivät muita hoitovaihtoehtoja COVID-19-taudin hallintaan (National Institutes of Health [NIH] suosittelee) ei-sairaalaan oleville COVID-19-potilaille hoitoryhmien mukaan 33. päivään asti.
|
33 päivän ajan
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole oireita
Aikaikkuna: 33 päivän ajan
|
Suhdeero niiden potilaiden hoitoryhmien välillä, joilla ei ollut oireita 33. päivään mennessä mitattuna 15 kohteen COVID-19-oirepisteellä.
|
33 päivän ajan
|
|
Keskimääräinen muutos oireissa
Aikaikkuna: 33 päivän ajan
|
Ero keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta päivään 33 mitattuna 15 kohteen COVID-19-oirepisteellä.
|
33 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul Eisenberg, MD, MPH, Red Queen Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ammattitaudit
- COVID-19
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Laboratorioinfektio
Muut tutkimustunnusnumerot
- RQ-01-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .