Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa RQ-01 u osób zakażonych SARS-CoV-2

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Red Queen Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w grupach równoległych mające na celu ocenę bezpieczeństwa RQ-01 u osób zakażonych SARS-CoV-2

Jest to pierwsze badanie kliniczne na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) RQ-01. Do udziału zapraszamy dorosłych pacjentów, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność wirusa SARS-CoV-2, mają łagodne objawy choroby COVID-19 i są w grupie niskiego ryzyka rozwoju umiarkowanej lub ciężkiej choroby COVID-19. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  1. Jaki jest profil bezpieczeństwa RQ-01?
  2. Jakie jest zmniejszenie wydalania kwasu rybonukleinowego (RNA) SARS-CoV-2 po podaniu RQ-01?
  3. Jak skuteczny jest RQ-01 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu objawów COVID-19?

Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy RQ-01 (wysoka lub niska dawka) lub placebo i będą otrzymywać dawkę przez 3 kolejne dni. Przez cały czas trwania badania uczestnicy będą uczestniczyć w następujących czynnościach: przeprowadzać szybkie testy na obecność antygenu i reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność COVID-19, odpowiadać na pytania dotyczące historii choroby i przyjmowanych leków, odpowiadać na pytania dotyczące historii i objawów COVID-19 , przeprowadzić badanie fizykalne, zmierzyć parametry życiowe i wykonać badania krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i PD RQ-01 podawanego dorosłym osobom, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa SARS-CoV-2, mają łagodny(e) objawy choroby COVID-19 i u których ryzyko rozwoju umiarkowanej lub ciężkiej choroby COVID-19 jest niskie. Pacjenci będą narażeni na RQ-01 po podaniu donosowym za pomocą urządzenia do rozpylania do nosa Aptar Bidose (BDSI V3). Zmniejszenie wydalania RNA SARS-CoV-2 będzie mierzone za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) w porównaniu z placebo. Obecnie nie ma zatwierdzonych przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) terapii dla pacjentów z łagodnymi objawami COVID, u których ryzyko progresji do umiarkowanie ciężkiej choroby jest niskie. Bezpieczeństwo uczestników tego badania jest poparte marginesem bezpieczeństwa dla lokalnych zdarzeń niepożądanych, brakiem ogólnoustrojowego narażenia i dostępnością terapii przeciwwirusowych w przypadku COVID-19 w przypadku postępu choroby u pacjentów.

Badanie można przeprowadzić z wykorzystaniem tradycyjnych ośrodków przychodni lub w modelu hybrydowym, z wykorzystaniem ośrodków przychodni i/lub ośrodków wirtualnych, przy czym przewidziano możliwość prowadzenia pewnych aspektów badania za pośrednictwem telezdrowia i/lub w domach pacjentów. Model hybrydowy zapewni elastyczność wymaganą do oferowania badań na obszarach o zwiększonej częstości występowania choroby Covid-19, maksymalizując dostęp do udziału w badaniach oraz zwiększając różnorodność ich uczestników.

Potencjalni uczestnicy badania zostaną wybrani do badań przesiewowych na podstawie występowania co najmniej jednego łagodnego objawu odpowiadającego chorobie COVID-19. Potencjalni uczestnicy badania mogą dodatkowo mieć pozytywny wynik szybkiego testu na antygen SARS-CoV-2 (RAT), wykonanego w domu lub przeprowadzonego w placówce (np. w ośrodku pilnej opieki). Jak szczegółowo opisano w kryteriach włączenia, obowiązują różne wymagania wstępne w zależności od źródła i czasu uzyskania dodatniego szybkiego testu antygenowego. W przypadku wszystkich osób czas od pierwszego dodatniego wyniku szybkiego testu na obecność antygenu SARS-CoV-2 do chwili podania pierwszej dawki nie może przekraczać 3 dni. Ponadto pierwszą dawkę badanego leku należy podać w ciągu 4 dni od szacowanego początkowego wystąpienia objawów choroby COVID-19.

Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę i spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy RQ-01 (wysoka lub niska dawka) lub placebo. W dniu randomizacji wszyscy uczestnicy muszą mieć co najmniej jeden łagodny objaw choroby COVID-19 i dodatni wynik testu SARS-CoV-2 RAT. Po włączeniu pierwszych sześciu pacjentów (po 2 w każdej grupie) i ukończeniu wszystkich procedur badania do dnia 7, Komitet Monitorujący Dane przeprowadzi wczesną, tymczasową analizę bezpieczeństwa. Włączanie nowych uczestników będzie kontynuowane dopiero po dokonaniu przeglądu przez Komitet Monitorujący Dane i przekazaniu badaczom decyzji o kontynuacji badania.

Przed podaniem pierwszej dawki badanego leku wszyscy uczestnicy muszą zostać przeszkoleni przez personel badawczy w zakresie samodzielnego podawania badanego leku za pomocą aerozolu do nosa Aptar Bidose, zgodnie z instrukcjami zawartymi w Podręczniku farmacji i/lub materiałach przeznaczonych dla pacjenta. Uczestnicy będą samodzielnie podawać wszystkie dawki badanego leku pod osobistą obserwacją Badacza lub wyznaczonej osoby, którą musi być przeszkolony pracownik służby zdrowia. Następnie pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe 30 dni pod kątem ogólnego bezpieczeństwa, w tym objawów choroby COVID-19.

Jeśli w dowolnym momencie badania uczestnik spełni kryteria przerwania leczenia określone w protokole, w tym ulegną pogorszeniu objawów choroby COVID-19, uczestnikowi natychmiast zostanie przerwane przyjmowanie badanego leku i będzie kontynuował leczenie kontrolne zgodnie z opisem w protokole .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Florida International Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77017
        • Vilo Research Group, L.L.C.
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18–64 lata włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
  • Mają łagodne objawy choroby COVID-19 podczas badań przesiewowych i randomizacji, zgodnie z definicją w protokole.
  • Kobiety podczas badania przesiewowego muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych lub stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji, zgodnie z definicją zawartą w protokole.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych lub stosowanie podwójnej bariery ochronnej w postaci prezerwatywy i środka plemnikobójczego w przypadku każdego partnera seksualnego zdolnego do zajścia w ciążę oraz zgodzić się na nieoddawanie nasienia.
  • Rozumie ryzyko związane z badaniem i wyraża zgodę na prowadzenie badania udokumentowaną podpisaniem formularza świadomej zgody na badanie.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania niniejszego protokołu oraz dostępność przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowana lub ciężka choroba COVID-19 w momencie badania przesiewowego, w tym między innymi występowanie jednego lub więcej z następujących objawów klinicznych opisanych w protokole
  • Osoby, które kwalifikują się do leków przeciwwirusowych zatwierdzonych przez FDA lub zatwierdzonych przez FDA (np. leki przeciwwirusowe lub przeciwciała monoklonalne)
  • Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka progresji ciężkości choroby COVID-19 w momencie badania przesiewowego, definiowani jako pacjenci ze znaną historią lub aktualnym rozpoznaniem któregokolwiek z poniższych stanów określonych w protokole.
  • W momencie badania przesiewowego zapalenie zatok trwa dłużej niż 4 tygodnie.
  • Klinicznie istotne krwawienie z nosa, określone przez badacza, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Operacja nosa lub zatok w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, planowana w trakcie badania, lub przebyta w przeszłości jakakolwiek operacja nosa lub zatok, która w opinii Badacza może mieć wpływ na objawy choroby COVID-19 lub podanie badanego leku w postaci aerozolu.
  • Polipy nosa lub inny niezakaźny stan, który może powodować niedrożność nosa, taki jak ciężkie skrzywienie przegrody nosowej.
  • Stosowanie dowolnego rodzaju kortykosteroidów donosowych, wziewnych lub doustnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub planowane użycie w trakcie badania, które może mieć wpływ na podawanie i/lub wchłanianie badanego leku. Uwaga: w trakcie badania dozwolone jest stosowanie doustnych leków przeciwhistaminowych.
  • Stosowanie leków przeciwwirusowych lub przeciwciał monoklonalnych w leczeniu choroby Covid-19 lub innych wirusów (np. grypy) w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Otrzymał szczepionkę przeciwko chorobie COVID-19 (pierwotna seria lub dawki przypominające) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku i/lub planuje otrzymać szczepionkę przeciwko Covid-19 (oryginalna seria lub dawki przypominające) w trakcie badania do 33. dnia . Uwaga: inne szczepienia są dozwolone w trakcie badania do 33. dnia i należy je zgłosić jako leczenie towarzyszące.
  • Znana jest ogólnoustrojowa nadwrażliwość na substancję leczniczą RQ-01, jej nieaktywne składniki lub składniki odpowiadającego placebo.
  • W przypadku kobiet, które są w ciąży lub karmią piersią, są < 1 miesiąc po porodzie lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Występuje jakikolwiek stan, który w opinii Badacza mógłby zakłócać ocenę badanego leku lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.
  • Nie chce zrezygnować z udziału w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z użyciem badanego związku lub urządzenia, w tym leków na SARS-CoV-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka RQ-01
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać 5 mg dziennie (przez 3 dni) RQ-01
Produkt złożony: RQ-001

Produkt leczniczy RQ-001 to całkowicie zmontowane urządzenie składające się z fiolki zawierającej RQ-01 i aktywatora. Produkt leczniczy RQ-001 został opracowany przy użyciu urządzenia Aptar Bidose w postaci płynnego aerozolu do nosa (BDSI V3) zdolnego do donosowego podania całkowitej objętości 200 µl produktu leczniczego (w szczególności 100 µl na nos, co zapewnia całkowitą objętość 200 µl). . Produkt złożony składa się ze składnika leku (RQ-01) i zestawu dostępnych na rynku, gotowych elementów urządzenia.

Personel badawczy będzie odpowiedzialny za składanie produktu leczniczego RQ-001, a uczestnicy będą samodzielnie podawać lek pod nadzorem personelu badawczego w klinice.
Eksperymentalny: Wysoka dawka RQ-01
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać 10 mg dziennie (przez 3 dni) RQ-01
Produkt złożony: RQ-001

Produkt leczniczy RQ-001 to całkowicie zmontowane urządzenie składające się z fiolki zawierającej RQ-01 i aktywatora. Produkt leczniczy RQ-001 został opracowany przy użyciu urządzenia Aptar Bidose w postaci płynnego aerozolu do nosa (BDSI V3) zdolnego do donosowego podania całkowitej objętości 200 µl produktu leczniczego (w szczególności 100 µl na nos, co zapewnia całkowitą objętość 200 µl). . Produkt złożony składa się ze składnika leku (RQ-01) i zestawu dostępnych na rynku, gotowych elementów urządzenia.

Personel badawczy będzie odpowiedzialny za składanie produktu leczniczego RQ-001, a uczestnicy będą samodzielnie podawać lek pod nadzorem personelu badawczego w klinice.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać 0 mg dziennie (przez 3 dni) RQ-01
Inny: Placebo
Dopasowane placebo zostanie wyprodukowane tak samo jak substancja lecznicza RQ-01, z pominięciem etapu dodawania składnika aktywnego. Placebo będzie wyglądać podobnie do substancji leczniczej RQ-01 w postaci przejrzystej do mętnej, bezbarwnej do żółtawej cieczy. Odpowiednie placebo będzie podawane w taki sam sposób jak RQ-01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania TEAE
Ramy czasowe: Przez 33 dni
Różnica między ramionami leczenia pod względem częstości występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE) prowadzących do wycofania badanego leku lub przerwania badania do dnia 33/końca badania.
Przez 33 dni
Zmiana wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez 33 dni
Różnica między ramionami leczenia pod względem zmiany wyników badań laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową.
Przez 33 dni
Zmiana wyników badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 33 dni
Różnica pomiędzy ramionami leczenia pod względem zmiany wyników badania fizykalnego w stosunku do wartości wyjściowych.
Do 33 dni
Zmiana parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 33 dni
Różnica między ramionami leczenia pod względem zmiany parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych.
Do 33 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wydalaniu RNA SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Przez 33 dni
Różnica między ramionami leczenia w średniej ważonej w czasie zmianie log10 wydalania RNA SARS-CoV-2 SARS-CoV-2 od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 33, jak zmierzono metodą RT-qPCR.
Przez 33 dni
Odsetek osób z niewykrywalnym wydalaniem RNA SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 33 dni
Różnica między ramionami leczenia pod względem odsetka pacjentów z niewykrywalnym wydalaniem RNA SARS-CoV-2, jak zmierzono metodą RT-qPCR podczas wizyty.
Do 33 dni
Zmiana w wydalaniu RNA SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 5 dni
Różnica w zmianie od wartości początkowej do dnia 5 pomiędzy ramionami leczenia w zakresie AUC wydalania RNA SARS-CoV-2, jak zmierzono metodą RT-qPCR.
Do 5 dni
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem RT-qPCR
Ramy czasowe: Przez 33 dni
Różnica między ramionami leczenia pod względem odsetka pacjentów z ujemnym wynikiem testu RT-qPCR do dnia 33.
Przez 33 dni
Czas do ujemnej reakcji RT-qPCR
Ramy czasowe: Do 33 dni
Różnica między ramionami leczenia pod względem czasu do uzyskania ujemnego wyniku RT-qPCR.
Do 33 dni
Proporcja zbiórek
Ramy czasowe: Przez 33 dni
Różnica między ramionami leczenia pod względem odsetka „z odbić” (zdefiniowanych jako: wirusowy RNA ≥dolna granica oznaczalności (LLOQ) po 5. dniu, jeśli <LLOQ w 5. dniu lub wzrost o ≥1 log10 liczby kopii wirusowego RNA (w stosunku do dnia 5.) po dniu 5, jeśli ≥LLOQ w dniu 5.
Przez 33 dni
Odsetek pacjentów stosujących dodatkowe alternatywy terapeutyczne
Ramy czasowe: Przez 33 dni
Różnica w proporcji pomiędzy ramionami leczenia pacjentów, którzy stosowali dodatkowe alternatywy terapeutyczne w leczeniu choroby COVID-19 (zgodnie z zaleceniami Narodowego Instytutu Zdrowia [NIH]) w przypadku niehospitalizowanych pacjentów z COVID-19 według ramion leczenia do dnia 33.
Przez 33 dni
Odsetek osób bez objawów
Ramy czasowe: Przez 33 dni
Różnica w proporcjach pomiędzy ramionami leczenia pacjentów bez objawów do 33. dnia, mierzona za pomocą 15 pozycji punktacji objawów COVID-19.
Przez 33 dni
Średnia zmiana objawów
Ramy czasowe: Przez 33 dni
Różnica w średniej zmianie od wartości początkowej do 33. dnia, mierzona za pomocą 15 elementów Wyniku Objawy COVID-19.
Przez 33 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Red Queen Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

PPD

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Eisenberg, MD, MPH, Red Queen Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RQ-01-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na RQ-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj